وافقت الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)، في 19 أكتوبر 2026، على طلب شركة فيرتكس فارماسيوتكلز (Vertex Pharmaceuticals) تعيين «بوفيتاكيسبت» (المادة الفعالة: بوفيتاكيسبت – Povetacicept) ضمن مسار الأدوية الواعدة، وذلك لتقليل البروتين في البول (البول البروتيني) لدى البالغين المصابين باعتلال الكلية الأولي بالغلوبولين المناعي A (IgAN)، وفق البيان الرسمي المنشور على موقع الهيئة.
وأكدت الهيئة أن قرار التعيين لا يعني تسجيل الدواء، ولا يُعد قراراً بتسجيله أو السماح بتداوله، وإنما يتيح للشركة تقديم الدواء ضمن المسار وفق الشروط المعتمدة، مبيّنةً أن قرار التسجيل سيُعلن بعد استكمال التقييم الفني.
بطاقة القرار
- الجهة: الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)
- نوع القرار: تعيين دواء واعد (ليس تسجيلاً)
- تاريخ الإعلان: 19 أكتوبر 2026
- الاسم التجاري: «بوفيتاكيسبت» (لم تذكر الهيئة اسماً تجارياً منفصلاً)
- المادة الفعالة: بوفيتاكيسبت (Povetacicept)
- الشركة: فيرتكس فارماسيوتكلز (Vertex Pharmaceuticals)
- دواعي الاستعمال كما أعلنتها الهيئة: تقليل البروتين في البول (البول البروتيني) لدى البالغين المصابين باعتلال الكلية الأولي بالغلوبولين المناعي A (IgAN)
- الصرف / الحالة: غير مسجل في المملكة حتى الآن
عن اعتلال الكلية الأولي بالغلوبولين المناعي A
اعتلال الكلية الأولي بالغلوبولين المناعي A (IgAN) مرض كلوي يرتبط بالغلوبولين المناعي A، ويُعد البول البروتيني (وجود البروتين في البول) من مظاهره التي يستهدفها التعيين وفق ما أعلنته الهيئة.
ما هو برنامج الأدوية الواعدة؟
بحسب الهيئة، يهدف برنامج الأدوية الواعدة إلى تسريع وصول العلاجات النوعية إلى المرضى، وتوسيع الخيارات العلاجية عند عدم نجاح الأدوية القياسية، وإتاحة الوصول المبكر إلى الأدوية الحديثة خلال فترة قصيرة. وتستند الموافقة إلى إكمال مراحل الدراسات السريرية، وإظهار فعالية وسلامة واعدة، وتحقيق أثر علاجي واضح في الأمراض الخطيرة.
وحددت الهيئة شروط التعيين في المسار، ومنها:
- أن يستهدف الدواء حالات خطيرة منهِكة أو مهددة للحياة.
- أن تفوق فوائده المرجوة الآثار الضارة المحتملة.
- أن يقدم ميزة علاجية كبيرة مقارنةً بالعلاجات المستخدمة حالياً، وفق معايير الهيئة.
- ألا يكون مسجلاً لدى أي سلطة تنظيمية عند تقديم طلب التسجيل.
وتتيح الهيئة «دليل برنامج الأدوية الواعدة (Breakthrough Medicine Program)» للاطلاع على التفاصيل، وتستقبل الاستفسارات عبر البريد الإلكتروني Designation.Drug@sfda.gov.sa.
للاطلاع على جميع قرارات الهيئة: الأدوية الجديدة المعتمدة في السعودية · أخبار الدواء في السعودية.
تنويه: هذا الخبر لأغراض إخبارية ومعلوماتية، ويستند إلى البيان الرسمي للهيئة العامة للغذاء والدواء. لا يُعد إعلاناً أو ترويجاً لأي مستحضر، ولا يمثل توصية علاجية. الدواء غير مسجل في المملكة حتى تاريخ النشر، وتعيينه لا يعني تسجيله.
