هذا الخبر برعاية Pharmaoverseas.official موزع الدواء الاول، الأكثر وصولاً إلى الصيدليات في مصر.
الترخيص الإضافي يشمل خطوط الفيالات السائلة والمجفدة بالتجميد والسرنجات سابقة التعبئة.. والمنشأة الجديدة تصبح ثاني مصنع للبيولوجيات للمجموعة في مصر والرابع عالمياً
حصلت شركة مينا فارم للأدوية «Minapharm Pharmaceuticals» على ترخيص تشغيل فني إضافي من هيئة الدواء المصرية لمنشأتها الجديدة المتخصصة في تصنيع الأدوية البيولوجية في مصر، ليشمل الترخيص خطوط إنتاج الفيالات «Vials» للمستحضرات السائلة والمجفدة بالتجميد «Lyophilized» إلى جانب السرنجات المعبأة مسبقاً «Pre-filled Syringes»، في خطوة توسع نطاق التصنيع المرخص داخل المنشأة من إنتاج المواد الفعالة البيولوجية إلى الأشكال الدوائية النهائية.
ويأتي الترخيص الجديد بعد حصول المنشأة سابقاً على ترخيص هيئة الدواء المصرية لتشغيل خطوط تصنيع المادة الدوائية البيولوجية «Biological Drug Substance»، ما يوسع نطاق العمليات المرخصة عبر سلسلة تصنيع المستحضرات البيولوجية من المادة الفعالة وصولاً إلى المنتج الدوائي النهائي الجاهز للتعبئة والاستخدام.
وقالت مينا فارم إن المنشأة تمثل ثاني منشأة لتصنيع الأدوية البيولوجية تابعة لها في مصر والرابعة ضمن مجموعة Minapharm، بما يعزز شبكة المجموعة للتصنيع المتكامل للأدوية البيولوجية، والتي تشمل تطوير وتصنيع البروتينات المعاد تركيبها وراثياً والنواقل الفيروسية وغيرها من التقنيات البيولوجية المتقدمة.
وتأتي الخطوة في إطار توسع الشركة في بناء قدرات تصنيع بيولوجي متكاملة داخل مصر، إذ تصف مينا فارم نموذج أعمالها بأنه يغطي مراحل التطوير والتصنيع من الخلايا والعمليات الحيوية وإنتاج المادة الفعالة، وصولاً إلى الـFill & Finish والمنتج الدوائي النهائي. وتقول الشركة إنها تمتلك أكثر من 25 عاماً من الخبرة في هندسة الخلايا والعمليات الحيوية.
الحقائق الرسمية | ترخيص جديد لخطوط المنتج الدوائي النهائي
بحسب الإعلان الرسمي للشركة، يشمل الترخيص الإضافي ثلاثة أشكال رئيسية من خطوط تصنيع المنتج النهائي: الفيالات المحتوية على المستحضرات السائلة، والفيالات للمستحضرات المجفدة بالتجميد، والسرنجات المعبأة مسبقاً.
وتستخدم هذه الأشكال الدوائية على نطاق واسع في الأدوية البيولوجية والحقنية، خصوصاً المنتجات التي تحتاج إلى شروط دقيقة في التعبئة والتعقيم والحفاظ على استقرار المادة الفعالة.
ويمثل الترخيص امتداداً لنطاق تشغيل المنشأة الذي كان قد حصل سابقاً على موافقة هيئة الدواء المصرية فيما يتعلق بخطوط المواد الفعالة البيولوجية.
وبالتالي، تنتقل المنشأة إلى نطاق أوسع من التصنيع المرخص داخل سلسلة القيمة، بدلاً من اقتصارها على إنتاج المادة الفعالة فقط.
من المادة الفعالة البيولوجية إلى المنتج النهائي
تكتسب الخطوة أهمية صناعية لأنها تقلل الفصل بين مرحلتي Drug Substance وDrug Product.
فالمرحلة الأولى تتعلق بإنتاج وتنقية وتوصيف المادة البيولوجية الفعالة، بينما تشمل المرحلة الثانية تحويل هذه المادة إلى الشكل الدوائي النهائي وإجراء عمليات التعبئة المعقمة اللازمة لتقديمها للمريض.
