FDA تمنح الضوء الأخضر لاستخدام Nubeqa في mHSPC: خطوة جديدة في مسيرة علاج سرطان البروستاتا

في إنجاز دوائي جديد يعزز من جهود تحسين الرعاية الصحية لمرضى السرطان، أعلنت شركة Bayer الألمانية عن حصول عقارها الرائد Nubeqa (الاسم العلمي: دارولوتاميد) على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لاستخدامه في علاج مرضى سرطان البروستاتا الحساس للهرمونات في مراحله المتقدمة (mHSPC)، سواء بالتزامن مع العلاج الحرماني من الأندروجين (ADT) وحده أو بالتزامن مع العلاج الكيميائي.

ويأتي هذا التطور بناءً على نتائج المرحلة الثالثة من الدراسة السريرية ARANOTE، التي أظهرت فعالية الدواء في تحسين معدلات البقاء دون تقدم المرض بشكل لافت، مع الحفاظ على مستوى عالٍ من السلامة والتحمل.

ما هو mHSPC؟

سرطان البروستاتا الحساس للهرمونات في مراحله المتقدمة (mHSPC) هو المرحلة التي يكون فيها الورم قد انتشر خارج حدود البروستاتا، لكنه لا يزال يستجيب للعلاج الهرموني. ويُعد هذا النوع من السرطان تحديًا علاجيًا كبيرًا، حيث يُعاني المرضى من خطر الانتقال السريع إلى المرحلة المقاومة للعلاج الهرموني، المعروفة بـ CRPC.

Nubeqa .. صيغة علاجية متقدمة

Nubeqa هو مثبط لمستقبلات الأندروجين يتميز بصيغة كيميائية فريدة تسمح له بالتفاعل بشكل دقيق مع المستقبلات الهرمونية، مما يُعطل نمو الخلايا السرطانية ويمنع تقدم المرض. يُستخدم Nubeqa منذ سنوات في علاج حالات سرطان البروستاتا غير المنتشر المقاوم للعلاج الهرموني (nmCRPC)، وحققت الشركة من خلاله نجاحًا ملحوظًا في الأسواق العالمية.

نتائج حاسمة من تجربة ARANOTE

في الدراسة السريرية ARANOTE التي شملت 669 مريضًا، أظهرت البيانات أن استخدام Nubeqa مع ADT أدى إلى تقليل خطر تقدم المرض أو الوفاة بنسبة 46% مقارنة بالمجموعة التي تلقت ADT وحده. كما أظهرت النتائج تحسنًا ملحوظًا في معدلات البقاء على قيد الحياة، بما يعزز من احتمالية تحول الدواء إلى خيار علاجي أولي في هذه الفئة من المرضى.

وقد علّق البروفيسور فريد سعد، رئيس قسم جراحة الأورام في جامعة مونتريال وأحد الباحثين الرئيسيين في الدراسة، قائلاً:

“أثبتت البيانات أن دارولوتاميد فعّال وآمن عند استخدامه مع ADT، وهذا يمثل تقدمًا كبيرًا في إدارة المرض، ويمنح الأطباء مرونة أكبر في اختيار العلاج المناسب للمرضى.”

توسيع الخيارات العلاجية

تشير الموافقة الجديدة إلى توسع في نطاق استخدام Nubeqa، حيث يمكن وصفه الآن للمرضى سواء أكانوا يتلقون علاجًا كيميائيًا أم لا. هذه المرونة تسهل على الأطباء بناء خطط علاج شخصية تتناسب مع ظروف كل مريض، وهو توجه يُعد محورًا أساسيًا في الطب الحديث.

وقد أكدت “كريستين روث”، نائب الرئيس التنفيذي في Bayer، قائلة:

“هذا الإنجاز يفتح آفاقًا علاجية جديدة أمام الأطباء والمرضى على حد سواء. ونحن ملتزمون بمواصلة تطوير علاجات ذات تأثير ملموس على حياة المرضى.”

تأثير عالمي ونجاح تجاري

بلغت مبيعات Nubeqa حوالي 1.52 مليار يورو في عام 2024، ما أهّله لدخول قائمة أدوية “blockbuster”. كما يُباع في أكثر من 85 دولة حول العالم، مما يعكس الثقة العالمية في فعاليته وسلامته.

ويجري حاليًا تقييم استخدامه في أوروبا لعلاج mHSPC بالتزامن مع ADT فقط، بدون الحاجة للعلاج الكيميائي، في خطوة من شأنها توسيع نطاق اعتماده عالميًا.

مستقبل مشرق للدواء

تعمل Bayer بالتعاون مع شركة Orion الفنلندية على تطوير عقار دارولوتاميد عبر برامج سريرية متعددة، من ضمنها دراسة ARASTEP التي تقيّم فعالية الدواء في حالات عودة المرض بعد العلاج، بالإضافة إلى دراسة DASL-HiCaP التي تستكشف استخدامه كعلاج مساعد في حالات الخطر المرتفع للانتكاسة.

عن Bayer

تُعد Bayer واحدة من أبرز الشركات العالمية في مجال الصناعات الدوائية والزراعية، وتتمثل رؤيتها في “الصحة للجميع، والغذاء للجميع”. توظف الشركة حوالي 93,000 موظف حول العالم، وحققت مبيعات بلغت 46.6 مليار يورو في عام 2024، مع استثمارات في البحث والتطوير تجاوزت 6.2 مليار يورو.

كلمة أخيرة

تمثل موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على توسعة استخدام Nubeqa خطوة استراتيجية في رحلة تطوير علاجات أكثر فاعلية وأمانًا لسرطان البروستاتا، وهو مرض يمثل عبئًا صحيًا عالميًا متزايدًا. ويؤكد هذا الإنجاز التزام Bayer الدائم بتقديم حلول طبية تُمكّن المرضى من عيش حياة أطول وأفضل.