هيئة الأدوية الأوروبية توصي بالموافقة على أول علاج فموي متقدم لمرض التهاب الشرايين العملاق (GCA)

في خطوة جديدة نحو تطوير علاجات مبتكرة للأمراض المناعية، أعلنت شركة أبفي (AbbVie) اليوم أن لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA) قد أصدرت رأيًا إيجابيًا يوصي بالموافقة على عقار أوباداسيتينيب (RINVOQ®) بجرعة 15 ملغ يوميًا لعلاج البالغين المصابين بالتهاب الشرايين العملاق (GCA).

موافقة وشيكة من المفوضية الأوروبية

من المتوقع أن تصدر المفوضية الأوروبية قرارها النهائي بشأن الموافقة على العقار خلال النصف الأول من عام 2025، وإذا تمت الموافقة، سيكون RINVOQ® أول علاج فموي متقدم متاح للبالغين المصابين بـ GCA، وهو إنجاز طبي قد يغير مسار التعامل مع هذا المرض المناعي النادر.

يقول البروفيسور الدكتور ولفغانغ شميدت، طبيب الأمراض الروماتيزمية في مستشفى والدفريدي، برلين – ألمانيا، وأحد المحققين الرئيسيين في تجربة SELECT-GCA السريرية:
“التهاب الشرايين العملاق هو مرض التهابي يمكن أن يؤدي إلى مضاعفات خطيرة مثل العمى، السكتة الدماغية، أو تمدد الأوعية الدموية الأبهري إذا لم يتم علاجه بشكل فعال. هذه التوصية الإيجابية تعكس الحاجة الملحة لعلاج مبتكر للبالغين الذين يعانون من هذا المرض، وأتطلع إلى قرار المفوضية الأوروبية النهائي.”

 دعم القرار بنتائج التجارب السريرية

استندت توصية CHMP على نتائج التجربة السريرية المحورية من المرحلة الثالثة (SELECT-GCA)، والتي قيمت فعالية وسلامة عقار أوباداسيتينيب لدى البالغين الذين تزيد أعمارهم عن 50 عامًا والمصابين بـ GCA.

في المرحلة الأولى من الدراسة، تم توزيع المرضى عشوائيًا على مجموعات تلقت أحد العلاجات التالية:

🔹 أوباداسيتينيب بجرعتين (7.5 ملغ أو 15 ملغ) يوميًا، إلى جانب بروتوكول تقليل تدريجي للستيرويدات خلال 26 أسبوعًا
🔹 علاج وهمي (Placebo) مع بروتوكول تقليل تدريجي للستيرويدات لمدة 52 أسبوعًا

على مدار 52 أسبوعًا من التجربة السريرية، أظهر العقار ملف أمان مشابهًا لما لوحظ في الاستخدامات الأخرى التي تمت الموافقة عليها مسبقًا.

 تعزيز الابتكار في علاج الأمراض المناعية

من جانبها، أكدت الدكتورة كوري والاس، نائبة الرئيس ورئيسة التطوير السريري للأمراض المناعية عالميًا في أبفي، أهمية هذا التقدم قائلة:
“الرأي الإيجابي من CHMP بشأن أوباداسيتينيب للبالغين المصابين بـGCA هو خطوة مهمة نحو تحسين نتائج العلاج للمرضى الذين يعانون من هذا المرض. نحن ملتزمون بتطوير معايير الرعاية في الأمراض المناعية وتلبية الاحتياجات غير الملباة اليوم ومستقبلًا.”

 مكانة RINVOQ في العلاجات المناعية في أوروبا

RINVOQ® هو أحد العلاجات الرائدة التي حصلت على موافقات سابقة في الاتحاد الأوروبي لعلاج عدة أمراض مناعية تشمل:

✔ التهاب الفقار المحوري الإشعاعي وغير الإشعاعي
✔ التهاب المفاصل الصدفي
✔ التهاب المفاصل الروماتويدي
✔ التهاب القولون التقرحي
✔ مرض كرون
✔ الأكزيما التأتبية لدى البالغين والمراهقين

ولكن حتى الآن، لم تتم الموافقة على استخدامه في علاج GCA، مما يجعل هذه التوصية من CHMP خطوة بارزة نحو توسيع استخدامه لعلاج هذا المرض النادر.

 أهمية هذا الإنجاز لمرضى التهاب الشرايين العملاق

يُعد التهاب الشرايين العملاق أحد الأمراض الالتهابية النادرة والخطيرة التي تصيب الأوعية الدموية الكبيرة، خاصة الشرايين الصدغية، مما يؤدي إلى ألم شديد في الرأس، واضطرابات بصرية، وإجهاد، وآلام في الفك عند المضغ. في الحالات المتقدمة، قد يؤدي إلى مضاعفات خطيرة مثل العمى أو السكتات الدماغية.

حاليًا، يعتمد العلاج على الكورتيكوستيرويدات (الكورتيزون) التي تُستخدم للسيطرة على الالتهاب، لكنها ترتبط بمضاعفات جانبية خطيرة عند استخدامها لفترات طويلة. لذا، فإن توفير علاج فموي متقدم مثل RINVOQ قد يكون نقلة نوعية في إدارة المرض، مما يساعد في تحسين حياة المرضى من خلال تقليل الاعتماد على الكورتيزون وتقديم خيارات علاجية أكثر أمانًا وكفاءة.

 ما الذي يعنيه هذا القرار لصناعة الأدوية؟

🔹 يعكس التطور السريع في علاجات الأمراض المناعية والطلب المتزايد على العلاجات المستهدفة ذات الفعالية العالية.
🔹 يعزز مكانة أبفي كشركة رائدة عالميًا في تطوير علاجات مبتكرة للأمراض الالتهابية والمناعية.
🔹 قد يفتح المجال لمزيد من الاستثمارات البحثية في علاجات GCA وأمراض المناعة الذاتية الأخرى.

 ختامًا: خطوة نحو مستقبل أكثر تطورًا في علاجات الأمراض الالتهابية

تُعد التوصية الإيجابية التي أصدرتها وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) لعقار RINVOQ® بمثابة خطوة ثورية في علاج التهاب الشرايين العملاق، حيث تمهد الطريق نحو علاج فموي متطور يمكن أن يغير حياة آلاف المرضى الذين يواجهون تحديات هذا المرض يوميًا.

في انتظار القرار النهائي للمفوضية الأوروبية، تظل الآمال كبيرة في أن يصبح RINVOQ أول علاج فموي متقدم يُحدث نقلة نوعية في إدارة هذا المرض النادر، ويفتح الباب لمزيد من التقدم في مجال العلاجات المناعية المتقدمة.