اعتماد تاريخي من إدارة الغذاء والدواء الأميركية (FDA): “دارزالِكس فاسبرو” أول علاج معتمد لمرضى الورم النخاعي المتعدد الكامن عالي الخطورة

نتائج المرحلة الثالثة من دراسة AQUILA أظهرت انخفاض خطر تطور المرض أو الوفاة بنسبة 51% مقارنة بالمراقبة النشطة

هورشام – بنسلفانيا، الولايات المتحدة – 6 نوفمبر 2025
أعلنت شركة جونسون آند جونسون (Johnson & Johnson) أن إدارة الغذاء والدواء الأميركية (FDA) وافقت على استخدام DARZALEX FASPRO® (داراتوموماب مع هيالورونيداز-فيه جاي) كعلاج منفرد للبالغين المصابين بـ الورم النخاعي المتعدد الكامن عالي الخطورة (High-Risk Smoldering Multiple Myeloma – HR-SMM)، ليصبح أول وأحد العلاجات المعتمدة عالميًا لهذه الفئة من المرضى.

هذا الاعتماد يمثل تحولًا جذريًا في نهج علاج الورم النخاعي المتعدد، حيث يتيح للمرة الأولى التدخل المبكر قبل تحوّل المرض إلى المرحلة النشطة، مما يفتح الباب أمام تحسين فرص البقاء وجودة الحياة للمرضى المعرضين للخطر.

نتائج سريرية حاسمة تثبت فعالية العلاج

استندت موافقة الـ FDA إلى نتائج دراسة AQUILA (المرحلة الثالثة، متعددة المراكز – NCT03301220)، والتي تعد أكبر تجربة سريرية على الإطلاق لمرضى الورم النخاعي المتعدد الكامن عالي الخطورة.

أظهرت الدراسة أن DARZALEX FASPRO® قلّل خطر تطور المرض إلى المرحلة النشطة أو الوفاة بنسبة 51% مقارنة بالمراقبة النشطة التقليدية (Watch & Wait)، وفقًا لمعايير التشخيص الدولية لمجموعة العمل العالمية للورم النخاعي (IMWG).

بعد متابعة وسطية بلغت 65 شهرًا، كانت نسبة المرضى الذين لم يتطور لديهم المرض إلى الورم النخاعي النشط بعد خمس سنوات 63.1% في مجموعة العلاج، مقابل 40.7% في مجموعة المراقبة النشطة، وهو فارق إحصائي كبير (p < 0.001).

تحليل فرعي يؤكد التفوق الإكلينيكي

بحسب تحليل فرعي باستخدام معايير Mayo 2018 (20/2/20) لتصنيف المخاطر، أظهرت النتائج أن المرضى في مجموعة DARZALEX FASPRO® لم يصلوا بعد إلى متوسط فترة البقاء دون تطور المرض (PFS)، في حين بلغت 22.1 شهرًا فقط في مجموعة المراقبة النشطة.

كما بلغ معدل الاستجابة الكلي 63.4% في مجموعة العلاج مقابل 2.0% فقط لدى مجموعة المراقبة، ما يؤكد الأثر الوقائي القوي للعلاج في كبح تطور المرض.

الخبراء: بداية عصر جديد للتدخل المبكر

قال الدكتور بيتر فورهيس، أستاذ أمراض الدم في معهد “ليفين للسرطان” بولاية نورث كارولاينا:
“لطالما كان نهج العلاج لمرضى الورم النخاعي الكامن قائمًا على المراقبة فقط.
نتائج دراسة AQUILA غيرت هذا المفهوم جذريًا، إذ أثبتت أن التدخل المبكر باستخدام DARZALEX FASPRO يمكن أن يؤخر بشكل كبير تطور المرض، ما يمنح الأطباء والمرضى فرصة حقيقية للسيطرة المبكرة على السرطان.”

