واشنطن/نيويورك – 24 فبراير 2026 – أعلنت شركة فايزر حصول نظام BRAFTOVI® (إنكورافينيب) بالاشتراك مع سيتوكسيماب وعلاج كيماوي قائم على الفلورويوراسيل على الموافقة التقليدية الكاملة (Traditional/Full Approval) من هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج البالغين المصابين بسرطان القولون والمستقيم النقيلي (mCRC) الحامل لطفرات BRAF V600E، بشرط تأكيد الطفرة عبر اختبار مُعتمد/مُصرّح به من FDA.

وتُعد هذه الموافقة—بحسب فايزر—أول اعتماد أمريكي لعلاج موجّه كخيار خط أول لهذه الفئة عالية الخطورة من مرضى mCRC، في سوق علاجي تتزايد فيه أهمية البيانات المقارنة والنتائج الصلبة مثل البقاء الكلي.

من “اعتماد مُعجّل” إلى “موافقة كاملة”

أوضحت FDA أن إنكورافينيب كان قد حصل سابقًا على اعتماد مُعجّل في 2024 ضمن تركيبة مختلفة (مع سيتوكسيماب وmFOLFOX6)، قبل أن تُحوَّل اليوم إلى موافقة تقليدية كاملة بعد تحقق المنفعة السريرية.

BREAKWATER: مضاعفة البقاء الكلي وتحسن واضح في PFS

استند قرار الموافقة إلى نتائج دراسة المرحلة الثالثة العالمية BREAKWATER (NCT04607421)، التي قارنت نظام BRAFTOVI + سيتوكسيماب + mFOLFOX6 مقابل العلاج الكيماوي القياسي (مع أو بدون بيفاسيزوماب). وأظهرت الدراسة:

• البقاء دون تقدم المرض (PFS): 12.8 شهرًا مقابل 7.1 شهرًا (انخفاض خطر التقدم/الوفاة بنسبة 47%؛ HR 0.53).

• البقاء الكلي (OS): انخفاض خطر الوفاة بنسبة 51% (HR 0.49). وذكرت تغطيات فايزر/بيانات الدراسة أن الوسيط بلغ 30.3 شهرًا مقابل 15.1 شهرًا مع العلاج القياسي.

• وفي جزء آخر من BREAKWATER (Cohort 3) مع FOLFIRI، دعمت معدلات الاستجابة الموضوعية (ORR) قرار التحويل للموافقة الكاملة.