أعلنت المنظمة الدولية لاعتماد البحوث الإكلينيكية IAOCR إبرام شراكة استراتيجية مع مركز MARC للخدمات الطبية والبحث العلمي، في خطوة تستهدف دعم جودة وكفاءة البحوث الإكلينيكية، وتوسيع وصول المواقع والمؤسسات البحثية في الشرق الأوسط وشمال أفريقيا إلى برامج الاعتماد والمعايير المهنية المعترف بها دوليًا.
وبموجب الشراكة، عيّنت المنظمة الدولية مركز «MARC» بوصفه مركزًا إقليميًا مخولًا لتقديم خدماتها في منطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا – Authorised Regional Delivery Hub، ما يتيح للمؤسسات البحثية الاستفادة من الخبرة المحلية والدعم الفني والإرشاد خلال مراحل التقييم الخاصة بالمعيار العالمي لجودة مواقع البحوث الإكلينيكية GCSA، إلى جانب برامج الاعتماد والشهادات الدولية الأخرى التي تقدمها المنظمة.
ويجمع التعاون الجديد بين أطر الجودة والمعايير الدولية التي توفرها «IAOCR»، وبين الحضور الإقليمي والخبرة المحلية والفهم الثقافي للأسواق التي يمتلكها مركز «MARC»، بما يستهدف بناء منظومة بحوث إكلينيكية أكثر كفاءة وشفافية واستدامة في المنطقة.
وأكد البيان الرسمي أن المنظمة الدولية ستحتفظ بالإشراف الكامل على عمليات التقييم، والتحقق من امتثال المواقع للمعايير المطلوبة، قبل اتخاذ القرار النهائي بشأن منح شهادات الاعتماد أو الاعترافات المهنية الرسمية، ما يعني أن دور «MARC» يتركز في تقديم الدعم الإقليمي وتنفيذ خدمات المنظمة، وليس إصدار الاعتماد بصورة مستقلة.
وتضع الشراكة ضمن طموحاتها الإقليمية دعم وصول 100 موقع للبحوث الإكلينيكية في الشرق الأوسط وشمال أفريقيا إلى الاعتماد بحلول عام 2030، بما يعزز جاهزية المنطقة لاستضافة الدراسات متعددة المراكز، ويرفع قدرتها على جذب شركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية ومنظمات البحوث التعاقدية العالمية.
ماذا يعني تعيين «MARC» مركزًا إقليميًا للمنظمة؟
استخدم البيان الرسمي وصف IAOCR Authorised Regional Delivery Hub، وهو ما يمكن ترجمته إلى «مركز إقليمي مخول لتقديم وتنفيذ خدمات المنظمة».
ولا يعني هذا التعيين أن «MARC» أصبح جهة تنظيمية حكومية، أو أنه يمتلك سلطة إصدار الموافقات اللازمة لبدء التجارب الإكلينيكية، كما لا يعني أن المركز سيمنح شهادات الاعتماد مباشرة إلى المواقع البحثية.
ويتمثل دوره المعلن في تقريب خدمات المنظمة من المؤسسات داخل المنطقة، ومساعدة المواقع البحثية على فهم معايير الاعتماد والاستعداد لعمليات التقييم، وتقديم الدعم الفني والإرشاد والخبرة الإقليمية أثناء رحلة التقييم.
أما مراجعة الأدلة، والتحقق من استيفاء المتطلبات، وإصدار قرار الاعتماد النهائي، فستظل من مسؤولية «IAOCR» باعتبارها الجهة الدولية المانحة للاعتماد.
ويعد الفصل بين مهام الدعم والإعداد من جانب المركز الإقليمي، ومهام التقييم والتحقق ومنح الشهادات من جانب المنظمة، عنصرًا أساسيًا لحماية استقلالية عملية الاعتماد وتعزيز الثقة في نتائجها.
ما الخدمات التي قد تستفيد منها المواقع البحثية؟
تتيح الشراكة للمؤسسات ومواقع البحوث الإكلينيكية في المنطقة الوصول إلى دعم محلي خلال مراحل التقييم المرتبطة بمعيار «GCSA» وبرامج الاعتماد الأخرى التي تقدمها المنظمة.
ومن المتوقع أن يشمل هذا الدعم مساعدة المواقع في فهم المتطلبات المؤسسية والتشغيلية، وتقييم درجة جاهزية العمليات والفرق، ورصد الفجوات التي تحتاج إلى معالجة قبل التقييم النهائي.
