أصدرت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA) رأيًا إيجابيًا بشأن جرعة أعلى من عقار Wegovy® (سيماجليوتايد 7.2 مجم)، وهو ما يمهّد لاعتمادها داخل الاتحاد الأوروبي كخيار علاجي جديد يتيح فقدانًا أكبر للوزن لدى البالغين المصابين بالسمنة دون سكري من النوع الثاني.

pr251212-semaglutide-7-2-chmp

وتعد هذه الخطوة تطورًا مهمًا في مسيرة علاجات السمنة المعتمدة على ناهضات مستقبل GLP-1، حيث أظهرت البيانات السريرية أن الجرعة الجديدة 7.2 مجم حققت متوسط فقدان وزن قدره 20.7% خلال 72 أسبوعًا، مع احتفاظ المرضى بوظيفة العضلات وفقدان معظم الوزن من كتلة الدهون.

pr251212-semaglutide-7-2-chmp

نتائج سريرية غير مسبوقة في برنامج STEP UP

استندت توصية لجنة CHMP إلى نتائج برنامجي الدراسات السريريين STEP UP وSTEP UP T2D، اللذين قيّما فعالية وسلامة سيماجليوتايد 7.2 مجم في البالغين المصابين بالسمنة مع أو بدون داء السكري من النوع الثاني.

pr251212-semaglutide-7-2-chmp

• في دراسة STEP UP التي شملت 1,407 بالغين بمتوسط مؤشر كتلة جسم ≥30 كجم/م² دون سكري، حقق المشاركون الذين تلقوا جرعة 7.2 مجم:

  • متوسط فقدان وزن 20.7% عند الأسبوع 72.

  • واحد من كل ثلاثة مرضى وصل إلى فقدان وزن يعادل 25% أو أكثر من وزن الجسم الأصلي.

    pr251212-semaglutide-7-2-chmp

• أظهرت تحليلات تركيب الجسم أن 84% من الوزن المفقود كان من كتلة الدهون، بينما تم الحفاظ على كتلة العضلات ووظائفها، وهو عامل حاسم لسلامة المرضى على المدى الطويل وقدرتهم على ممارسة نشاطهم اليومي.

  pr251212-semaglutide-7-2-chmp

كما بيّنت النتائج أن ملف السلامة والتحمّل للجرعة 7.2 مجم يتوافق مع ما هو معروف عن جرعة Wegovy® 2.4 مجم المعتمدة حاليًا، مع أغلب الآثار الجانبية في نطاق الأعراض المعدية المعوية المتوقعة لهذه الفئة العلاجية.

pr251212-semaglutide-7-2-chmp

الحفاظ على الفوائد القلبية الوعائية مع فقدان وزن أكبر

يأتي هذا التطور في سياق متراكم من الأدلة التي تؤكد أن Wegovy® لا يحقق فقط فقدانًا ملحوظًا في الوزن، بل يرتبط أيضًا بتقليل مخاطر عدد من المضاعفات المرتبطة بالسمنة، من بينها:

• خفض خطر الأحداث القلبية الوعائية الكبرى مثل احتشاء عضلة القلب والسكتة الدماغية.

• تحسين الأعراض الوظيفية لدى مرضى قصور القلب مع الحفاظ على الكسر القذفي (HFpEF).

• تقليل الألم المرتبط بالفُصال العظمي في الركبة لدى المصابين بالسمنة.

  pr251212-semaglutide-7-2-chmp

وترى الشركة أن إضافة جرعة 7.2 مجم – في حال اعتمادها نهائيًا – ستمنح الأطباء والمرضى خيارًا أقوى لفقدان وزن أكبر مع الاستمرار في الاستفادة من هذه المزايا القلبية والميتابولية المثبتة.

خيار علاجي جديد في انتظار الموافقة النهائية للاتحاد الأوروبي

رأي لجنة CHMP ليس قرارًا تسويقيًا نهائيًا، بل يمثل توصية علمية تُرفع إلى المفوضية الأوروبية التي تتولى إصدار القرار الملزم بشأن تعديل الترخيص التسويقي لـ Wegovy® داخل الاتحاد الأوروبي.

ووفقًا للإجراءات التنظيمية المعتمدة في EMA، تقوم اللجنة بتقييم شامل لملف الدواء من حيث:

• الجودة،

• الأمان،

• والفعالية السريرية،

ثم تصدر رأيًا حول موازنة الفوائد مقابل المخاطر، ليُبنى عليه قرار المفوضية الأوروبية بمنح أو رفض أو تعديل الترخيص، مع إمكان إضافة شروط ما بعد الموافقة.

pr251212-semaglutide-7-2-chmp

وتشير الشركة إلى أن جرعة 7.2 مجم قد تصبح متاحة في دول الاتحاد الأوروبي مع مطلع العام المقبل في حال صدور الموافقة النهائية، ما يفتح الباب أمام بروتوكولات علاجية جديدة لمرضى السمنة ذوي الأهداف العالية في فقدان الوزن.

مراجعات تنظيمية متوازية في الولايات المتحدة والمملكة المتحدة ودول أخرى

لم تقتصر استراتيجية الشركة على السوق الأوروبية؛ إذ تخضع جرعة سيماجليوتايد 7.2 مجم حاليًا لمراجعة تنظيمية في الولايات المتحدة والمملكة المتحدة وعدة دول أخرى.

pr251212-semaglutide-7-2-chmp

وفي الولايات المتحدة، حصلت نوفو نورديسك على قسيمة الأولوية الوطنية من المفوض (CNPV) وقدمت ملف semaglutide 7.2 mg إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في نوفمبر 2025، حيث من المتوقع أن تتم مراجعة الملف في إطار مسار معجّل خلال 1–2 شهر من قبول الطلب.

pr251212-semaglutide-7-2-chmp

كما تقدّمت الشركة بطلب اعتماد جهاز حقن أحادي الجرعة لجرعة 7.2 مجم لدى EMA، بهدف تسهيل استخدام الدواء وتعزيز التزام المرضى بالعلاج.

pr251212-semaglutide-7-2-chmp