المفوضية الأوروبية توافق على VORANIGO® من سيرفييه كأول علاج موجَّه لورم الدماغ من الدرجة الثانية

أعلنت شركة سيرفييه (Servier)، المجموعة الدوائية العالمية المستقلة، عن حصولها على موافقة المفوضية الأوروبية (EC) لعقار VORANIGO® (vorasidenib) ليكون أول علاج موجَّه لمرضى أورام الدماغ من الدرجة الثانية المصابين بطفرات في إنزيم IDH1/IDH2.

تمت الموافقة على العقار لعلاج البالغين والمراهقين (12 عامًا فأكثر ويزنون 40 كجم على الأقل) الذين خضعوا للتدخل الجراحي فقط، ولا يحتاجون بشكل عاجل إلى العلاج الإشعاعي أو الكيميائي. وتغطي قرارات المفوضية الأوروبية 27 دولة عضو في الاتحاد الأوروبي، بالإضافة إلى النرويج، ليختنشتاين، وأيسلندا.

مرض الجليوما وأهمية الطفرة IDH

يُعد الجليوما (Glioma) أحد أكثر أورام الدماغ شيوعًا لدى البالغين دون سن الخمسين، وهو ورم دماغي منتشر يؤثر على وظائف المخ الطبيعية ويسبب أعراضًا عصبية متعددة.

• منذ عقود، ظلت خيارات العلاج محدودة، حيث كان العلاج يقتصر غالبًا على الجراحة يتبعها الإشعاع أو الكيميائي.

• الطفرات في إنزيم IDH ترتبط بمسار تطور المرض وتشخيصه، ما جعلها هدفًا مهمًا للتدخل العلاجي.

تصريحات سيرفييه

قال الدكتور إسلام حسن، رئيس تطوير أورام الجهاز العصبي المركزي في سيرفييه:
“إن موافقة الاتحاد الأوروبي اليوم على VORANIGO لحظة فارقة للمرضى الذين كانوا ينتظرون منذ أكثر من 20 عامًا خيارات علاجية جديدة. هذا أول علاج موجَّه معتمد من وكالة EMA يستهدف إنزيم IDH في أورام الدماغ من الدرجة الثانية، ويمثل تحولًا طويل الأمد في أسلوب العلاج.”

بيانات تجربة INDIGO – المرحلة الثالثة

الاعتماد جاء مدعومًا بنتائج تجربة INDIGO (دراسة عالمية مزدوجة التعمية محكومة بالدواء الوهمي – NCT04164901)، والتي نشرت في مجلة NEJM وعُرضت بجلسة عامة في مؤتمر ASCO 2023:

• تحسن ملحوظ في البقاء دون تقدم المرض (PFS): 27.7 شهرًا مع VORANIGO مقابل 11.1 شهرًا مع الدواء الوهمي.

• وقت أطول للتدخل التالي (TTNI): لم يُسجل مع VORANIGO مقابل 17.8 شهرًا مع الدواء الوهمي.

• انخفاض معدل نمو الورم (TGR): تقلص بمعدل 2.5% كل 6 أشهر في مجموعة VORANIGO، مقابل نمو 13.9% في مجموعة الدواء الوهمي.

• السلامة: أظهر العقار ملفًا آمنًا متسقًا مع دراسات المرحلة الأولى، وأكثر الأعراض شيوعًا كانت التعب، الإسهال، آلام العضلات، نوبات الصرع، وعدوى COVID-19.

اعتماد عالمي متسارع

حصل VORANIGO بالفعل على تراخيص تسويق في:

• الولايات المتحدة

• كندا

• أستراليا

• فلسطين المحتلة

• المملكة العربية السعودية

• الإمارات العربية المتحدة

• سويسرا

• البرازيل

• المملكة المتحدة

• اليابان

كما أن طلبات الترخيص قيد المراجعة في عدة مناطق أخرى، مما يبرز الاهتمام العالمي بالعقار كخيار علاجي مبتكر.

دور سيرفييه في الابتكار

تخصص سيرفييه ما يقارب 70% من ميزانية أبحاثها وتطويرها في مجال الأورام، مع تركيز خاص على الأورام النادرة وأمراض الجهاز العصبي المركزي.

• الشركة معروفة بريادتها في ارتفاع ضغط الدم وأمراض الأوعية الوريدية.

• تسعى لتعزيز مكانتها في الأورام العصبية عبر توظيف الطب الدقيق Precision Medicine وتطوير علاجات أكثر استهدافًا وفعالية.

• تعتمد على نموذج حوكمة مستقل (مؤسسة غير ربحية) يعيد استثمار 100% من الأرباح في البحث والتطوير.

ما هو VORANIGO؟

• الاسم العلمي: vorasidenib.

• الشكل الصيدلاني: أقراص 40 ملجم.

• آلية العمل: يثبط إنزيم IDH1/2 الطافر، مما يبطئ نمو الورم.

• الفئة المستهدفة: مرضى أورام الدماغ من الدرجة الثانية (astrocytoma أو oligodendroglioma) مع طفرة IDH.

• الآثار الجانبية المحتملة: ارتفاع إنزيمات الكبد، التعب، الغثيان، الإسهال، نوبات الصرع.

خاتمة

تمثل موافقة الاتحاد الأوروبي على VORANIGO لحظة تاريخية في علاج أورام الدماغ، حيث يفتح الباب أمام عصر جديد من العلاجات الموجهة التي تستهدف جذور المرض الجزيئية بدلًا من الاعتماد الحصري على الجراحة والإشعاع.

وبينما يواصل العقار الحصول على موافقات تنظيمية حول العالم، تؤكد سيرفييه من جديد التزامها بدعم المرضى من خلال الابتكار، الطب الدقيق، والاستثمار المكثف في مجال الأورام العصبية.

هذا الاعتماد لا يمثل فقط إنجازًا لشركة سيرفييه، بل أيضًا أملًا جديدًا للمرضى وأسرهم بعد عقود من غياب الخيارات العلاجية الفعالة.

للمزيد من اخبار شركات الادوية المصرية والسعودية والعالمية واخبار الصحة و سوق الدواء المصري والسعودي والشرق الاوسط تابع Dawaa Newa MENA ا أخبار الدواء الشرق الأوسط علي لينكدن :