كما يمكن أن يشمل الإرشاد تطوير ممارسات الجودة، وبناء القدرات المهنية، وتحسين وضوح الأدوار والمسؤوليات، وتعزيز كفاءة العمليات المرتبطة بإدارة الدراسات والبيانات والمخاطر.
ولا يعني تلقي الموقع للدعم أنه سيجتاز التقييم تلقائيًا؛ إذ يتطلب الحصول على الاعتماد تقديم أدلة تثبت الالتزام بالمعيار واجتياز عملية التحقق المستقلة التي تشرف عليها المنظمة الدولية.
ما معيار GCSA لجودة مواقع البحوث الإكلينيكية؟
يرمز اختصار GCSA إلى Global Quality Standard for Clinical Research Sites، أي «المعيار العالمي لجودة مواقع البحوث الإكلينيكية».
ووفق البيان التعريفي المرفق، يغطي المعيار سبعة مجالات تشغيلية رئيسية داخل مواقع البحوث، ويستهدف دعم نهج متسق لإدارة الجودة والمخاطر عبر دورة حياة الدراسة الإكلينيكية.
كما يتوافق المعيار مع المبادئ المحدثة للممارسة الإكلينيكية الجيدة ICH GCP E6(R3)، ويركز على تطبيق نهج الجودة حسب التصميم، وتعزيز الكفاءة والشفافية والثقة بين المواقع والجهات الراعية ومنظمات البحوث التعاقدية.
وجرى تطوير إطار «GCSA» على مدار أربع سنوات من البحث والتشاور مع الأطراف العاملة في قطاع البحوث الإكلينيكية، قبل اعتماده من مجلس استشاري عالمي يضم ممثلين عن جهات راعية وشركات ومنظمات بحثية ومؤسسات رعاية صحية من القطاعين التجاري وغير الربحي.
ويستهدف المعيار تقديم درجة من الطمأنينة للجهات الراعية ومنظمات البحوث التعاقدية بشأن قدرة الموقع على تنفيذ الدراسات، من خلال تقييم مستقل يستند إلى توقعات ومتطلبات مرتبطة بجودة التشغيل.
لكن اعتماد الموقع وفق «GCSA» لا يمثل موافقة تنظيمية على دراسة أو بروتوكول أو مستحضر دوائي بعينه، ولا يحل محل موافقات السلطات الصحية ولجان أخلاقيات البحث العلمي المطلوبة في كل دولة.
لماذا تمثل الشراكة أهمية لشركات الأدوية؟
تبحث شركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية عند اختيار مواقع الدراسات الإكلينيكية عن مواقع قادرة على الوصول إلى المرضى المناسبين، وتوظيف فرق بحثية مؤهلة، والالتزام بالبروتوكولات، وحماية حقوق المشاركين، وإنتاج بيانات دقيقة قابلة للمراجعة.
كما تهتم الشركات بسرعة تفعيل الموقع، وجودة إدارة المستندات، والقدرة على التعامل مع عمليات التدقيق والمراقبة، ومستوى الامتثال للمتطلبات التنظيمية والأخلاقية.
وقد يساعد تطبيق معايير جودة موحدة في تحسين جاهزية المواقع البحثية في المنطقة، وتقليل التفاوت بين أنظمتها التشغيلية، وتعزيز قدرتها على تقديم أدلة واضحة على الكفاءة والجودة.
ومن شأن ذلك أن يدعم وضع بعض المواقع على قوائم الاختيار الأولية للجهات الراعية ومنظمات البحوث التعاقدية عند تصميم الدراسات الدولية والإقليمية.
لكن الاعتماد لا يضمن للموقع الحصول على دراسة بعينها؛ إذ تظل قرارات اختيار المواقع مرتبطة بعدد المرضى المؤهلين، والتخصصات العلاجية، وسرعة الموافقات، والخبرة السابقة، والقدرات التشغيلية، وتكلفة تنفيذ الدراسة.
دعم قدرات المنطقة في البحوث الإكلينيكية
تأتي الشراكة انطلاقًا من رؤية مشتركة تستهدف دعم نمو قطاع البحوث الإكلينيكية في الشرق الأوسط وشمال أفريقيا، وبناء القدرات المؤسسية والمهنية، وتعزيز استدامة المواقع البحثية.
وذكر البيان أن الطرفين يتشاركان مهمة تحسين جودة وكفاءة ومصداقية وقدرات التجارب الإكلينيكية، إلى جانب رؤية تهدف إلى ترسيخ مكانة منطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا كمركز عالمي رائد للبحوث الإكلينيكية.
