«أوكوجين» تمهد لترخيص OCU400 في المنطقة مقابل 259 مليون دولار وحقوق ملكية 22%

أعلنت شركة أوكوجين (ناسداك: OCGN)، الرائدة في تطوير العلاجات الجينية لأمراض العمى، توقيع مذكرة شروط ملزمة تمهيدًا للتفاوض وإبرام اتفاقية ترخيص مع شركة روتس فارماسيوتيكال وشريكها الاستراتيجي شركة الداو إنترناشيونال القابضة، تمنحهما حقوق الملكية للعلاج الجيني التعديلي المبتكر OCU400 المخصص لعلاج التهاب الشبكية الصباغي في منطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا.
وبموجب مذكرة الشروط، تحصل أوكوجين ضمن اتفاقية الترخيص المرتقبة على رسوم ترخيص مقدمة ودفعات مرتبطة بمراحل التطوير قريبة الأجل بقيمة إجمالية تصل إلى 4 ملايين دولار، إضافة إلى دفعات مرتبطة بمراحل المبيعات تصل إلى 255 مليون دولار، وحقوق ملكية بنسبة 22% من صافي مبيعات OCU400 التي يحققها الشريك. كما تتولى أوكوجين تصنيع الإمدادات التجارية من العلاج بموجب اتفاقية توريد ملحقة.
ويُعد التهاب الشبكية الصباغي من أبرز أسباب فقدان البصر الوراثي عالميًا، وتسجّل معدلات انتشاره ارتفاعًا ملحوظًا في منطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا، ما يعكس حجم الاحتياج الطبي غير الملبّى الذي تسعى الشراكة إلى معالجته عبر OCU400.

وقال الدكتور شانكار موسونوري، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي والمؤسس المشارك لأوكوجين: «تمثل هذه الخطوة محطة مهمة في استراتيجيتنا للشراكات الإقليمية الخاصة بالعلاج OCU400. فمن خلال التعاون مع جهة راسخة تتمتع بحضور قوي في الشرق الأوسط وشمال أفريقيا، نوسّع قدرتنا على إيصال هذا العلاج المحتمل، الذي يُعطى مرة واحدة مدى الحياة، إلى منطقة يرتفع فيها انتشار المرض ويشتد فيها احتياج المرضى الباحثين عن مخرج من فقدان البصر. وتؤكد هذه الاتفاقية الزخم المتنامي حول البرنامج والتزامنا المستمر تجاه المرضى».
وقال الدكتور إسلام زايد، الرئيس التنفيذي والمؤسس المشارك لروتس فارماسيوتيكال: «تمثل إتاحة العلاجات الجينية المبتكرة للمرضى في أنحاء الشرق الأوسط وشمال أفريقيا أولوية استراتيجية لروتس فارماسيوتيكال وشريكها الاستراتيجي الداو إنترناشيونال القابضة. ويأتي OCU400 امتدادًا لإرثنا في توفير علاجات الأمراض النادرة لمرضى المنطقة، ويتيح لفرقنا المشتركة الإسهام في خفض عبء المرض إقليميًا. والأهم أن روتس ملتزمة بإيصال OCU400 إلى مرضى التهاب الشبكية الصباغي وترسيخ نهج علاجي جديد لهذا المرض. ونتطلع بحماس إلى العمل مع فريق أوكوجين».
وسيُعلن عن تفاصيل إضافية عقب إبرام الاتفاقية النهائية بين الطرفين، والمتوقع توقيعها خلال التسعين يومًا المقبلة.
وتواصل أوكوجين تطوير OCU400 ضمن الدراسة السريرية للمرحلة الثالثة «liMeliGhT»، مع ترقب صدور النتائج الرئيسية في الربع الأول من عام 2027، يعقبها تقديم طلب ترخيص المستحضر البيولوجي (BLA).

