علاج مبتكر للهيموفيليا
أعلنت شركة نوفو نورديسك عن حصولها على موافقة هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعقارها الجديد Alhemo (concizumab-mtci) كعلاج يومي تحت الجلد لتقليل أو منع نوبات النزيف لدى البالغين والأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 12 عامًا المصابين بالهيموفيليا A أو B مع وجود المثبطات.
رحلة مليئة بالتحديات
تأتي هذه الموافقة بعد سلسلة من التحديات التي واجهتها الشركة خلال تطوير العقار:
- 2020: توقف مؤقت لتجارب المرحلة الثالثة بسبب أحداث تخثر غير مميتة.
- 2022: رفض FDA للتطبيق التسويقي الأولي، مطالبة بمزيد من البيانات حول الجرعات وآليات المراقبة.
التطورات المحورية
- علاج تحت الجلد لأول مرة: يعتبر Alhemo أول علاج يُعطى عن طريق الحقن تحت الجلد لهذه الفئة من المرضى، مما يوفر بديلاً أكثر راحة مقارنة بالحقن الوريدي (IV) التقليدي.
- آلية العمل: يعمل العقار على منع بروتين TFPI (المثبط لمسار العامل النسيجي)، مما يزيد من إنتاج مادة الثرومبين لتحسين التحكم في نوبات النزيف.
دعم الموافقة بالبيانات
استند قرار FDA على نتائج الدراسة السريرية explorer7 (NCT04083781) التي أظهرت انخفاضًا بنسبة 86% في معدلات النزيف السنوية (ABR) لدى المرضى الذين عولجوا بـ Alhemo مقارنة بالمرضى الذين لم يتلقوا العلاج الوقائي.
- النتائج الرئيسية:
- متوسط ABR: 1.7 للمرضى المعالجين بـ Alhemo.
- مقارنة بـ ABR: 11.8 للمرضى غير المعالجين.
منافسة قوية في السوق
مع موافقة Alhemo، ينضم العقار إلى المنافسة مع عقار Hympavzi (marstacimab-hncg) من شركة Pfizer، الذي حصل على موافقة FDA في أكتوبر 2024.
- الاختلافات الرئيسية:
- Hympavzi: يُعطى أسبوعيًا وموجه للمرضى بدون مثبطات.
- Alhemo: يُعطى يوميًا ويستهدف المرضى مع المثبطات.
آفاق السوق
من المتوقع أن يحقق عقار Alhemo مبيعات تصل إلى 244 مليون دولار بحلول عام 2030، بينما يتوقع أن تصل مبيعات Hympavzi إلى 251 مليون دولار خلال نفس الفترة، وفقًا لتقديرات مركز بيانات فارما (GlobalData).
للمزيد من اخبار شركات الادوية المصرية والعالمية واخبار سوق الدواء والصحة تابع دواء نيوز- أخبار الدواء علي لينكدن :