وتواجه المنطقة فرصًا كبيرة في هذا المجال، مدعومة بحجم السكان، وتنوع الحالات المرضية، وتطور البنية التحتية الصحية في عدد من الدول، ووجود مستشفيات جامعية ومراكز تخصصية وكوادر طبية وبحثية مؤهلة.
لكن تحويل هذه المقومات إلى حضور أكبر في الدراسات العالمية يتطلب تطوير أنظمة المواقع، وتوحيد معايير الجودة، ورفع كفاءة الفرق، وتسريع الإجراءات دون الإخلال بحماية المشاركين أو سلامة البيانات.
ومن هنا، تستهدف الشراكة تقديم إطار يساعد المؤسسات على تطوير جاهزيتها المؤسسية، بدلًا من الاعتماد فقط على خبرات الأفراد أو الاستعداد المؤقت لكل دراسة بصورة منفصلة.
جورج ماهر: الشراكة محطة مهمة لتطوير جودة البحوث
قال الدكتور جورج ماهر، الرئيس التنفيذي لمركز «MARC»، إن المركز يكرس جهوده للارتقاء بجودة وتأثير البحوث الإكلينيكية من خلال الابتكار والتعليم والتعاون الدولي.
وأضاف أن الشراكة مع المنظمة الدولية لاعتماد البحوث الإكلينيكية تمثل محطة مهمة في مسيرة المركز لدعم وتمكين العاملين والمتخصصين في المجال.
وأوضح أن التعاون يستهدف ترسيخ عمليات بحثية عالية الجودة على المستوى المؤسسي، وتوسيع الوصول إلى برامج الاعتماد والتطوير المهني المعترف بها عالميًا، بما يساهم في رفع معايير البحوث الإكلينيكية وتحسين مخرجات الرعاية الصحية.
وتعكس تصريحات ماهر تركيز الشراكة على بناء أنظمة مؤسسية مستدامة، وليس فقط تقديم دورات تدريبية منفصلة أو إعداد المواقع لتقييم واحد.
جاكلين جونسون نورث: الجمع بين الأطر العالمية والخبرة الإقليمية
قالت جاكلين جونسون نورث، الرئيس التنفيذي للمنظمة الدولية لاعتماد البحوث الإكلينيكية، إن المنظمة ترحب بانضمام «MARC» كمركز إقليمي مخول في الشرق الأوسط وشمال أفريقيا.
وأضافت أن الشراكة تعكس التزام الطرفين بتعزيز قدرات البحوث الإكلينيكية، وتوسيع الوصول إلى معايير الجودة المعترف بها دوليًا في مختلف أنحاء المنطقة.
وأوضحت أن الجمع بين أطر الجودة العالمية التي تقدمها المنظمة والخبرة الإقليمية التي يتمتع بها «MARC» سيساعد مواقع البحوث والمتخصصين على تحقيق مستويات أعلى من التميز وبناء الثقة.
كما تستهدف الشراكة، بحسب نورث، المساهمة في إنشاء منظومة أكثر قوة واستدامة للبحوث الإكلينيكية في المنطقة.
هدف اعتماد 100 موقع بحلول 2030
قال الدكتور ولاء الدين أحمد، مستشار الشراكات الإقليمية لمنطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا بمركز «MARC»، إن الشراكة تطمح إلى دعم اعتماد 100 موقع للبحوث الإكلينيكية في المنطقة بحلول عام 2030.
وأوضح أن تحقيق هذا الهدف من شأنه تعزيز التميز ورفع مساهمة المنطقة في سوق البحوث الإكلينيكية العالمي.
كما توقع أن يساعد توسيع شبكة المواقع المؤهلة على إتاحة فرص أكبر لآلاف المرضى للمشاركة في دراسات قد تمنحهم الوصول إلى علاجات مبتكرة، خصوصًا في مجالات الأمراض النادرة والأورام والمناعة والغدد الصماء وغيرها من المجالات العلاجية.
ويجب تقديم الوصول المتوقع إلى علاجات مبتكرة بوصفه هدفًا محتملًا مرتبطًا بنجاح استقطاب الدراسات وتفعيلها وقبول المرضى المؤهلين، وليس نتيجة مضمونة بمجرد حصول المواقع على الاعتماد.
ولا يتضمن البيان الإنجليزي الرسمي المرفق الرقم المستهدف البالغ 100 موقع، وإنما ورد هذا الهدف في التصريح العربي المقدم للدكتور ولاء الدين أحمد.