وفي صناعة الأدوية البيولوجية، يمثل امتلاك المرحلتين داخل منظومة متكاملة قدرة مختلفة عن الاقتصار على التعبئة النهائية لمنتج أو مادة فعالة يتم استيرادها من الخارج.
وتقول مينا فارم إن شبكتها تغطي بالفعل دورة التصنيع المتكاملة للمنتجات البيولوجية المعقدة، بما في ذلك البروتينات المهندسة وراثياً والنواقل الفيروسية.
ثاني منشأة بيولوجيات لمينا فارم في مصر
وصفت الشركة المصنع الجديد بأنه ثاني منشأة لتصنيع الأدوية البيولوجية تابعة لمينا فارم داخل مصر والرابعة ضمن المجموعة ككل.
وتوضح بيانات الشركة أن أحدث منشآتها للتصنيع البيولوجي في مصر تمثل جزءاً من بنية صناعية أوسع للمجموعة موزعة بين القاهرة وبرلين ومواقع أخرى، فيما تقول الشركة إن إجمالي نموذجها التشغيلي يشمل 6 منشآت عبر المجموعة.
كما تشير البيانات المنشورة على موقع مينا فارم إلى أن منشأتها المتكاملة الحديثة للتصنيع البيولوجي تمتد على نحو 15 ألف متر مربع، وتدعم قدرات تصنيع تشمل المواد البيولوجية المعقدة والتقنيات المتقدمة.
قدرة إجمالية تصل إلى 11 ألف لتر
تقول مينا فارم إن بنيتها الخاصة بالتصنيع البيولوجي تصل إلى 11 ألف لتر من الطاقة التصنيعية، ضمن نموذج يستهدف إنتاج المستحضرات البيولوجية على نطاق تجاري.
ولا يوضح إعلان الترخيص الجديد مقدار الطاقة التي تخص خطوط الفيالات والسرنجات المعبأة مسبقاً تحديداً، لذلك لا يمكن اعتبار رقم الـ11 ألف لتر طاقة تخص هذه الخطوط الجديدة وحدها.
كما لم تفصح الشركة في الإعلان عن عدد الوحدات أو الفيالات أو السرنجات التي تستطيع الخطوط الجديدة إنتاجها سنوياً.
البروتينات العلاجية والأجسام المضادة والنواقل الفيروسية
بحسب البيانات المنشورة عن المنشأة، تمتد قدراتها إلى تطوير وتصنيع البروتينات العلاجية، والأجسام المضادة وحيدة النسيلة، والنواقل الفيروسية، والعلاجات الخلوية، ضمن توجه لبناء قدرات تصنيع متقدمة للمنتجات البيولوجية والجينية داخل مصر.
وتشير الشركة إلى أن المنشأة تغطي مراحل مختلفة تبدأ من المادة الدوائية وتمتد إلى Fill & Finish ومراقبة الجودة والتخزين، مع استخدام بنية تقنية تشمل تكنولوجيا المعلومات والذكاء الاصطناعي وإنترنت الأشياء والروبوتات.
لكن الترخيص المعلن حالياً يتعلق بصورة محددة بخطوط الفيالات والسرنجات المعبأة مسبقاً، ولا يعني بالضرورة حصول كل فئة من المنتجات التي تستطيع المنشأة التعامل معها على موافقة تسويقية منفصلة.
الترخيص التشغيلي لا يعني الموافقة على أدوية جديدة
من المهم التفريق بين ترخيص تشغيل خطوط التصنيع وبين تسجيل أو اعتماد منتج دوائي جديد.
فالترخيص الذي أعلنته مينا فارم يتعلق بقدرة المنشأة وخطوطها على العمل ضمن النطاق الفني المعتمد من هيئة الدواء المصرية.
أما كل دواء أو مستحضر بيولوجي يتم إنتاجه وتسويقه، فيظل خاضعاً لمساره التنظيمي ومتطلبات التسجيل والموافقات الخاصة به.
ولذلك لا يعني الإعلان أن هيئة الدواء وافقت تلقائياً على طرح مجموعة جديدة من الأدوية في السوق، كما لم تكشف مينا فارم في المنشور عن أسماء مستحضرات بعينها سيبدأ إنتاجها على الخطوط الجديدة.
