في تطور طبي جديد يُبشّر بتحسين جودة حياة مرضى سرطان البروستاتا، منحت المفوضية الأوروبية ترخيص التسويق داخل دول الاتحاد الأوروبي لعقار Nubeqa™ (darolutamide) – وهو مثبط لمستقبلات الأندروجين يؤخذ عن طريق الفم – وذلك بالاقتران مع العلاج الهرموني الخافض للأندروجين (ADT) لعلاج المرضى المصابين بسرطان البروستاتا الحساس للهرمونات في مرحلته المنتشرة (mHSPC).

تستند الموافقة إلى نتائج محورية إيجابية من دراسة المرحلة الثالثة ARANOTE، والتي أظهرت أن تركيبة darolutamide مع ADT خفّضت بشكل كبير خطر تطوّر المرض إشعاعيًا أو الوفاة بنسبة 46% مقارنة بالعلاج الهرموني مع الدواء الوهمي (HR 0.54؛ 95% CI 0.41–0.71؛ P<0.0001).

 ما الجديد في هذا الاعتماد؟

تكمن أهمية هذا القرار في كونه يمنح الأطباء مرونة علاجية أكبر، حيث يُمكن الآن استخدام darolutamide مع أو بدون العلاج الكيميائي (دوكيتاكسيل)، ما يسمح بتخصيص خطط العلاج حسب حالة المريض وتحمله الجسدي، ويُوفر خيارًا فعّالًا ذا تحمّل جيد لمن لا يستطيعون تلقي العلاج الكيميائي.

 تصريحات منسقة للدراسة السريرية

قال الدكتور فريد سعد، أستاذ ورئيس قسم الجراحة ومدير مركز أورام الجهاز البولي في مستشفى جامعة مونتريال (CHUM) ورئيس دراسة ARANOTE:

“الموافقة الأوروبية اليوم على استخدام darolutamide مع ADT تعني أننا أمام علاج يُحسّن البقاء على قيد الحياة، ويُؤخر تقدم المرض، وفي الوقت ذاته يُحافظ على جودة حياة المريض اليومية بفضل تحمله العالي.”

Nubeqa: فعالية مدعومة بثلاث دراسات محورية

لا تعتمد فعالية Nubeqa على ARANOTE فقط، بل تم دعمه أيضًا بنتائج دراستين سابقتين هما:

• ARASENS: والتي أثبتت فعالية الدواء عند استخدامه مع ADT ودوكيتاكسيل

• ARAMIS: والتي أظهرت نتائج إيجابية في حالات سرطان البروستاتا المقاوم للإخصاء غير المنتشر (nmCRPC)

هذا يجعل darolutamide واحدًا من العلاجات القليلة التي أظهرت فوائد إكلينيكية متسقة عبر مراحل مختلفة من سرطان البروستاتا.

 سرطان البروستاتا: حقائق وأرقام

• ثاني أكثر أنواع السرطان شيوعًا بين الرجال عالميًا

• خامس سبب للوفاة المرتبطة بالسرطان بين الذكور

• في عام 2022:

  • 1.5 مليون حالة جديدة عالميًا

  • 397 ألف حالة وفاة

  • 474 ألف إصابة في أوروبا وحدها

  • من المتوقع أن ترتفع الحالات إلى 2.9 مليون بحلول عام 2040

 لماذا يعتبر darolutamide مختلفًا؟

وفقًا لبيانات Bayer، يُعد darolutamide أول مثبط لمستقبلات الأندروجين يُظهر تحسنًا ملحوظًا في مؤشرات جودة الحياة المرتبطة بالصحة، مقارنةً بالعلاجات التقليدية الأخرى، كما يتميز بـ:

• فعالية عالية في تأخير تقدم المرض

• تقليل نسب الوفاة

• تحمّل جيد حتى مع الاستخدام المطول

• مرونة في الدمج مع أو بدون العلاج الكيميائي

Bayer: التزام بالوصول والابتكار

قالت كريستين روث، نائبة الرئيس التنفيذي لاستراتيجيات المنتجات العالمية في Bayer:

“الاعتماد الأوروبي الثالث لـ darolutamide يمثل خطوة كبيرة إلى الأمام. نحن ملتزمون بضمان وصول هذا العلاج إلى أكبر عدد ممكن من المرضى، حيث نراه كعلاج محوري لمراحل متعددة من سرطان البروستاتا.”

شراكة تطوير دولية

يتم تطوير darolutamide بشكل مشترك بين:

• شركة Bayer الألمانية الرائدة في الصناعات الدوائية

• شركة Orion Corporation الفنلندية، المتخصصة في الأدوية والبحث العلمي

وتُمثل هذه الشراكة مثالًا ناجحًا على التعاون العابر للحدود في تطوير العلاجات الحيوية المتقدمة.

 تأثيرات متوقعة على نظم الرعاية الصحية

من المتوقع أن يُسهم Nubeqa في:

• تحسين معدلات البقاء على قيد الحياة لدى مرضى mHSPC

• تقليل العبء على نظم الرعاية الصحية من خلال تقليل الحاجة للتدخلات المتكررة

• توفير خيار علاجي مناسب لكبار السن أو من لا يتحملون العلاج الكيميائي

• دعم توجه الاتحاد الأوروبي نحو رعاية مخصصة تراعي الفروق الفردية بين المرضى