ما دور مركز MARC في منظومة البحوث الإكلينيكية؟
يعرف البيان مركز «MARC» باسم M.A.R.C. for Medical Services and Scientific Research، ويصفه بأنه منظمة بحثية متكاملة تعمل على دعم دورة حياة البحوث الإكلينيكية.
وتشمل خدمات المركز، وفق البيان، الاستشارات الاستراتيجية، ودراسات الجدوى، وتطوير وإدارة المواقع، والشؤون التنظيمية، والعمليات الإكلينيكية، وإدارة المشروعات، وضمان الجودة، والكتابة الطبية، واليقظة الدوائية، والتدريب، والاعتماد، وبناء القدرات البحثية.
كما يتعاون المركز مع شركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية والأجهزة الطبية، ومنظمات البحوث التعاقدية، والمؤسسات الصحية والأكاديمية، والباحثين، ولجان الأخلاقيات، والجهات التنظيمية.
ويستهدف هذا النموذج تقديم خدمات متكاملة للمؤسسات التي تخطط لإطلاق الدراسات أو تطوير مواقعها أو تحسين أنظمة الجودة والامتثال لديها.
ما المنظمة الدولية لاعتماد البحوث الإكلينيكية؟
تأسست «IAOCR» عام 2011، وتعمل على تطوير معايير جودة وشهادات وبرامج اعتماد مصممة خصيصًا لقطاع البحوث الإكلينيكية.
ووفق البيان، يجري استخدام معاييرها وبرامجها من جانب الجهات الراعية ومنظمات البحوث التعاقدية والمواقع التجارية والمؤسسات الصحية وسلاسل التوريد والمتخصصين العاملين في المجال.
وتركز المنظمة على التحقق من كفاءة العاملين، وضمان جودة العمليات المؤسسية، وتقليل المخاطر المرتبطة بالمرضى والدراسات وسمعة المؤسسات، وتحسين الامتثال.
كما تشير إلى أن أطر التقييم التابعة لها جرى تطويرها بالتعاون مع خبراء وممثلين لقطاع البحوث الإكلينيكية في عدد من الأسواق العالمية.
الحقائق الرسمية المعلنة
أعلنت «IAOCR» شراكة استراتيجية مع مركز «MARC» في 7 يوليو 2026، من لندن والقاهرة.
تم تعيين «MARC» مركزًا إقليميًا مخولًا لتقديم خدمات المنظمة في منطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا.
سيوفر المركز دعمًا محليًا وإرشادًا وخبرة إقليمية للمؤسسات أثناء تقييمها وفق معيار «GCSA» وبرامج الاعتماد الأخرى.
ستحتفظ «IAOCR» بالإشراف والتحقق وقرار منح الشهادات والاعتمادات.
يركز التعاون على دعم الجودة وبناء القدرات والاستدامة والشفافية داخل منظومة البحوث الإكلينيكية.
يغطي معيار «GCSA» سبعة مجالات تشغيلية رئيسية، ويتوافق مع مبادئ ICH GCP E6(R3).
بحسب حسابات دواء نيوز
يمتد الإطار الزمني المستهدف للوصول إلى 100 موقع معتمد من عام 2026 حتى نهاية عام 2030 على فترة تقترب من أربع سنوات ونصف، بحسب تاريخ إعلان الشراكة.
ويتطلب الوصول إلى الهدف، بصورة حسابية مبسطة، دعم اعتماد متوسط يقارب 22 موقعًا سنويًا خلال الفترة، مع اختلاف المعدل الفعلي حسب توقيت بدء عمليات التقييم واعتماد المواقع.
وهذه النسبة بحسب حسابات دواء نيوز، وليست مستهدفًا سنويًا أعلنته «IAOCR» أو «MARC».
كما لا يعني اعتماد 100 موقع تنفيذ 100 دراسة إكلينيكية، إذ يمكن للموقع الواحد المشاركة في أكثر من دراسة أو عدم الحصول على دراسة مباشرة بعد الاعتماد.
تحليل دواء نيوز
الشراكة تبني بنية تحتية للجودة قبل المنافسة على الدراسات
يمكن قراءة الشراكة باعتبارها استثمارًا في جاهزية المواقع البحثية قبل الانتقال إلى مرحلة التنافس على الدراسات الدولية.
فكثير من المواقع تمتلك أطباء وباحثين وقدرة على الوصول إلى المرضى، لكنها قد تواجه فجوات في الحوكمة أو التوثيق أو إدارة الجودة أو توزيع المسؤوليات.