أكثر من 25 عاماً في التكنولوجيا الحيوية
تقول مينا فارم إنها تمتلك أكثر من 25 عاماً من الخبرة في هندسة الخلايا والعمليات الحيوية، مع محفظة تتجاوز 150 منتجاً دوائياً بين الجزيئات الصغيرة والمنتجات البيولوجية المعقدة.
كما تشير بيانات الشركة إلى أنها تقوم داخلياً بتطوير عمليات تصنيع المواد الفعالة البيولوجية، وأن فريق البحث والتطوير الخاص بهذه العمليات يضم أكثر من 60 متخصصاً، مع تركيز على البدائل الحيوية والنواقل الفيروسية والعلاجات الجينية.
وتقول الشركة إنها طورت وأطلقت بالفعل عدداً من المنتجات البيولوجية ذاتياً، ضمن نموذج يعتمد على امتلاك سلسلة التطوير والتصنيع وليس التصنيع التعاقدي للمنتج النهائي فقط.
مينا فارم تصف نفسها بأنها أكبر مُصنّع متكامل للبيولوجيات في المنطقة
تصف مينا فارم نفسها بأنها أكبر مُصنّع متكامل End-to-End للأدوية البيولوجية في أفريقيا والشرق الأوسط، كما تقدم نموذجها باعتباره الوحيد في المنطقة الذي يغطي المسار من الجين إلى السوق «Gene-to-Market».
وتشير الشركة إلى أن نموذجها المتكامل يسمح لها بإدارة تطوير وتصنيع البروتينات البيولوجية بداية من تصميم وتطوير خطوط الخلايا، مروراً بعمليات التخمير والتنقية والتوصيف، وحتى تصنيع المنتج النهائي.
وهذه أوصاف تعلنها الشركة عن موقعها الصناعي والإقليمي، وليست تصنيفات صادرة في الإعلان عن جهة تنظيمية مستقلة.
ProBioGen تمنح المجموعة امتداداً تكنولوجياً في ألمانيا
تمتلك مجموعة مينا فارم كذلك شركة ProBioGen AG الألمانية، التي استحوذت عليها المجموعة في 2010، وتعمل كمزود عالمي لتقنيات تطوير الخلايا والعمليات وخدمات تطوير وتصنيع المنتجات البيولوجية.
وأتاح هذا الهيكل للمجموعة الجمع بين قاعدة التصنيع والتطوير في مصر والقدرات التكنولوجية والبحثية الموجودة في ألمانيا، وهو ما تعتمد عليه الشركة في تقديم نفسها كمجموعة Biopharma متكاملة تعمل عبر مصر وأوروبا.
وتذكر بيانات الشركة أنها تمتلك مقرين رئيسيين في القاهرة وبرلين، مع شبكة متعددة المواقع للتطوير والتصنيع.
التوسع يعزز ملف توطين الصناعات البيولوجية في مصر
يأتي ترخيص الخطوط الجديدة في وقت يتزايد فيه اهتمام القطاع الدوائي المصري بتوطين المنتجات الأكثر تعقيداً، وليس فقط الأدوية التقليدية والجزيئات الصغيرة.
فصناعة الأدوية البيولوجية تحتاج إلى بنية مختلفة من حيث هندسة الخلايا، وإدارة العمليات الحيوية، والتنقية، وضبط الجودة، والتعبئة المعقمة، والحفاظ على ثبات المنتج.
ولهذا فإن توسع القدرة المحلية من تصنيع المادة البيولوجية الفعالة إلى المنتج النهائي يمثل مستوى أعمق من التوطين الصناعي مقارنة بالاعتماد على استيراد المادة الفعالة وإجراء مراحل محدودة محلياً.
شبكة تصدير تتجاوز 15 دولة
تشير بيانات مينا فارم إلى أن منتجاتها تصل إلى أكثر من 15 دولة في الخليج وأفريقيا، فيما تسعى المجموعة إلى زيادة حضورها في الأسواق الخارجية عبر منتجاتها الدوائية والبيولوجية.
ويمثل امتلاك قدرات تصنيع متكاملة للمواد الفعالة والمنتجات النهائية عاملاً مهماً في دعم هذا التوسع، لكن دخول أي منتج إلى سوق جديدة يظل مرتبطاً بالحصول على الموافقات التنظيمية المحلية في تلك السوق.
ولم تعلن الشركة في منشورها الأخير عن أسواق تصدير محددة للمنتجات التي ستخرج من خطوط الفيالات والسرنجات الجديدة.