التأثير السريري: وقاية، تأخير، وتحسين البقاء

إضافةً إلى إطالة فترة البقاء دون تطور المرض، أظهرت النتائج أن العلاج بـ DARZALEX FASPRO® يؤخر الحاجة إلى بدء العلاج الأولي للورم النخاعي المتعدد، حيث لم يصل المرضى في مجموعة العلاج إلى متوسط الوقت المطلوب للعلاج الأولي، مقارنة بـ 50.2 شهرًا في مجموعة المراقبة النشطة.

هذه النتائج تؤكد قدرة العلاج على إبطاء مسار المرض، ما يجعله خيارًا وقائيًا لأول مرة في تاريخ علاج الورم النخاعي المتعدد.

د. جوردان شيكتر: خطوة تغير قواعد اللعبة في علاج المايلوما

قال الدكتور جوردان شيكتر، نائب رئيس قسم البحث والتطوير في أمراض الورم النخاعي بشركة Johnson & Johnson Innovative Medicine:
“DARZALEX FASPRO® يمثل علاجًا أساسيًا في إدارة الورم النخاعي المتعدد، وهذه الموافقة التاريخية توسع دوره إلى مرحلة ما قبل ظهور الأعراض.
إننا نعيد تعريف مفهوم التدخل المبكر في المايلوما، مقدمين أملًا جديدًا للمرضى ومرحلة جديدة في علاج هذا المرض المعقّد.”

الأمان والآثار الجانبية

كانت الآثار الجانبية التي تم رصدها في الدراسة متوافقة مع الدراسات السابقة، حيث تمثلت أكثرها شيوعًا في:

• التهابات الجهاز التنفسي العلوي

• التعب وآلام العضلات والمفاصل

• الإسهال والطفح الجلدي

• اضطرابات النوم والوخز العصبي

• تفاعلات في موضع الحقن

ولم تُسجّل أي مخاطر غير متوقعة تتجاوز ما هو معروف عن الدواء.

حول العلاج DARZALEX FASPRO®

يُعد DARZALEX FASPRO® (داراتوموماب وهيالورونيداز-فيه جاي) أول علاج مضاد لبروتين CD38 يُعطى تحت الجلد لعلاج الورم النخاعي المتعدد، وحصل على أول موافقة من FDA في 2020.
العقار معتمد اليوم لعشرة مؤشرات علاجية في المايلوما، أربع منها للمرضى الجدد، وهو مستخدم عالميًا في أكثر من 618,000 مريض حول العالم.

تُصنّعه شركة Janssen Biotech التابعة لـ Johnson & Johnson بالشراكة مع Genmab A/S، ويُعدّ أحد الأعمدة الرئيسية في خط العلاج المناعي المتقدم ضد الأورام الدموية.

حول الورم النخاعي المتعدد الكامن (Smoldering Multiple Myeloma)

هو مرحلة ما قبل سرطانية من الورم النخاعي المتعدد، تتميز بوجود خلايا بلازما غير طبيعية في نخاع العظم دون ظهور الأعراض الإكلينيكية.
رغم غياب الأعراض، إلا أن المرض يمكن أن يتطور بصمت خلال فترة وجيزة.
تشير التقديرات إلى أن 15% من حالات الورم النخاعي مصنّفة كـ SMM، ونصف مرضى الفئة عالية الخطورة يتطور لديهم المرض إلى المرحلة النشطة خلال عامين من التشخيص.

عن شركة Johnson & Johnson

تُعد جونسون آند جونسون من أكبر مجموعات الرعاية الصحية في العالم، وتجمع بين أذرعها في الأدوية المبتكرة (Innovative Medicine) والتقنيات الطبية (MedTech) لتقديم حلول علاجية شاملة ومبتكرة تغطي كامل رحلة الرعاية الصحية.
تعمل الشركة في أكثر من 80 دولة، وتكرس جهودها لتطوير علاجات ذكية أقل تدخلاً وأكثر تخصيصًا، بهدف تحسين نوعية حياة الإنسان وتحقيق رؤية “الصحة للبشرية جمعاء”.