في تطور جديد يُعد علامة فارقة في مسيرة اللقاحات المعتمدة على تكنولوجيا الحمض النووي المرسال (mRNA)، أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عن توسيع نطاق الموافقة على لقاح RSV الخاص بشركة “موديرنا” ليشمل البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و59 عامًا، ممن يعانون من أمراض مزمنة تضعهم في فئة الخطر، في خطوة تعكس تحولًا في السياسة التنظيمية للقاحات في الولايات المتحدة.

الموافقة الثانية على مستوى العالم للقاحات mRNA غير المرتبطة بكوفيد-19

اللقاح الجديد الذي يحمل الاسم التجاري mRESVIA يُعد أول لقاح mRNA غير مخصص لكوفيد-19 تتم الموافقة عليه في الولايات المتحدة، حين حصل على ترخيص في مايو 2024 للاستخدام في الوقاية من أمراض الجهاز التنفسي السفلي الناتجة عن فيروس RSV لدى البالغين بعمر 60 عامًا فأكثر.

ومع هذا التوسّع الجديد في الاستخدام، أصبحت فئة البالغين من سن 18 وحتى 59 ممن يعانون من أمراض مزمنة مثل الربو، السكري، وأمراض القلب، مؤهلة لتلقي اللقاح، في خطوة قد تُحدث تحولًا كبيرًا في طريقة تعامل القطاع الصحي مع هذا الفيروس الذي يُعد تهديدًا خفيًا لملايين البالغين حول العالم.

دعم علمي من المرحلة الثالثة

استندت الموافقة الموسعة على نتائج دراسة سريرية متقدمة (المرحلة الثالثة – رقم NCT06067230)، أثبتت أن استجابة المناعة للقاح mRESVIA لدى الفئة العمرية الجديدة كانت مماثلة من حيث الفعالية للنتائج السابقة المُسجلة لدى الفئة التي تجاوزت 60 عامًا. وأظهرت الدراسة أن اللقاح يولّد أجسامًا مضادة قوية قادرة على الحد من تطور العدوى إلى أمراض تنفسية خطيرة.

أهمية الوقاية في الفئة العمرية الأصغر

على الرغم من أن الأطفال الرُضّع وكبار السن يُصنّفون تقليديًا ضمن الفئات الأكثر عرضة لمضاعفات فيروس RSV، تشير الإحصاءات الحديثة إلى أن أكثر من ثلث البالغين بين 18 و59 عامًا لديهم حالة صحية واحدة على الأقل تزيد من احتمالية إصابتهم بعدوى تنفسية شديدة بسبب هذا الفيروس.

وقد علّق ستيفان بانسل، الرئيس التنفيذي لشركة موديرنا، قائلاً:

“يمثّل فيروس RSV خطرًا صحيًا حقيقيًا على البالغين الذين يعانون من أمراض مزمنة، وموافقة اليوم تمثل خطوة مهمة نحو توسيع الحماية لتشمل شرائح سكانية إضافية معرضة لمخاطر صحية خطيرة”.

السياق السياسي: اللقاحات تحت المجهر

ورغم أن الموافقة التنظيمية من قبل الـFDA تُعتبر خطوة مهمة، إلا أن إدراج اللقاح ضمن الجداول الوطنية للتطعيم لا يتم تلقائيًا، بل يخضع لتوصيات لجنة ممارسات التحصين التابعة لمراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها (CDC – ACIP).

وقد شهد المشهد التنظيمي الأمريكي مؤخرًا اضطرابات كبيرة، بعد قرار وزير الصحة الجديد “روبرت إف كينيدي جونيور” إقالة جميع أعضاء لجنة ACIP، واستبدالهم بأشخاص يُعرف بعضهم بمواقف متشككة تجاه اللقاحات، وهو ما أثار مخاوف واسعة بشأن مستقبل استراتيجية التلقيح الوطنية في أمريكا، وتأثير هذه التغييرات على ثقة المستثمرين.

وفي هذا السياق، أشار المحلل “مايلز مينتر” من شركة William Blair إلى أن:

“كل الأنظار تتجه إلى الاجتماع المقبل للجنة ACIP المقرر في 25-27 يونيو، حيث سيكون أول اختبار عملي لتوجهاتها الجديدة، وهو أمر قد يُحدث تأثيرًا مباشرًا على سوق اللقاحات، خاصة في ظل الغموض المحيط بإمكانية إعادة التطعيم لاحقًا.”

موديرنا تنافس فايزر في ساحة لقاحات RSV

بهذه الموافقة، تكون “موديرنا” قد لحقت بركب منافستها “فايزر”، التي تملك بالفعل لقاح Abrysvo المرخّص للفئة العمرية من 18 عامًا فما فوق، بشرط وجود خطر صحي متزايد. إلا أن “فايزر” تملك أفضلية تسويقية بارزة، حيث أن لقاحها هو الوحيد حاليًا المرخّص أيضًا للأطفال الرُضّع، فضلًا عن سبقها الزمني بالحصول على الترخيص قبل عام من mRESVIA.

وفي السياق ذاته، تملك شركة “GSK” البريطانية لقاحًا مرخّصًا باسم Arexvy، لكنه موجّه فقط للفئة العمرية بين 50 و59 عامًا مع شروط، إضافة إلى من تجاوزوا 60 عامًا.

جاهزية السوق والتوسّع المرتقب

أعلنت موديرنا أنها ستطرح mRESVIA للفئتين العمريتين المعتمدتين في السوق الأمريكي خلال موسم الفيروسات التنفسية 2025–2026، والذي يبدأ عادة في شهر نوفمبر ويبلغ ذروته خلال الشتاء. ويُعد هذا اللقاح المنتج الثاني المُعتمد لموديرنا في السوق الأمريكي بعد لقاح كوفيد-19 الشهير “Spikevax”.

كما تستعد الشركة لتوسيع محفظة منتجاتها عبر جذب استثمارات خارجية لدعم التجارب السريرية في مراحلها النهائية لتطوير لقاحات جديدة ضد أمراض معدية أخرى، في إطار استراتيجيتها لتنويع مصادر دخلها.

لقاحات mRNA تواصل التوسع في ما بعد كوفيد-19

في وقت بدأت فيه المخاوف السياسية والتنظيمية بشأن لقاحات mRNA بالانحسار تدريجيًا، تأتي هذه الموافقة الجديدة لتؤكد أن هذه التقنية الثورية لا تزال تمثل حجر الأساس في مستقبل الوقاية من الأمراض. ومع ازدياد التنافس بين عمالقة صناعة الأدوية، قد نشهد خلال السنوات القادمة طفرة جديدة في استخدام لقاحات mRNA لتشمل أمراضًا أكثر، وفئات عمرية أوسع، ليس فقط في الولايات المتحدة بل حول العالم.