الحكمة ترحب بموافقة FDA على Guardant360 Liquid CDx لتعزيز إتاحة الطب الدقيق لمرضى السرطان في الشرق الأوسط وشمال أفريقيا

رحبت الحكمة فارماسيوتيكالز بي إل سي، المجموعة الدوائية متعددة الجنسيات، بالموافقة التي أصدرتها مؤخرًا إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA على اختبار Guardant360® Liquid CDx، أكبر اختبار خزعة سائلة معتمد من الإدارة، والذي طورته شركة Guardant Health، في خطوة تُعد مهمة لدعم مستقبل التشخيص الجزيئي الدقيق في مجال الأورام.

وجاء الإعلان خلال النسخة الخامسة من المنتدى الدولي للأورام في دولة الإمارات، حيث شاركت كل من الحكمة وجاردنت هيلث كراعٍ بلاتيني، في إطار التعاون القائم بين الشركتين لتوسيع إتاحة حلول طب الأورام الدقيق في منطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا.

خزعة سائلة عبر عينة دم واحدة

يُعد اختبار Guardant360® Liquid CDx أكبر لوحة خزعة سائلة معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ويعتمد على عينة دم بسيطة للكشف عن المواد الجينومية المرتبطة بالسرطان، بما يوفر بديلًا أقل تدخلاً مقارنة بالاختبارات التقليدية القائمة على عينات الأنسجة.

وتكمن أهمية الخزعة السائلة في قدرتها على تزويد الأطباء بمعلومات جزيئية متقدمة حول الورم دون الحاجة دائمًا إلى عينة نسيجية، وهو ما قد يكون ذا قيمة خاصة في الحالات التي يصعب فيها الحصول على نسيج كافٍ، أو عندما يحتاج الطبيب إلى قرار علاجي سريع وأكثر دقة.

تحليل جينومي متقدم لدعم القرار العلاجي

يعتمد الاختبار على منصة Smart Platform الخاصة بشركة جاردنت هيلث، والتي تدمج بين التحليل الجينومي والتحولات ما بعد الجينية من خلال عينة دم واحدة.

ويقوم الاختبار بتحليل الطفرات في الحمض النووي للورم، بما يتيح للأطباء رؤية أعمق لتكوين الأورام، ويدعم اتخاذ قرارات علاجية أكثر دقة لدى المرضى المصابين بسرطانات متقدمة منشؤها أعضاء صلبة.

ويمثل هذا النوع من الاختبارات عنصرًا محوريًا في منظومة الطب الدقيق، حيث يساعد على توجيه العلاج بناءً على الخصائص الجزيئية للورم، بدلًا من الاعتماد فقط على موقع السرطان أو التصنيف التقليدي للمرض.

حساسية أعلى وتغطية جينومية أوسع

يتميز Guardant360 Liquid CDx بتغطية جينومية أوسع بمقدار 100 مرة، إلى جانب زيادة ملحوظة في حساسية الكشف عن الحمض النووي للورم المتداول ctDNA، مقارنة بالإصدار السابق Guardant360 CDx.

ومع الموافقة الجديدة، تنتقل المؤشرات التشخيصية المصاحبة السبعة التي سبق اعتمادها من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لاختبار Guardant360 CDx تلقائيًا إلى اختبار Guardant360 Liquid CDx، ما يعزز مكانته كأداة تشخيصية متقدمة ضمن رحلة علاج الأورام.

اتفاقية حصرية بين الحكمة وجاردنت هيلث

كانت الحكمة قد وقّعت في عام 2024 اتفاقية حصرية مع جاردنت هيلث لتسويق وترويج اختبارات الخزعات السائلة والنسيجية الخاصة بها في المنطقة، بما يشمل الكشف عن السرطان، ومراقبة عودة المرض، وتحليل طفرات الأورام في مختلف أنواع السرطانات الصلبة.

وتعزز هذه الاتفاقية دور الحكمة كشريك إقليمي في إتاحة حلول تشخيصية متقدمة لطب الأورام الدقيق، بالاستفادة من خبرتها الواسعة في أسواق الشرق الأوسط وشمال أفريقيا، وحضورها في مجال علاجات الأورام.

كما تعد جاردنت هيلث الشركة الوحيدة المتخصصة في طب الأورام الدقيق التي تقدم محفظة متكاملة من حلول السرطان إقليميًا، ما يمنح التعاون بين الشركتين أهمية إضافية في دعم مسار التشخيص والعلاج عبر مراحل مختلفة من رحلة المريض.

