الرياض / كاليفورنيا – 14 يناير 2026 — أعلنت شركة ImmunityBio, Inc. (المدرجة في ناسداك: IBRX) أن الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية (SFDA) منحت موافقة مُسرّعة لعقار ANKTIVA® (nogapendekin alfa inbakicept) لاستخدامه بالاشتراك مع مثبطات نقاط التفتيش المناعية (Immune Checkpoint Inhibitors) لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الرئة غير صغير الخلايا (NSCLC) النقيلي بعد تَقدّم المرض عقب تلقي العلاج القياسي. ووفق الشركة، يمثل القرار أول اعتماد عالمي لهذا العلاج في هذا المؤشر العلاجي، وأول اعتماد لآلية إعطاء تحت الجلد ضمن هذا الاستخدام.
اللافت في إعلان ImmunityBio أنه يربط الموافقة المُسرّعة برسالة أوسع عن “التحول إلى جيل جديد من العلاج المناعي”؛ إذ اعتبرت الشركة أن ANKTIVA مع مثبطات نقاط التفتيش يمثل — بحسب وصفها — أول علاج مناعي مُعتمد خالٍ من العلاج الكيماوي ينشّط في الوقت ذاته الخلايا القاتلة الطبيعية (NK) والخلايا التائية القاتلة (Killer T cells)، بما يعكس توجهًا متسارعًا نحو أنظمة علاجية أكثر تخصيصًا وأقل عبئًا على المريض مقارنة ببروتوكولات كيماوية تقليدية لدى بعض الشرائح العلاجية.
لماذا هذا القرار مهم لسوق الأورام في المنطقة؟
تمثل الموافقة السعودية — وفق الشركة — اختراقًا مزدوجًا: الأول تنظيمي باعتبارها “موافقة مُسرّعة” في سوق إقليمي كبير، والثاني علمي لكونها أول اعتماد عالمي لمُحَفِّز لمستقبلات IL-15 بهذه الصورة العلاجية. وفي العادة، تُقرأ “الموافقة المُسرّعة” كآلية تنظيمية تعكس تقدير الجهة الرقابية لوجود احتياج طبي غير مُلبّى، مع ربط الاعتماد باستكمال متطلبات ما بعد التسجيل (مثل بيانات تأكيدية إضافية) لضمان اتساق الفائدة السريرية على نطاق أوسع.
وفي هذا السياق، قال الدكتور باتريك سون-شيونغ (Patrick Soon-Shiong) مؤسس ImmunityBio ورئيسها التنفيذي العلمي والطبي العالمي، إن الموافقة خطوة مهمة لمرضى سرطان الرئة في المملكة، وقد تفتح الباب لاعتمادات إضافية في المنطقة، موضحًا أن تركيبة ANKTIVA مع مثبط نقاط التفتيش تُطرح كـ“عمود فقري” لما سمّاه “العلاج المناعي 2.0” عبر علاج تحت الجلد يمكن تقديمه في بيئة عيادية خارجية.
على أي بيانات استندت الموافقة المُسرّعة؟
بحسب بيان الشركة، جاءت الموافقة عقب مراجعة SFDA لبيانات سريرية من دراستين ضمن برنامج QUILT:
-
QUILT-3.055 لدى مرضى NSCLC في الخط الثاني وما بعده.
-
QUILT-2.023 لدى مرضى NSCLC في الخط الأول.
وأشارت ImmunityBio إلى أن محورًا مهمًا في ملفها السريري تمثل في ملاحظة “ترميم مناعي” (Immune restoration) ووجود ارتباط ثابتبين تعافي عدد الخلايا اللمفاوية وتحسن البقاء لدى المرضى الذين سبق لهم التعرض لعلاج مثبطات نقاط التفتيش.
كما أوضحت الشركة أن هناك دراسة تأكيدية عشوائية جارية للتقييم في NSCLC (ResQ 201A) وتقوم بتجنيد المرضى، وهو عنصر عادة ما يحظى بأهمية في مسارات الاعتماد المُسرّع عند الجهات الرقابية.
