في خطوة جديدة تعزز ريادتها في مجال العلاجات المبتكرة لأمراض القلب والرئة، أعلنت شركة Merck (المعروفة باسم MSD خارج الولايات المتحدة وكندا) عن تحقيق نتائج إيجابية في المرحلة الثالثة من دراسة HYPERION السريرية لعقارها الجديد WINREVAIR™ (sotatercept-csrk) لعلاج ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي (PAH).

الدراسة التي شملت 320 مريضًا من حديثي التشخيص بـ PAH (خلال أقل من 12 شهرًا)، أظهرت أن العلاج بـ WINREVAIR، عند إضافته إلى العلاج المزدوج المعتاد، أدى إلى تقليل كبير ومُعتبر إحصائيًا في خطر تدهور الحالة السريرية، مقارنةً بالعلاج الوهمي.

نتائج تفتح الأبواب لتغيير قواعد اللعبة

أثبت WINREVAIR فعالية عالية في تقليل الوقت إلى أول حدث لتدهور الحالة (Time to Clinical Worsening – TTCW)، وهو المؤشر الأساسي للدراسة، والذي يشمل:

• الوفاة لأي سبب

• دخول المستشفى غير المخطط له بسبب PAH

• الحاجة لزراعة الرئة أو عملية فتح الحاجز الأذيني

• تدهور الأداء في اختبار المشي لـ 6 دقائق

وتُعد هذه الدراسة الثالثة على التوالي التي تُظهر نجاح WINREVAIR، بعد دراستي STELLAR وZENITH، مما يعكس اتساقًا قويًا في النتائج عبر مراحل المرض المختلفة.

دواء من فئة “الجيل الجديد”: ما الذي يُميز WINREVAIR؟

WINREVAIR يُعد أول دواء من فئة مثبطات مسار الـ Activin الحاصل على اعتماد FDA لعلاج PAH. ويعمل على إعادة التوازن بين الإشارات المؤيدة والمضادة للتكاثر في الأوعية الدموية الرئوية، مما يؤدي إلى:

• تقليل تضخم جدران الأوعية

• تحسين وظائف البطين الأيمن

• تحسين الدورة الدموية الرئوية

السلامة والآثار الجانبية

الدواء أظهر ملف أمان متسق مع ما تم رصده في الدراسات السابقة، إلا أن بعض الآثار الجانبية شملت:

• الصداع (24.5%)

• نزيف الأنف (22.1%)

• الطفح الجلدي (20.2%)

• توسّع الشعيرات الدموية
  كما أُبلغ عن حالات نادرة من النزيف الخطير، خصوصًا لدى المرضى الذين يستخدمون مضادات التخثر أو يتلقون علاج البروستاسيكلين بالتنقيط الوريدي.

تصريح من الباحثين

علّقت البروفيسور فالرِي مكلافلين من جامعة ميشيغان:

“يمثل WINREVAIR بارقة أمل جديدة للمرضى الذين غالبًا ما يكافحون لسنوات لإيجاد نظام علاجي فعّال. تقديم علاج فعّال في مرحلة مبكرة من المرض يُعد تحوّلًا كبيرًا في إدارة PAH”.

أما الدكتور يورغ كوغلين من Merck فقال:

“هذه النتائج توسّع من قاعدة الأدلة السريرية لعقار WINREVAIR، وتُعزز من قدرته على إحداث تغيير فعلي في رحلة العلاج، ليس فقط للمرضى المتقدمين، بل أيضًا لحديثي التشخيص”.

ما التالي؟

من المتوقع أن تُعرض نتائج الدراسة في مؤتمر طبي كبير خلال هذا العام، كما تعتزم Merck تقديم البيانات إلى الجهات التنظيمية العالمية للحصول على موافقات إضافية.