تحليل دواء نيوز | أهمية الترخيص في «عمق التصنيع» وليس إضافة خطوط فقط
تكمن أهمية الخطوة الجديدة في أن مينا فارم توسع الجزء المرخص من سلسلة القيمة داخل مصر.
فالحصول سابقاً على ترخيص خطوط المادة الفعالة البيولوجية ثم إضافة خطوط تصنيع وتعبئة المنتج النهائي يعني أن المنشأة تتحرك نحو نموذج يسمح بتنفيذ مراحل أكثر من دورة إنتاج الدواء البيولوجي داخل موقع تصنيع متكامل.
وفي صناعة البيولوجيات تحديداً، يمثل هذا الفارق جوهر مفهوم التوطين.
فالقدرة على تصنيع Drug Substance محلياً تختلف جذرياً عن نموذج يتم فيه استيراد المادة الفعالة وإجراء عمليات Fill & Finish فقط، بينما امتلاك المرحلتين معاً يخلق قاعدة أعمق لنقل التكنولوجيا وبناء المعرفة الصناعية وتطوير المنتجات محلياً.
كما تفتح إضافة خطوط Pre-filled Syringes والفيالات المجفدة بالتجميد مجالاً أوسع من حيث أشكال تقديم المستحضرات البيولوجية، خصوصاً أن كثيراً من العلاجات المتقدمة تحتاج إلى أنظمة تعبئة وتعقيم دقيقة للحفاظ على استقرار البروتينات والجزيئات الحساسة.
لكن التقييم التجاري الكامل للخطوة يحتاج إلى معلومات لم تعلنها الشركة حتى الآن، من بينها الطاقة الإنتاجية السنوية للخطوط الجديدة، وحجم الاستثمارات، وأسماء أول المنتجات التي ستدخل التصنيع، وجدول بدء الإنتاج التجاري.
ومن هنا، فإن قيمة الإعلان الحالية صناعية وتنظيمية في المقام الأول: مينا فارم حصلت على ترخيص إضافي يوسع جاهزية منشأتها للعمل عبر حلقات أكبر من سلسلة تصنيع الأدوية البيولوجية في مصر، بينما سيظهر الأثر التجاري بصورة أوضح عند الإعلان عن المنتجات وحجم التشغيل والتعاقدات المستقبلية.
الخلاصة
حصلت مينا فارم على ترخيص تشغيل فني إضافي من هيئة الدواء المصرية لمنشأتها الجديدة للتصنيع البيولوجي، يشمل خطوط الفيالات السائلة والمجفدة بالتجميد والسرنجات المعبأة مسبقاً.
ويأتي الترخيص بعد حصول المنشأة سابقاً على ترخيص لخطوط تصنيع المادة الفعالة البيولوجية، ما يوسع نطاق العمل المرخص من المواد الفعالة إلى المنتجات الدوائية النهائية.
وتمثل المنشأة ثاني مصنع للبيولوجيات تابعاً لمينا فارم في مصر والرابع على مستوى المجموعة، فيما تقول الشركة إن شبكتها تغطي كامل سلسلة القيمة لتصنيع البروتينات المهندسة وراثياً والنواقل الفيروسية.
وتملك مينا فارم أكثر من 25 عاماً من الخبرة في التكنولوجيا الحيوية، ومحفظة تتجاوز 150 منتجاً، فيما تصل قدراتها المعلنة في التصنيع البيولوجي إلى 11 ألف لتر وتعمل المجموعة عبر شبكة منشآت في مصر وأوروبا.
ومن منظور دواء نيوز، فإن القيمة الأساسية للترخيص الجديد تتمثل في تعزيز عمق التصنيع البيولوجي المحلي، عبر الجمع بين إنتاج المادة الفعالة وتصنيع المنتج النهائي داخل منظومة واحدة، وهي خطوة أكثر تقدماً من نموذج التعبئة النهائية وحده، وتدعم مسار مصر نحو بناء قاعدة تصنيع للأدوية البيولوجية والتقنيات العلاجية الأكثر تعقيداً.
للمزيد من اخبار شركات الادوية المصرية والسعودية والعالمية واخبار الصحة و سوق الدواء المصري والسعودي والشرق الاوسط تابع دواء نيوز- أخبار الدواء علي لينكدن :
