أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء، في 28 أكتوبر 2026، موافقتها على تعيين دواء ضمن برنامج الأدوية الواعدة، يحتوي على المادة الفعالة سونيسيتاتوغ فيدوتين (Sonesitatug vedotin)، ومقدَّم من شركة استرازينيكا يو كي (AstraZeneca UK)، وذلك لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان غدي (Adenocarcinoma) في المعدة أو الوصل المعدي المريئي أو المريء، وفق البيان الرسمي المنشور على موقع الهيئة. ولم تُعلن الهيئة الاسم التجاري للدواء.
وأكدت الهيئة أن قرار التعيين لا يعني تسجيل الدواء، إذ يُعد موافقة على تقديم الدواء عبر هذا المسار وفق شروط محددة، مشيرةً إلى أن قرار التسجيل وتفاصيل الدواء سيُعلن عنهما لاحقاً بعد استكمال التقييم الفني.
بطاقة القرار
- الجهة: الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)
- نوع القرار: تعيين دواء واعد (ليس تسجيلاً)
- تاريخ الإعلان: 28 أكتوبر 2026
- الاسم التجاري: لم تعلنه الهيئة
- المادة الفعالة: سونيسيتاتوغ فيدوتين (Sonesitatug vedotin)
- الشركة: استرازينيكا يو كي (AstraZeneca UK)
- دواعي الاستعمال كما أعلنتها الهيئة: علاج المرضى البالغين المصابين بسرطان غدي في المعدة أو الوصل المعدي المريئي (GEJ) أو المريء، المتقدم موضعياً وغير القابل للاستئصال أو النقيلي، والموجب لـ CLDN18.2، والذي تطور المرض لديهم أثناء أو بعد تلقي علاج واحد سابق على الأقل للمرض المتقدم
- الصرف / الحالة: غير مسجل في المملكة حتى الآن
عن سرطان المعدة والمريء الغدي
يصيب السرطان الغدي الخلايا الغدية المبطنة للمعدة أو منطقة الوصل المعدي المريئي أو المريء. ويخص تعيين الهيئة الحالات المتقدمة موضعياً غير القابلة للاستئصال أو النقيلية الموجبة للمؤشر الحيوي CLDN18.2، لدى البالغين الذين تطور المرض لديهم بعد علاج سابق.
ما هو برنامج الأدوية الواعدة؟
بحسب الهيئة، يشمل البرنامج الأدوية التي استكملت الدراسات السريرية وأظهرت فعالية ومأمونية واعدة وأثراً علاجياً واضحاً لأمراض خطيرة. ويُشترط للتعيين ضمن البرنامج أن يستهدف الدواء حالات خطيرة أو منهكة أو مهددة للحياة، وأن تفوق فوائده المتوقعة أضراره المحتملة، وأن يقدم ميزة علاجية كبيرة مقارنة بالعلاجات الحالية، وألا يكون مسجلاً لدى أي جهة رقابية عند تقديمه للتسجيل. وتحيل الهيئة إلى دليل البرنامج المنشور على موقعها، وإلى البريد Designation.Drug@sfda.gov.sa للاستفسار.
للاطلاع على جميع قرارات الهيئة: الأدوية الجديدة المعتمدة في السعودية · أخبار الدواء في السعودية.
تنويه: هذا الخبر لأغراض إخبارية ومعلوماتية، ويستند إلى البيان الرسمي للهيئة العامة للغذاء والدواء. لا يُعد إعلاناً أو ترويجاً لأي مستحضر، ولا يمثل توصية علاجية. الدواء غير مسجل في المملكة حتى تاريخ النشر، وتعيينه لا يعني تسجيله.