مازن دروزة: خطوة مهمة لإدخال الجيل الجديد من التشخيص الدقيق

قال مازن دروزة، نائب رئيس مجلس الإدارة التنفيذي ونائب الرئيس التنفيذي للحكمة لمنطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا، إن تعاون الحكمة مع جاردنت هيلث يمثل خطوة مهمة لإدخال الجيل الجديد من حلول التشخيص الدقيقة إلى المنطقة، بما يساهم في تطوير رعاية مرضى السرطان في الشرق الأوسط وشمال أفريقيا.

وأضاف أن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Guardant360® Liquid CDx توفر حلًا متطورًا يتيح للأطباء فهمًا أعمق لتكوين الأورام، ويساعد في توجيه القرارات العلاجية الدقيقة.

وأكد دروزة أن الحكمة، باعتبارها شريكًا موثوقًا يمتلك خبرة إقليمية ومحفظة نوعية من المنتجات في مجال الأورام، تواصل التزامها بتسهيل الوصول إلى الطب الدقيق وتحقيق نتائج علاجية أفضل لمرضى السرطان.

جاردنت هيلث: ثلاث حلول معتمدة من FDA في طب الأورام الدقيق

من جانبه، قال سيمرانجيت سينغ، الرئيس التنفيذي لشركة جاردنت هيلث لمنطقة آسيا والشرق الأوسط وأفريقيا، إن جاردنت هيلث تعد الشركة الوحيدة في مجال طب الأورام الدقيق التي حصلت ثلاثة من حلولها على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

وأشار إلى أن ذلك يعزز ريادة الشركة في مجال التحليل الجزيئي الشامل عبر مختلف مراحل رحلة علاج السرطان، موضحًا أن منصة Smart Platform توفر للأطباء رؤى دقيقة متقدمة تدعم قرارات اختيار العلاج، وتمهد لحقبة جديدة في رعاية السرطان.

نتائج خلال سبعة أيام فقط

من المقرر أن تكون نتائج اختبار Guardant360 Liquid CDx متاحة خلال سبعة أيام فقط من استلام العينة في المختبر، بما يدعم اتخاذ قرارات علاجية أكثر سرعة ودقة، بغض النظر عن توافر الأنسجة أو مرحلة العلاج.

وتكتسب سرعة الحصول على النتائج أهمية خاصة في الأورام المتقدمة، حيث قد يكون عامل الوقت حاسمًا في تحديد المسار العلاجي المناسب، وبدء العلاج الموجه أو تعديل الخطة العلاجية بناءً على بيانات جزيئية أكثر دقة.

استخدامات في سرطانات الرئة والقولون والثدي

تمت الموافقة على استخدام Guardant360 Liquid CDx كاختبار تشخيصي مصاحب في حالات سرطان الرئة غير صغير الخلايا، وسرطان القولون والمستقيم، وسرطان الثدي المتقدم.

ويوفر الاختبار رؤية شاملة لتكوين الورم عبر عينة دم واحدة، بما يساعد الأطباء على تحديد الطفرات والمؤشرات الحيوية ذات الصلة بالعلاجات الموجهة، ويعزز إمكانية تخصيص العلاج وفقًا للملف الجيني للورم.

قراءة دواء نيوز

من منظور دواء نيوز، تمثل موافقة FDA على Guardant360 Liquid CDx خطوة مهمة في تطور طب الأورام الدقيق، خصوصًا في منطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا، حيث لا تزال الحاجة كبيرة إلى حلول تشخيصية أسرع، أقل تدخلاً، وأكثر قدرة على توجيه العلاج بدقة.

كما يعكس تعاون الحكمة مع جاردنت هيلث توجهًا استراتيجيًا نحو إدخال تقنيات تشخيصية متقدمة إلى المنطقة، وربطها بخبرة تسويقية وتنظيمية محلية قادرة على تحسين الإتاحة والوصول.

وتبدو أهمية الخزعة السائلة أكبر في أنها قد تقلل الاعتماد على الخزعات النسيجية في بعض الحالات، وتساعد الأطباء على فهم تطور الورم ومتابعة الخيارات العلاجية بصورة أكثر مرونة، ما يفتح المجال أمام رعاية أكثر تخصيصًا لمرضى السرطان.

الخلاصة

ترحيب الحكمة بموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Guardant360® Liquid CDx يعكس أهمية هذا التطور في دعم إتاحة حلول التشخيص الجزيئي الدقيقة لمرضى السرطان في الشرق الأوسط وشمال أفريقيا.

ومن خلال اتفاقيتها الحصرية مع جاردنت هيلث، تواصل الحكمة تعزيز حضورها في مجال طب الأورام الدقيق، عبر توفير اختبار خزعة سائلة متقدم يعتمد على عينة دم واحدة، ويوفر نتائج خلال سبعة أيام، ويدعم اتخاذ قرارات علاجية أكثر دقة في سرطانات الرئة والقولون والمستقيم والثدي المتقدم.