نبذة عن أوكوجين
أوكوجين شركة تكنولوجيا حيوية رائدة متخصصة في العلاجات الجينية لأمراض العمى. وتمتلك منصة مبتكرة للعلاج الجيني التعديلي قادرة على تلبية احتياجات طبية كبيرة غير ملبّاة لشرائح واسعة من المرضى، بفضل نهجها غير المرتبط بجين محدد. وخلافًا للعلاجات الجينية التقليدية وتقنيات تعديل الجينات، تستهدف علاجات أوكوجين التعديلية المرض بأكمله، بما يشمل الأمراض المعقدة الناتجة عن اختلالات في شبكات جينية متعددة. وتضم محفظة الشركة برامج قيد التطوير لعلاج أمراض الشبكية الوراثية وأمراض العمى التي تطال ملايين المرضى حول العالم، من بينها التهاب الشبكية الصباغي، ومرض ستارغاردت، والضمور الجغرافي، وهو مرحلة متقدمة من التنكس البقعي الجاف المرتبط بالعمر. لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة www.ocugen.com ومتابعة حسابات الشركة على X ولينكد إن.
تنبيه بشأن البيانات التطلعية
يتضمن هذا البيان الصحفي بيانات تطلعية بالمعنى الوارد في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام 1995، تشمل على سبيل المثال لا الحصر البيانات المتعلقة بشروط اتفاقيتي الترخيص والتوريد النهائيتين مع روتس فارماسيوتيكال وتوقيت إبرامهما أو احتمال عدم إبرامهما، والمنافع المتوقعة لأوكوجين، والتقييمات النوعية للبيانات المتاحة، والتوقعات المتصلة بالتجارب السريرية الجارية والطلبات التنظيمية والجداول الزمنية للتطوير. وتخضع هذه البيانات لعوامل ومخاطر وشكوك مهمة قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية جوهريًا عن التوقعات الحالية، ومنها احتمال تأخر توقيع الاتفاقية النهائية أو عدم إبرامها أصلًا، أو إبرامها بشروط مغايرة، واحتمال ألا تكون النتائج الأولية أو المرحلية أو الرئيسية للتجارب السريرية مؤشرًا على البيانات النهائية أو أن تختلف عنها، وإمكانية ظهور بيانات سريرية جديدة غير مواتية، وخضوع بيانات التجارب السريرية لتفسيرات وتقييمات مختلفة، بما في ذلك من جانب الجهات التنظيمية. وترد هذه المخاطر وغيرها بتفصيل أوسع في الإفصاحات الدورية للشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية (SEC)، بما في ذلك قسم «عوامل المخاطر» في تقاريرها الفصلية والسنوية. وتعبّر أي بيانات تطلعية واردة في هذا البيان عن المعلومات المتاحة في تاريخ صدوره فقط، ولا تتحمل الشركة أي التزام بتحديثها إلا بما يقتضيه القانون.

«أوكوجين» تمهد لترخيص OCU400 في المنطقة مقابل 259 مليون دولار وحقوق ملكية 22%

أعلنت شركة أوكوجين (Ocugen Inc.)، المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز OCGN والمتخصصة في تطوير العلاجات الجينية لأمراض العمى، توقيع مذكرة شروط ملزمة مع روتس فارماسيوتيكال (Roots Pharmaceutical) وشريكها الاستراتيجي الداو إنترناشيونال القابضة، تمهيدًا للتفاوض بشأن اتفاقية ترخيص إقليمية للعلاج الجيني التجريبي OCU400.

وتستهدف الصفقة المرتقبة منح روتس فارماسيوتيكال وشريكها حقوق تطوير وتسويق العلاج في منطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا، لاستخدامه المحتمل في علاج التهاب الشبكية الصباغي، وهو أحد أمراض الشبكية الوراثية التي قد تؤدي تدريجيًا إلى فقدان البصر.

