أعلنت شركتا أمجين (Amgen) وكيووا كيرين (Kyowa Kirin) عن نتائج جديدة من البرنامج السريري ROCKET في المرحلة الثالثة، الذي يقيّم عقار روكاتينليوماب (rocatinlimab)، وهو علاج تجريبي يعيد توازن الخلايا التائية من خلال استهداف مستقبل OX40 لدى البالغين المصابين بالتهاب الجلد التأتبي المتوسط إلى الشديد.

دراسة IGNITE: نتائج واعدة تثبت فعالية روكاتينليوماب

أثبتت دراسة IGNITE، التي قيّمت جرعتين مختلفتين من روكاتينليوماب، تحقيق جميع النقاط الأساسية الأولية والثانوية، محققة فروقًا إحصائية كبيرة لصالح العقار مقارنةً بالعلاج الوهمي. شملت الدراسة 769 مريضًا بالغًا يعانون من التهاب الجلد التأتبي المتوسط إلى الشديد، بمن فيهم أولئك الذين تلقوا سابقًا علاجًا بيولوجيًا أو مثبطات إنزيم Janus kinase (JAK).

أبرز النتائج بعد 24 أسبوعًا:

• تحسن ملحوظ في شدة المرض:
  • 42.3% من المرضى الذين تلقوا الجرعة العالية حققوا انخفاضًا بنسبة ≥75% في مؤشر EASI-75 مقارنة بـ 12.8% في مجموعة العلاج الوهمي، بفارق 29.5% (p < 0.001).
  • 36.3% من المرضى الذين تلقوا الجرعة المنخفضة حققوا نفس النتيجة، بفارق 23.4% عن مجموعة العلاج الوهمي (p < 0.001).
• تحسن في التقييم العالمي للتحسن السريري:
  • 23.6% من المرضى الذين تلقوا الجرعة العالية حصلوا على تقييم vIGA-AD™ بدرجة 0 (نظيف) أو 1 (شبه نظيف)، مع انخفاض بمقدار نقطتين على الأقل عن خط الأساس، بفارق 14.9% عن العلاج الوهمي (p < 0.001).
  • 19.1% من المرضى في المجموعة ذات الجرعة المنخفضة حققوا نفس النتيجة، بفارق 10.3% عن العلاج الوهمي (p = 0.002).
• قياس أكثر صرامة لفعالية العلاج:
  • وفقًا لمقياس rIGA™، الذي يعدّ أكثر دقة، 22.7% من المرضى في المجموعة ذات الجرعة العالية و16.3% في المجموعة ذات الجرعة المنخفضة حققوا تحسنًا سريريًا ملحوظًا مقارنةً بالعلاج الوهمي، بفارق 14.4% و8.0% على التوالي (p < 0.001 وp = 0.01).

الأمان والآثار الجانبية

بشكل عام، كانت النتائج الخاصة بسلامة الدواء متوافقة مع البيانات السابقة عن روكاتينليوماب، حيث شملت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا:

• الحمى والقشعريرة
• الصداع
• تقرحات الجهاز الهضمي (أقل من 1% من المرضى)

توسيع البحث عبر دراسات ASCEND، ASTRO، وORBIT

يستمر البحث في فعالية روكاتينليوماب من خلال عدة دراسات سريرية إضافية:

• دراسة ASCEND: تقيّم مدى استدامة الاستجابة العلاجية بعد 24 أسبوعًا من العلاج.
• دراسة ASTRO وORBIT: تركزان على تقييم العقار لدى المرضى من فئة المراهقين.

نتائج دعم إضافية من دراسات SHUTTLE وVOYAGER

إضافةً إلى IGNITE، أظهرت دراسة SHUTTLE، التي شملت 746 مريضًا تلقوا روكاتينليوماب مع الكورتيكوستيرويدات الموضعية، تحسنًا ملحوظًا:

• 52.3% من المرضى في مجموعة الجرعة العالية و54.1% في مجموعة الجرعة المنخفضة حققوا EASI-75، بفارق 28.7% و30.4% عن العلاج الوهمي على التوالي (p < 0.001).
• 26.1% و25.8% من المرضى في المجموعتين على التوالي حصلوا على vIGA-AD 0/1، بفارق 13.8% و13.5% عن العلاج الوهمي (p < 0.001).
• 23.3% و22.7% من المرضى حصلوا على rIGA 0/1، بفارق 11.5% و10.9% عن العلاج الوهمي (p < 0.001 وp = 0.002).

أما دراسة VOYAGER فقد أكدت أن روكاتينليوماب لا يؤثر على الاستجابة للقاحات التيتانوس والتهاب السحايا.

عن روكاتينليوماب ودوره في الطب المناعي

يعد روكاتينليوماب علاجًا بيولوجيًا مبتكرًا يستهدف مستقبل OX40، وهو أحد البروتينات المرتبطة بتفعيل الخلايا التائية المسببة للالتهاب الجلدي. ومن خلال إعادة التوازن لهذه الخلايا، يمكن للعقار أن يمنع الاستجابة الالتهابية ويحد من تكرار الأعراض.

ويجري حاليًا دراسة روكاتينليوماب لعلاج حالات أخرى تشمل:

• الربو غير المسيطر عليه
• الحكة العقدية (Prurigo Nodularis)
• أمراض التهابية أخرى ناتجة عن عدم توازن الخلايا التائية

مستقبل واعد لروكاتينليوماب في سوق العلاجات البيولوجية

تسعى شركتا أمجين وكيووا كيرين للحصول على الموافقات التنظيمية لتقديم روكاتينليوماب كخيار علاجي جديد لملايين المرضى الذين يعانون من التهاب الجلد التأتبي المزمن. ومن المتوقع أن يكون لهذا العقار دور مهم في إعادة تعريف المعايير العلاجية لهذا المرض الجلدي الذي يصيب ما يصل إلى 10% من البالغين و15-20% من الأطفال.

أمجين وكيووا كيرين: شراكة تدفع حدود الابتكار

تمثل أمجين واحدة من أبرز الشركات العالمية في مجال التكنولوجيا الحيوية، حيث تقود البحث والتطوير في علاجات السرطان، وأمراض القلب، وأمراض الجهاز المناعي. من جانبها، تواصل كيووا كيرين تقديم حلول علاجية مبتكرة تستند إلى أحدث الاكتشافات في البيولوجيا المناعية.

مع استمرار التجارب السريرية، يتطلع العاملون في القطاع الصحي، المستثمرون، والمرضى إلى مستقبل واعد لروكاتينليوماب كأول علاج بيولوجي يعيد توازن الخلايا التائية، مما قد يُحدث نقلة نوعية في علاج التهاب الجلد التأتبي وغيره من الأمراض المناعية.