أعلنت شركة باير (Bayer) اليوم أن هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد منحت مراجعة أولوية لعقار فينيرينون (Finerenone) لاستخدامه في علاج فشل القلب (HF) للمرضى البالغين الذين يعانون من نسبة طرد بطيني (LVEF) تساوي أو تزيد عن 40%، وهو ما يُعرف بفشل القلب مع انخفاض بسيط أو محفوظ في نسبة الطرد القلبي (HFmrEF/HFpEF).

يعد هذا القرار إنجازًا مهمًا في مجال أمراض القلب والأوعية الدموية، حيث يعتمد على نتائج إيجابية من المرحلة الثالثة من الدراسة السريرية FINEARTS-HF، التي نُشرت نتائجها في مجلة New England Journal of Medicine وأُعلنت خلال مؤتمر الجمعية الأوروبية لأمراض القلب 2024 (ESC 2024).

ماذا تعني مراجعة الأولوية من FDA؟

تُمنح مراجعة الأولوية للأدوية التي تقدم تحسينات كبيرة في الفعالية أو السلامة مقارنة بالعلاجات المتاحة. وهذا يعني أن هيئة الغذاء والدواء الأمريكية ستُسرّع عملية المراجعة إلى ستة أشهر بدلاً من العشرة أشهر المعتادة، مما قد يؤدي إلى إقرار العقار في الولايات المتحدة بحلول الربع الثالث من عام 2025.

كريستين روث، نائب الرئيس التنفيذي لاستراتيجية المنتجات العالمية والتسويق في شركة باير، علّقت قائلة:
“يمثل منح مراجعة الأولوية لفينيرينون خطوة حاسمة نحو تقديم خيار علاجي جديد للمرضى الذين يعانون من فشل القلب بنسب طرد بطيني تبلغ 40% أو أكثر. حالياً، هناك عدد قليل جدًا من العلاجات الفعالة المتاحة لهؤلاء المرضى، ونحن متحمسون للاقتراب أكثر من توفير هذا العلاج لهم.”

لماذا يمثل فينيرينون خيارًا مبتكرًا لعلاج فشل القلب؟

يُعد فينيرينون أول دواء يستهدف مسار مستقبلات القشرانيات المعدنية (MR) ويُظهر فوائد قلبية وعائية مثبتة للمرضى الذين يعانون من فشل القلب مع LVEF ≥40%. يتم تسويقه حاليًا تحت اسم Kerendia™ أو Firialta™ في بعض البلدان، وهو معتمد بالفعل لعلاج مرض الكلى المزمن المرتبط بالسكري من النوع الثاني (CKD & T2D) في أكثر من 90 دولة، بما في ذلك الولايات المتحدة وأوروبا واليابان والصين.

من خلال استهداف مسار MR، يعمل فينيرينون على تقليل الالتهابات والتليفات في القلب، مما يعزز تحسن وظائف القلب لدى مرضى فشل القلب. أظهرت دراسة FINEARTS-HF أن فينيرينون يقلل بشكل كبير من الوفيات القلبية الوعائية وتكرار دخول المستشفى بسبب فشل القلب مقارنةً بالدواء الوهمي.

تفاصيل الدراسة السريرية FINEARTS-HF

تعتبر FINEARTS-HF دراسة عشوائية مزدوجة التعمية من المرحلة الثالثة، شملت 6000 مريض من 37 دولة عبر 630 موقعًا بحثيًا. تم تقسيم المرضى إلى مجموعتين، حيث تلقت مجموعة فينيرينون بجرعة يومية، بينما تلقت المجموعة الأخرى دواءً وهميًا.

أبرز نتائج الدراسة:

• انخفاض إجمالي وفيات القلب والأوعية الدموية وحالات تفاقم فشل القلب بشكل إحصائي كبير.
• تحسن وظائف القلب وتقليل معدلات دخول المستشفى بسبب مضاعفات فشل القلب.
• سلامة الدواء كانت متوافقة مع التوقعات، ولم تظهر أي مخاطر جديدة مقارنة بالدراسات السابقة.

ما هي الخطوة القادمة؟

قدمت باير طلبات ترخيص إضافية لاستخدام فينيرينون في علاج فشل القلب مع LVEF ≥40% لدى الهيئات التنظيمية في الاتحاد الأوروبي والصين واليابان، وهي قيد المراجعة حاليًا. كما تخطط الشركة لتقديم طلبات مماثلة في أسواق عالمية أخرى.

فشل القلب: التحدي الصحي العالمي

يؤثر فشل القلب على أكثر من 60 مليون شخص حول العالم، ويعد السبب الرئيسي لدخول المستشفيات بين كبار السن. تشير التقديرات إلى أن معدل انتشار المرض سيتضاعف خلال العقد القادم بسبب زيادة متوسط الأعمار وارتفاع معدلات الإصابة بأمراض مصاحبة مثل السكري وارتفاع ضغط الدم والسمنة.

وفقًا لمنظمة جمعية القلب الأمريكية (AHA)، فإن معدل الوفيات بسبب فشل القلب يماثل أو يتجاوز معدل الوفيات الناتج عن السرطانات الشائعة. حوالي 30% من المرضى يموتون في غضون عام واحد من التشخيص، وترتفع النسبة إلى 40% بعد خمس سنوات.

التقسيم العلمي لفشل القلب

يتم تصنيف فشل القلب بناءً على نسبة الطرد البطيني الأيسر (LVEF):

1. فشل القلب مع انخفاض نسبة الطرد (HFrEF): LVEF ≤ 40%
2. فشل القلب مع انخفاض بسيط في نسبة الطرد (HFmrEF): LVEF بين 41-49%
3. فشل القلب مع نسبة طرد محفوظة (HFpEF): LVEF ≥ 50%

حوالي 50% من مرضى فشل القلب لديهم LVEF ≥40%، وهم الأكثر عرضة للمضاعفات القلبية وغير القلبية، مثل الفشل الكلوي والرجفان الأذيني.

التزام باير بمكافحة أمراض القلب والأوعية الدموية

تُعد شركة باير واحدة من الشركات الرائدة في تطوير العلاجات المبتكرة لأمراض القلب والكلى. يضم خط إنتاج باير مجموعة واسعة من الأدوية، إلى جانب عدد من المركبات البحثية في مراحل مختلفة من التطوير، والتي تهدف إلى تقديم علاجات جديدة فعالة للمرضى في جميع أنحاء العالم.

خاتمة
يمثل الموافقة على مراجعة أولوية عقار فينيرينون خطوة جديدة نحو توفير خيار علاجي فعال لمرضى فشل القلب مع نسبة طرد بطيني محفوظة أو منخفضة بشكل بسيط. مع توفر عدد محدود من العلاجات الموجهة لهذه الفئة من المرضى، فإن فينيرينون قد يكون نقطة تحول رئيسية في إدارة المرض وتحسين جودة حياة المرضى.

مع استمرار تقدم الأبحاث والابتكارات في مجال أمراض القلب، يبقى الهدف الرئيسي هو توفير حلول علاجية أكثر كفاءة وأمانًا للمرضى الذين يعانون من حالات مرضية مزمنة معقدة.