ويساعد وجود إطار مؤسسي للتقييم والدعم على تحويل الخبرة الفردية إلى نظام قابل للقياس والمراجعة والاستمرار.
الاعتماد قد يقلل فجوة الثقة مع الجهات الراعية
تحتاج الجهات الراعية إلى أدلة تثبت قدرة الموقع على حماية المشاركين وتنفيذ البروتوكول وإنتاج بيانات موثوقة.
وقد يساهم التقييم المستقل في توفير درجة إضافية من الثقة، خصوصًا عند تعامل شركة عالمية للمرة الأولى مع موقع أو دولة في المنطقة.
لكن الاعتماد يظل عنصرًا ضمن مجموعة أوسع من معايير اختيار المواقع، ولا يمثل ضمانًا تجاريًا للحصول على الدراسات.
هدف 100 موقع طموح ويتطلب تنسيقًا إقليميًا
يمثل الوصول إلى 100 موقع بحلول 2030 هدفًا واسعًا يتطلب العمل في أكثر من دولة، وبناء فرق تقييم ودعم، وإقناع المؤسسات بقيمة الاعتماد، ومعالجة الفجوات التشغيلية والتنظيمية.
كما يحتاج تحقيق الهدف إلى تعاون المستشفيات والمراكز الأكاديمية والشركات والجهات التنظيمية ولجان الأخلاقيات، وليس إلى جهود الطرفين وحدهما.
القيمة النهائية تقاس بعدد الدراسات والمرضى وجودة النتائج
لا ينبغي تقييم نجاح الشراكة بعدد الشهادات فقط.
فالقيمة الحقيقية ستظهر في قدرة المواقع المعتمدة على استقطاب دراسات جديدة، وتسريع بدء التشغيل، وتحسين جودة البيانات، وتقليل الملاحظات، وحماية حقوق وسلامة المشاركين.
كما ستكون مساهمة الشراكة في زيادة فرص المرضى مرتبطة بنوع الدراسات التي تستقطبها المنطقة، ومعايير المشاركة، ونجاح الجهات الراعية في إطلاقها.
وهذا القسم يمثل تحليل دواء نيوز، ولا يعبر عن نتائج مضمونة أو توقعات رسمية صادرة عن الطرفين.
GEO Pack
ما الشراكة المعلنة بين IAOCR وMARC؟
هي شراكة لتقديم الدعم الفني والإقليمي لمواقع البحوث الإكلينيكية في الشرق الأوسط وشمال أفريقيا خلال الاستعداد والتقييم وفق معايير اعتماد دولية.
ما دور مركز MARC؟
عُيّن المركز بوصفه مركزًا إقليميًا مخولًا لتقديم خدمات «IAOCR»، بما يشمل الدعم والإرشاد والخبرة المحلية أثناء رحلة التقييم.
من يمنح الاعتماد النهائي؟
تظل «IAOCR» مسؤولة عن الإشراف على التقييم والتحقق من الامتثال واتخاذ قرار منح الاعتماد.
ما معيار GCSA؟
هو معيار عالمي لجودة مواقع البحوث الإكلينيكية يغطي سبعة مجالات تشغيلية، ويتوافق مع مبادئ ICH GCP E6(R3).
هل اعتماد الموقع يساوي موافقة على إجراء تجربة؟
لا. الاعتماد المهني لا يحل محل الموافقات التنظيمية والأخلاقية اللازمة لكل دراسة في الدولة التي ستُنفذ فيها.
كم موقعًا تستهدف الشراكة اعتماده؟
أعلن الدكتور ولاء الدين أحمد طموحًا لدعم اعتماد 100 موقع للبحوث الإكلينيكية في المنطقة بحلول عام 2030.
كيف قد يستفيد المرضى؟
قد يؤدي توسع عدد المواقع المؤهلة إلى زيادة فرص مشاركة المرضى المؤهلين في دراسات علاجات مبتكرة، لكن ذلك يعتمد على استقطاب الدراسات وتفعيلها وشروط كل بروتوكول.
للمزيد من اخبار شركات الادوية المصرية والسعودية والعالمية واخبار الصحة و سوق الدواء المصري والسعودي والشرق الاوسط تابع دواء نيوز- أخبار الدواء علي لينكدن :
اترك تعليقاً
لن يتم نشر البريد الإلكتروني الخاص بك. الحقول المطلوبة مؤشرة بعلامة *