ما هو ANKTIVA؟ ولماذا يلفت اهتمام المستثمرين؟
تُعرِّف ImmunityBio عقار ANKTIVA بأنه مُركّب “أول في فئته” يعمل كمُحَفِّز لمحور Interleukin-15 (IL-15) عبر تصميم بروتيني يهدف إلى تنشيط عناصر مناعية رئيسية تشمل NK وCD8+ T cells، بما يدعم القدرة المناعية المضادة للأورام ضمن رؤية الشركة لاستعادة الكفاءة المناعية والمحافظة عليها.
ومن زاوية الاستثمار الدوائي، فإن إدخال آلية IL-15 في سياق تركيبات علاجية مع مثبطات نقاط التفتيش يعكس اتجاهاً عالمياً نحو رفع معدل الاستجابة وتجاوز مقاومة الورم، خصوصًا في مرضى “Checkpoint-experienced” الذين قد يواجهون خيارات محدودة بعد تراجع الاستجابة للعلاجات المناعية القياسية.
كما لفتت الشركة إلى أن تركيبة ANKTIVA مع مثبطات نقاط التفتيش محمية بعدة براءات اختراع (وفق ما ورد بالبيان)، ما يمنحها — من منظور تجاري — أفقًا زمنيًا للاستثمار والتوسع والتسجيل في أسواق أخرى.
خطة توسع إقليمي وشريك توزيع في الشرق الأوسط وشمال أفريقيا
ضمن البعد الإقليمي للخبر، أعلنت ImmunityBio خطتها لافتتاح مكتب إقليمي في المملكة العربية السعودية لدعم الأطباء والمنظومات الصحية عبر منطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا، مع اختيار BioPharma Cigalah شريكًا تجاريًا ولوجستيًا للتوزيع في المنطقة.
وقال ريتشارد أدكوك (Richard Adcock) الرئيس التنفيذي للشركة إن معدلات الإصابة بسرطان الرئة وغيره من السرطانات في المنطقة كبيرة ومتنامية، ما يشير إلى فجوة احتياج حقيقية للعلاجات المبتكرة، مؤكدًا أن الشركة تعمل على توسيع الاعتمادات إقليميًا مع الاستثمار في وجود محلي بالسعودية لدعم التوسع في الأسواق.
بالنسبة لسوق الدواء السعودي تحديدًا، فإن إضافة مكتب إقليمي وشريك توزيع تعني أن الشركة تستهدف بناء قدرة تنفيذية تتجاوز “اعتماد تنظيمي” إلى عناصر الوصول الفعلي: سلاسل الإمداد، التدريب الطبي، إدارة النفاذ، وتنسيق الاعتماد ضمن الممارسات الإكلينيكية.
قراءة «دواء نيوز»: ما الذي يجب أن يراقبه القطاع الصحي وشركات الدواء؟
-
مؤشر على تسارع مسارات الاعتماد: موافقة مُسرّعة في الأورام ضمن علاج مناعي “خالٍ من الكيماوي” قد تدفع مزيدًا من الشركات لاعتبار السعودية نقطة انطلاق إقليمية للابتكار، خصوصًا مع وجود فجوات احتياج في الأورام.
-
تصاعد أهمية بيانات “الترميم المناعي”: تركيز الملف على تعافي الخلايا اللمفاوية كمتغير مرتبط بالبقاء يشير إلى أن مقاييس الاستجابة لم تعد مقتصرة على انكماش الورم فقط، بل تشمل مؤشرات مناعية قد تؤثر على قرارات التطوير والتسجيل.
-
فرص شراكات توزيع وخدمات: اختيار شريك توزيع إقليمي يفتح الباب أمام نماذج تعاون تشمل برامج دعم المرضى، والتعليم الطبي، وخطط النفاذ والتسعير، وهي نقاط محورية في علاجات الأورام مرتفعة التعقيد.
للمزيد من اخبار شركات الادوية المصرية والسعودية والعالمية واخبار الصحة و سوق الدواء المصري والسعودي والشرق الاوسط تابع دواء نيوز- أخبار الدواء علي لينكدن :