وبموجب الشروط المعلنة، قد تحصل أوكوجين على رسوم ترخيص مقدمة ودفعات مرتبطة بمراحل تطوير قريبة الأجل تصل قيمتها الإجمالية إلى 4 ملايين دولار، إلى جانب مدفوعات مرتبطة بمراحل المبيعات قد تصل إلى 255 مليون دولار، فضلًا عن حقوق ملكية بنسبة 22% من صافي مبيعات OCU400 التي يحققها الشريك في المنطقة.

مذكرة شروط ملزمة وليست اتفاقية ترخيص نهائية

يمثل الإعلان خطوة تمهيدية نحو إبرام اتفاقيتي ترخيص وتوريد نهائيتين، ولا يعني أن الطرفين أتما الصفقة بصورة نهائية أو أن حقوق العلاج انتقلت بالفعل إلى روتس فارماسيوتيكال.

ومن المتوقع، بحسب البيان، أن يواصل الطرفان التفاوض على التفاصيل القانونية والتجارية للاتفاقية النهائية، مع استهداف توقيعها خلال 90 يومًا من تاريخ الإعلان.

وسيتم الكشف عن تفاصيل إضافية بعد إبرام الاتفاقية النهائية، بما في ذلك نطاق الحقوق الممنوحة، والمسؤوليات التنظيمية والتجارية لكل طرف، وآليات التوريد، وخطط التسجيل المحتملة في الأسواق المستهدفة.

ولا تزال الصفقة خاضعة لاحتمال التأخير أو عدم الإتمام، أو إبرام الاتفاقية النهائية بشروط تختلف عن الشروط الأولية الواردة في مذكرة التفاهم الملزمة.

259 مليون دولار مدفوعات محتملة بخلاف حقوق ملكية

يتكون المقابل المالي المحتمل للصفقة من عدة عناصر، تشمل رسومًا مقدمة ودفعات تطوير قريبة الأجل بقيمة إجمالية تصل إلى 4 ملايين دولار.

كما قد تحصل أوكوجين على مدفوعات إضافية مرتبطة بتحقيق مراحل محددة من المبيعات تصل قيمتها التراكمية إلى 255 مليون دولار.

وبذلك يصل إجمالي المدفوعات المقدمة والتطويرية والمرتبطة بالمبيعات إلى 259 مليون دولار، إذا تحققت جميع الشروط والمراحل المحددة في الاتفاقية المرتقبة.

وتضاف إلى هذه المبالغ حقوق ملكية بنسبة 22% من صافي مبيعات العلاج التي يحققها الشريك في أسواق الشرق الأوسط وشمال أفريقيا.

ولا تمثل المدفوعات المرتبطة بالمبيعات قيمة مضمونة للصفقة، إذ يتوقف استحقاقها على نجاح تطوير العلاج، والحصول على الموافقات التنظيمية، وإطلاقه تجاريًا، والوصول إلى مستويات المبيعات المحددة بين الطرفين.

أوكوجين تحتفظ بمسؤولية التصنيع والتوريد

من المقرر أن تحتفظ أوكوجين بمسؤولية تصنيع الإمدادات التجارية من OCU400 وتوريدها إلى الشريك الإقليمي، بموجب اتفاقية توريد ملحقة باتفاقية الترخيص النهائية.

ويمنح هذا النموذج أوكوجين السيطرة على عملية التصنيع وإمدادات المنتج، بينما تعتمد على روتس فارماسيوتيكال والداو إنترناشيونال القابضة في إدارة الجوانب الإقليمية المرتبطة بالتسجيل والوصول إلى الأسواق والتسويق والتوزيع، وفقًا لما ستحدده الاتفاقية النهائية.

كما يتيح النموذج للشركة الأمريكية التوسع في المنطقة من خلال شريك يمتلك حضورًا محليًا وإقليميًا، دون الحاجة إلى بناء بنية تجارية مستقلة في كل سوق من أسواق الشرق الأوسط وشمال أفريقيا.

