أعلنت شركة Viatris Inc. (ناسداك: VTRS)، إحدى الشركات العالمية الرائدة في قطاع الرعاية الصحية، عن حصولها على موافقة هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على طرح أول نسخة جنيسة من حقن السكروز الحديدي (Iron Sucrose Injection, USP)، لعلاج فقر الدم الناتج عن نقص الحديد (IDA) لدى البالغين والأطفال ابتداءً من عمر السنتين، والذين يعانون من مرض الكلى المزمن (CKD).

هذه الموافقة تمثل إنجازًا تاريخيًا كونها أول بديل جنيس معتمد لعقار Venofer®، وهو العلاج المرجعي الذي حقق مبيعات بلغت نحو 515 مليون دولار في السوق الأمريكية حتى يونيو 2025 وفقًا لبيانات IQVIA.

تفاصيل المنتج المعتمد

ستُطرح حقن السكروز الحديدي قريبًا في الأسواق الأمريكية في عبوات أحادية الجرعة بالقوى التالية:

• 50 ملغ/2.5 مل

• 100 ملغ/5 مل

• 200 ملغ/10 مل

وقد منحت الـ FDA للشركة تصنيف العلاج الجنيس التنافسي (CGT) للقوتين 100 ملغ/5 مل و200 ملغ/10 مل، ما يمنح Viatris 180 يومًا من الحصرية التسويقية عند الإطلاق التجاري.

أهمية العلاج للمرضى

يُعد فقر الدم الناجم عن نقص الحديد أحد أكثر المضاعفات شيوعًا بين مرضى الكلى المزمنة، ويرتبط بزيادة كبيرة في مخاطر أمراض القلب والأوعية الدموية وارتفاع معدلات الوفيات.
إتاحة البدائل الجنيسة لهذا العلاج الحيوي يعني:

• توسيع نطاق الوصول للمرضى.

• خفض التكاليف العلاجية.

• تعزيز استدامة توفير الدواء في الأسواق.

تصريحات المسؤولين

قال فيليب مارتن، الرئيس التنفيذي للأبحاث والتطوير في Viatris:

“موافقة FDA على أول نسخة جنيسة من السكروز الحديدي تمثل تقدمًا مهمًا للمرضى الذين يعانون من فقر الدم المرتبط بأمراض الكلى المزمنة، وهي دليل على قدراتنا التقنية والتصنيعية المتقدمة. هذا المنتج المعقد تم تطويره داخليًا على مدار سنوات من التعاون الوثيق مع هيئة الغذاء والدواء.”

من جانبها، أكدت كورين لو جوف، الرئيسة التنفيذية للشؤون التجارية في Viatris، أن هذا الإطلاق:

“يمثل إضافة مهمة في منظومة علاج مرضى الكلى المزمنة المصابين بفقر الدم، وسيساعد على تعزيز الوصول المستدام إلى هذا العلاج الحيوي. كما أنه يعزز من محفظة Viatris الواسعة والمتنوعة للأدوية الجنيسة.”

محفظة Viatris من المستحضرات المعقدة

تأتي هذه الموافقة لتعزز خط إنتاج Viatris من الأدوية القابلة للحقن المعقدة، والذي يضم العديد من العلاجات الصعبة التطوير والتصنيع في مجالات علاجية مختلفة. وتشمل المحفظة أيضًا:

• Ferric Carboxymaltose Injection، وهو بديل آخر للعلاجات المعتمدة على الحديد الوريدي.

خاتمة

تمثل هذه الموافقة علامة فارقة جديدة في مسيرة Viatris، التي تواصل مهمتها في توفير وصول أوسع إلى الأدوية عالية الجودة عبر الجمع بين قوة الأدوية الجنيسة والابتكارات المتقدمة. ومع هذا الإنجاز، تثبت الشركة ريادتها في تطوير المستحضرات المعقدة التي تلبي احتياجات المرضى الحيوية وتساهم في تخفيف الأعباء الاقتصادية على أنظمة الرعاية الصحية.

للمزيد من اخبار شركات الادوية المصرية والسعودية والعالمية واخبار الصحة و سوق الدواء المصري والسعودي والشرق الاوسط تابع دواء نيوز- أخبار الدواء علي لينكدن :