“عودة قوية لعقار Blenrep: جي إس كيه تستعد لإعادة طرح علاج الورم النقوي المتعدد في تركيبة جديدة مبتكرة”

تستعد شركة جي إس كيه (GSK) لإعادة طرح عقارها Blenrep (belantamab mafodotin) بعد أن سُحب من السوق عام 2022. تأتي هذه الخطوة في أعقاب قبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لطلب ترخيص بيولوجي (BLA) لاستخدام Blenrep في تركيبة جديدة مع عقارين آخرين لعلاج مرضى الورم النقوي المتعدد الذين تلقوا علاجًا واحدًا على الأقل سابقًا. وقد حُدد تاريخ 23 يوليو 2025 لاتخاذ القرار النهائي بشأن طلب الموافقة بموجب قانون رسوم استخدام الأدوية المقررة (PDUFA).

عودة منتظرة بعد سحب مؤقت

حصل Blenrep في الأصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في أغسطس 2020 كعلاج منفرد لمرضى الورم النقوي المتعدد الذين لم يستجيبوا للعلاجات الأخرى. ومع ذلك، تم سحب العقار لاحقًا من السوق بعد فشله في إثبات التفوق على تركيبة قياسية من عقاري Pomalyst (pomalidomide) وdexamethasone في دراسة تأكيدية من المرحلة الثالثة. كما رفضت وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) تجديد الترخيص التسويقي المشروط للعقار في عام 2023.

تركيبة جديدة تعتمد على دراسات متقدمة

يستند الطلب الحالي للموافقة على Blenrep إلى نتائج دراستين من المرحلة الثالثة، وهما:

1. دراسة DREAMM-7 (NCT04246047):

أظهرت الدراسة تحسنًا كبيرًا إحصائيًا وسريريًا في البقاء دون تقدم المرض (PFS) عند استخدام Blenrep مع Velcade (bortezomib) وdexamethasone.

1. دراسة DREAMM-8 (NCT04484623):

أكدت الدراسة فعالية تركيبة Blenrep مع Pomalyst وdexamethasone، مما يدعم إعادة تقديم العقار بتركيبة محسنة.

نتائج فعالة وآثار جانبية قابلة للتحكم

أظهرت الدراسات أن التركيبة الجديدة لـ Blenrep تحقق تحسنًا ملحوظًا في جميع معايير الكفاءة الثانوية، بما في ذلك البقاء على قيد الحياة ونوعية الحياة. كما كانت ملفات السلامة والتحمل متوافقة مع ملفات العوامل الفردية المستخدمة في التركيبات.

منافسة محتدمة في سوق علاجات الورم النقوي المتعدد

إذا حصل Blenrep على الموافقة، فإنه سينافس مباشرة أدوية أخرى تستهدف مستضد نضوج الخلايا البائية (BCMA)، مثل:

• Carvykti (ciltacabtagene autoleucel) من شركة جونسون آند جونسون (J&J) وLegend Biotech.
• Tecvayli (teclistamab) من شركة جونسون آند جونسون.

وفقًا لتوقعات GlobalData، من المتوقع أن تحقق مبيعات Blenrep حوالي 1.4 مليار دولار بحلول عام 2030، مقارنة بـ 5.9 مليار دولار لـ Carvykti و6.4 مليار دولار لـ Tecvayli.

ميزات التركيبة الجديدة مقارنة بعلاجات CAR-T

تتميز تركيبة Blenrep الجديدة بعدة مزايا تجعلها خيارًا جذابًا مقارنة بعلاجات CAR-T:

سهولة الإدارة: تعتمد التركيبة على الحقن الوريدي دون الحاجة إلى خطوات معقدة مثل جرعات التمهيد أو الإقامة في المستشفى.

جاهزية فورية: كونها علاجًا “جاهزًا على الرف”، مما يلغي الحاجة إلى تجهيز مسبق مكلف ومعقد.

الورم النقوي المتعدد: إحصائيات وأرقام

يشير تقرير صادر عن مركز معلومات الأدوية في GlobalData إلى أن حالات الورم النقوي المتعدد المشخصة في الأسواق الرئيسية (الولايات المتحدة، فرنسا، ألمانيا، إيطاليا، إسبانيا، المملكة المتحدة، اليابان، والصين) ستصل إلى 305,020 حالة بحلول عام 2032.

تصريحات المسؤولين

صرح الدكتور هشام عبد الله، نائب الرئيس الأول ورئيس قسم أبحاث وتطوير الأورام في GSK:
“إعادة تقديم Blenrep بتركيبة جديدة تمثل خطوة ثورية في علاج الورم النقوي المتعدد. يتيح هذا الابتكار خيارات علاجية إضافية فعالة بآثار جانبية يمكن التحكم فيها وإمكانية تقديمها في المجتمعات المحلية دون الحاجة إلى إمكانيات طبية متقدمة.”

التأثير المتوقع على صناعة الأدوية

دعم الأبحاث: تمثل هذه الخطوة استثمارًا إضافيًا في أبحاث الأورام من GSK، ما يعزز مكانتها في سوق علاجات الأورام.

توسيع الخيارات العلاجية: تقدم Blenrep بتركيبته الجديدة حلاً فعالاً وبسيطًا للمرضى الذين يعانون من الورم النقوي المتعدد، مما يساهم في تحسين نوعية حياتهم.

ختام

تعد إعادة تقديم Blenrep بتركيبته الجديدة نقلة نوعية في علاج الورم النقوي المتعدد. ومع الدعم الكبير من الدراسات السريرية والرؤية الاستراتيجية لشركة GSK، يبدو أن Blenrep على وشك استعادة مكانته في سوق الأدوية لعلاج الأورام، مما يمنح المرضى والأطباء خيارات علاجية أكثر كفاءة وسهولة.