ولم يشر البيان إلى وجود خطط للتصنيع المحلي أو نقل تكنولوجيا إنتاج OCU400 إلى المنطقة، إذ تظل أوكوجين، وفق الشروط الحالية، مسؤولة عن تصنيع العلاج وتوريده.

OCU400 علاج جيني تجريبي لالتهاب الشبكية الصباغي

تطور أوكوجين OCU400 بوصفه علاجًا جينيًا تعديليًا يستهدف أمراض الشبكية الوراثية، وفي مقدمتها التهاب الشبكية الصباغي.

ويعتمد البرنامج على منصة علاج جيني غير مرتبطة بطفرة جينية محددة، إذ تستهدف تعديل الشبكات والعمليات البيولوجية المتأثرة بالمرض بدلًا من تصميم علاج منفصل لكل طفرة وراثية.

وتختلف هذه المقاربة عن عدد من العلاجات الجينية التقليدية التي تستهدف خللًا في جين معين، ما قد يمنح البرنامج القدرة على التعامل مع مجموعات أوسع من المرضى المصابين بأمراض تنشأ عن طفرات أو اضطرابات وراثية متعددة.

لكن OCU400 لا يزال علاجًا قيد التطوير السريري، ولم يحصل بعد على موافقة تنظيمية تتيح طرحه تجاريًا لعلاج التهاب الشبكية الصباغي في الولايات المتحدة أو منطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا.

ولا ينبغي اعتبار توقيع مذكرة الشروط إعلانًا عن توافر العلاج للمرضى، إذ يظل إطلاقه المحتمل مرتبطًا بنجاح الدراسة السريرية واستكمال الإجراءات التنظيمية والحصول على الموافقات اللازمة في كل دولة.

المرحلة الثالثة ونتائج مرتقبة في 2027

تواصل أوكوجين تقييم OCU400 ضمن دراسة المرحلة الثالثة liMeliGhT، وهي المرحلة المحورية التي تستهدف دعم تقييم فعالية العلاج وسلامته قبل التقدم بطلب للحصول على الموافقة التنظيمية.

وتتوقع الشركة الإعلان عن النتائج الرئيسية للدراسة خلال الربع الأول من عام 2027، على أن يعقب ذلك تقديم طلب ترخيص مستحضر بيولوجي Biologics License Application – BLA إذا جاءت النتائج داعمة لذلك.

ويمثل صدور نتائج المرحلة الثالثة عاملًا حاسمًا في مستقبل البرنامج، إذ ستحدد البيانات مدى قدرة العلاج على تحقيق الأهداف السريرية المحددة، كما ستخضع النتائج لتقييم الجهات التنظيمية قبل اتخاذ أي قرار بشأن الموافقة.

وقد تختلف النتائج النهائية عن البيانات الأولية أو المرحلية، كما يمكن للجهات التنظيمية أن تطلب بيانات إضافية أو دراسات تكميلية قبل قبول الطلب أو الموافقة عليه.

التهاب الشبكية الصباغي واحتياج المرضى في المنطقة

التهاب الشبكية الصباغي هو مجموعة من الاضطرابات الوراثية التي تؤثر تدريجيًا في خلايا الشبكية، وقد تبدأ أعراضه بصعوبة الرؤية الليلية أو فقدان الرؤية الطرفية قبل أن تتطور لدى بعض المرضى إلى تراجع شديد في القدرة على الإبصار.

وأشار البيان إلى تسجيل معدلات انتشار مرتفعة للمرض في منطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا، ما يعكس وجود احتياج طبي غير ملبى إلى خيارات علاجية قادرة على التأثير في مسار المرض.

وتسعى الشراكة المرتقبة إلى الاستفادة من الحضور الإقليمي لروتس فارماسيوتيكال والداو إنترناشيونال القابضة لدعم وصول OCU400 إلى المرضى حال نجاح البرنامج والحصول على الموافقات التنظيمية.

وسيظل الوصول الفعلي إلى العلاج مرتبطًا بعدة عوامل، من بينها نتائج المرحلة الثالثة، ومتطلبات التسجيل في كل دولة، وتسعير العلاج، وآليات التغطية الصحية، وقدرة المراكز الطبية على تقديم العلاجات الجينية ومتابعة المرضى.

شانكار موسونوري: محطة في استراتيجية الشراكات الإقليمية

قال الدكتور شانكار موسونوري، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي والمؤسس المشارك لأوكوجين، إن توقيع مذكرة الشروط يمثل محطة مهمة في استراتيجية الشركة لبناء شراكات إقليمية مرتبطة ببرنامج OCU400.

وأوضح أن التعاون مع جهة تتمتع بحضور قوي في الشرق الأوسط وشمال أفريقيا يوسع قدرة أوكوجين على إيصال العلاج المحتمل إلى منطقة ترتفع فيها معدلات انتشار المرض ويواجه مرضاها احتياجًا كبيرًا إلى خيارات جديدة.

وأشار موسونوري إلى أن OCU400 يُطور باعتباره علاجًا محتملًا يُعطى مرة واحدة، مؤكدًا أن الاتفاق يعكس الزخم المتنامي حول البرنامج واستمرار التزام الشركة تجاه المرضى المصابين بأمراض فقدان البصر الوراثية.

إسلام زايد: العلاجات الجينية أولوية استراتيجية

قال الدكتور إسلام زايد، الرئيس التنفيذي والمؤسس المشارك لروتس فارماسيوتيكال، إن إتاحة العلاجات الجينية المبتكرة للمرضى في الشرق الأوسط وشمال أفريقيا تمثل أولوية استراتيجية للشركة ولشريكها الداو إنترناشيونال القابضة.

وأضاف أن OCU400 يأتي امتدادًا لخبرة الشركتين في توفير علاجات الأمراض النادرة للمرضى في المنطقة، ويمنح فرقهما فرصة للمساهمة في خفض العبء الإقليمي للمرض.

وأكد زايد التزام روتس فارماسيوتيكال بالعمل على إيصال العلاج إلى مرضى التهاب الشبكية الصباغي، حال استكمال تطويره وحصوله على الموافقات التنظيمية المطلوبة، معربًا عن تطلعه إلى التعاون مع فريق أوكوجين.

استراتيجية ترخيص إقليمي لأصول ما قبل التسويق

تعكس مذكرة الشروط توجه شركات التكنولوجيا الحيوية إلى عقد اتفاقيات ترخيص إقليمية لأصول دوائية لا تزال في مراحل التطوير السريري، بما يوفر موارد مالية إضافية لدعم البرامج البحثية ويمنحها شركاء يمتلكون خبرة في أسواق محددة.

وبالنسبة إلى أوكوجين، تمنح الاتفاقية المحتملة الشركة دفعات مقدمة وقريبة الأجل، مع الاحتفاظ بإمكانية تحقيق عوائد أكبر مرتبطة بالمبيعات وإيرادات مستمرة من حقوق ملكية.

أما روتس فارماسيوتيكال وشريكها الاستراتيجي، فتمنحهما الصفقة فرصة إضافة علاج جيني محتمل إلى محفظة الأمراض النادرة، والحصول على حقوق إقليمية مبكرة قبل اكتمال التطوير التنظيمي للمنتج.

لكن هذا النموذج ينطوي أيضًا على مخاطر تطويرية وتنظيمية، لأن القيمة التجارية النهائية للحقوق ستعتمد على نجاح الدراسة المحورية، وقبول البيانات من الجهات التنظيمية، وإمكانية توفير العلاج بسعر ونموذج وصول مناسبين للأسواق الإقليمية.

عن أوكوجين

أوكوجين شركة تكنولوجيا حيوية تعمل على تطوير علاجات جينية لأمراض العمى، وتمتلك منصة للعلاج الجيني التعديلي تستهدف أمراضًا وراثية ومعقدة لا ترتبط بخلل في جين واحد فقط.

وتضم محفظة الشركة برامج قيد التطوير تستهدف التهاب الشبكية الصباغي، ومرض ستارغاردت، والضمور الجغرافي الذي يمثل مرحلة متقدمة من التنكس البقعي الجاف المرتبط بالعمر.

وتسعى الشركة من خلال منصتها إلى تطوير علاجات تستهدف العمليات البيولوجية الأوسع المرتبطة بالمرض، بدلًا من الاقتصار على تصحيح طفرة جينية محددة لدى مجموعة محدودة من المرضى.

قراءة دواء نيوز

تمثل مذكرة الشروط بين أوكوجين وروتس فارماسيوتيكال خطوة تجارية مهمة، لكنها لا تزال تسبق مرحلتين حاسمتين: إبرام الاتفاقيات النهائية ونجاح OCU400 في الدراسة السريرية للمرحلة الثالثة.

ومن الناحية المالية، تجمع الصفقة بين دفعات قريبة الأجل محدودة نسبيًا ومدفوعات كبيرة مرتبطة بتحقيق المبيعات، وهو ما يوزع المخاطر بين الطرفين؛ إذ تحصل أوكوجين على جزء من القيمة في المراحل المبكرة، بينما يرتبط الجزء الأكبر بالنجاح التنظيمي والتجاري للعلاج.

وتعد نسبة حقوق ملكية البالغة 22% من صافي المبيعات عنصرًا لافتًا في هيكل الاتفاق، لأنها تمنح أوكوجين حصة مستمرة من الإيرادات المحتملة، إلى جانب احتفاظها بمسؤولية التصنيع والتوريد.

إقليميًا، تعكس الصفقة اهتمامًا متزايدًا بإدخال العلاجات الجينية إلى الشرق الأوسط وشمال أفريقيا، خصوصًا في مجالات الأمراض النادرة والوراثية التي تعاني محدودية الخيارات العلاجية.

لكن إتاحة العلاج لن تعتمد على الترخيص التجاري فقط، بل ستتطلب بنية تنظيمية وسريرية متخصصة، تشمل مراكز مؤهلة لإعطاء العلاج الجيني، ونظمًا لمتابعة السلامة والفعالية، وآليات تمويل قادرة على التعامل مع التكلفة المرتفعة عادةً لهذه الفئة من العلاجات.

وسيكون من المهم خلال المرحلة المقبلة مراقبة توقيع الاتفاقية النهائية خلال المهلة المستهدفة، ونتائج دراسة liMeliGhT في الربع الأول من 2027، وتوقيت تقديم طلب BLA، إلى جانب الدول التي ستبدأ فيها روتس فارماسيوتيكال إجراءات التسجيل.

الخلاصة

وقعت أوكوجين مذكرة شروط ملزمة مع روتس فارماسيوتيكال وشريكها الداو إنترناشيونال القابضة، تمهيدًا لإبرام اتفاقية ترخيص إقليمية للعلاج الجيني التجريبي OCU400 في الشرق الأوسط وشمال أفريقيا.

وقد تصل المدفوعات المقدمة والتطويرية والمرتبطة بالمبيعات إلى 259 مليون دولار، إضافة إلى حقوق ملكية بنسبة 22% من صافي المبيعات، مع احتفاظ أوكوجين بمسؤولية تصنيع العلاج وتوريده.

ولا تمثل مذكرة الشروط اتفاقية نهائية أو موافقة على طرح العلاج، إذ لا يزال OCU400 في المرحلة الثالثة من التطوير السريري، مع توقع إعلان النتائج الرئيسية في الربع الأول من عام 2027 قبل التقدم المحتمل بطلب ترخيص المستحضر البيولوجي.