هذا الخبر برعاية معرض CPHI Middle East بوابة الازدهار في أكبر سوق أدوية في الشرق الأوسط وأفريقيا
OneSource تتولى تصنيع وتوريد «سيماجلوتايد» من الهند.. وحكمة الشريك التجاري الحصري للمنتج في الشرق الأوسط وشمال أفريقيا
أعلنت حكمة للأدوية «Hikma Pharmaceuticals» إطلاق Glucentra® «جلوسنترا» في المملكة العربية السعودية، ليصبح ـ وفق إعلان الشركة ـ أول نسخة جنيسة من Ozempic® تحتوي على المادة الفعالة سيماجلوتايد «Semaglutide» متاحة فعلياً للمرضى في السوق السعودية، في خطوة تفتح مرحلة جديدة من المنافسة في سوق علاجات GLP-1 بالمملكة.
ويأتي الإطلاق التجاري بعد نحو سبعة أشهر من إعلان شركة OneSource Speciality Pharma Limited حصول نسختها الجنيسة من Ozempic على موافقة الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية «SFDA» في 11 فبراير 2026، وهي الموافقة التي مهدت الطريق لتسويق المنتج بالتعاون مع حكمة، التي تمتلك حقوق التسويق التجاري الحصرية للمنتج في منطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا.
وتتولى OneSource تصنيع وتوريد سيماجلوتايد من منشأتها المتكاملة للمستحضرات البيولوجية ومنتجات الدواء والأجهزة Drug-Device Combination في بنغالورو بالهند، بينما تستفيد حكمة من شبكتها التجارية وعلاقاتها المؤسسية في المنطقة لتوفير المنتج عبر القنوات الخاصة والمؤسسية.
ويحمل إطلاق Glucentra أهمية تجارية خاصة في ظل وصف حكمة للسعودية بأنها سوق كبيرة ومتنامية لعلاجات GLP-1، فيما ترى الشركة أن دخول نسخة جنيسة من سيماجلوتايد من شأنه توسيع وصول المرضى إلى بدائل أقل تكلفة مع الحفاظ على معايير الجودة المطلوبة.
الحقائق الرسمية | من الموافقة التنظيمية إلى الإطلاق التجاري
أعلنت حكمة رسمياً في 16 سبتمبر 2026 إطلاق Glucentra في السعودية، مؤكدة أنه أول Generic Version من Ozempic متاح للمرضى في المملكة. ويحتوي المنتج على المادة الفعالة Semaglutide، المنتمية إلى فئة ناهضات مستقبلات GLP-1.
ويعد هذا الإعلان مختلفاً عن الخبر التنظيمي الذي صدر في فبراير الماضي.
ففي 11 فبراير 2026، أعلنت OneSource حصول المنتج على موافقة SFDA، وهو ما كان يعني وقتها اجتياز المرحلة التنظيمية وفتح الطريق أمام التسويق التجاري، لكن ذلك لم يكن إعلاناً عن وجود المنتج فعلياً في السوق.
أما إعلان حكمة الجديد في سبتمبر، فيؤكد الانتقال من الموافقة إلى الإتاحة التجارية الفعلية للمرضى في السعودية.
وهذا التفريق مهم تحريرياً؛ فالموافقة التنظيمية لا تعني تلقائياً بدء البيع أو توافر المنتج في السوق، بينما الإعلان الجديد يتحدث صراحة عن Launch وAvailability.
OneSource تصنّع.. وحكمة تتولى التسويق التجاري
تكشف تفاصيل التعاون بين الشركتين عن تقسيم واضح للأدوار.
بموجب الاتفاق الحصري، تتولى OneSource Speciality Pharma تصنيع وتوريد سيماجلوتايد من منشأتها في بنغالورو، بينما تتولى حكمة الجانب التجاري والوصول إلى الأسواق في منطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا.
ووفق OneSource، فإن المنشأة المستخدمة في إنتاج المنتج عبارة عن منشأة متكاملة تجمع بين المستحضرات البيولوجية ومنتجات الدواء المرتبطة بأجهزة الحقن، وهي نقطة مهمة بالنظر إلى أن Glucentra يقدم في صورة قلم حقن تحت الجلد معبأ مسبقاً.
وتوفر هذه الشراكة نموذجاً يجمع بين قدرات التصنيع المتخصص لدى OneSource والحضور التجاري الواسع لحكمة في أسواق المنطقة.
تحليل دواء نيوز
من الناحية الاستراتيجية، لا يعتمد التعاون على أن تبني حكمة سلسلة تصنيع جديدة للمنتج من الصفر، بل على الجمع بين مصنع متخصص يمتلك المنتج والقدرة التصنيعية وبين شركة تمتلك بنية تجارية قوية وعلاقات واسعة مع المؤسسات الصحية في الشرق الأوسط وشمال أفريقيا.
ويمنح ذلك الشركتين طريقاً أسرع نسبياً لدخول سوق يتسم بارتفاع الطلب والمنافسة المتزايدة في فئة GLP-1.
حقوق حصرية لحكمة في الشرق الأوسط وشمال أفريقيا
لا يقتصر الاتفاق بين Hikma وOneSource على السعودية.
فقد أكدت الشركتان أن حكمة هي الشريك التجاري الحصري لـOneSource في منطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا بالنسبة لهذا المنتج.
لكن هذا لا يعني أن Glucentra أصبح متاحاً بالفعل في جميع دول المنطقة.
حكمة أوضحت صراحة أن التوافر التجاري في أي سوق آخر بالشرق الأوسط وشمال أفريقيا سيظل مشروطاً بالحصول على الموافقات التنظيمية المحلية في كل دولة.
وبالتالي، تمثل السعودية أول سوق معلن عن الإطلاق التجاري فيه ضمن هذا التعاون، بينما ستعتمد خطوات التوسع التالية على التسجيل والموافقات داخل كل سوق على حدة.
Glucentra مخصص لعلاج السكري من النوع الثاني
رغم ارتباط اسم Semaglutide عالمياً أيضاً بقطاع إدارة الوزن والسمنة، فإن بيان حكمة الخاص بـGlucentra يقدمه بوضوح باعتباره دواءً بوصفة طبية لعلاج البالغين المصابين بالسكري من النوع الثاني.
ويستخدم المنتج، وفق معلومات الشركة، إلى جانب النظام الغذائي والنشاط البدني للمساعدة في خفض مستويات السكر في الدم والحفاظ على استقرارها.
كما تشير المعلومات التي نشرتها حكمة إلى وجود استطباب لتقليل خطر الأحداث القلبية الوعائية الكبرى مثل النوبات القلبية أو السكتات الدماغية لدى المرضى مرتفعي الخطورة.
ويمكن استخدامه كعلاج منفرد عندما لا يكون الميتفورمين «Metformin» مناسباً نتيجة عدم التحمل أو وجود موانع للاستخدام، أو استخدامه إلى جانب أدوية أخرى لعلاج السكري.
نقطة تحريرية مهمة
الإعلان الحالي لا يقدم Glucentra كدواء لعلاج السمنة أو فقدان الوزن.
ولذلك فإن ربط إطلاقه في السعودية بعلاج السمنة مباشرة سيكون أوسع مما يدعمه المصدر الرسمي.
المؤكد وفق بيان حكمة هو أن المنتج المطروح يحمل سيماجلوتايد لعلاج السكري من النوع الثاني وفق الاستطبابات المذكورة للمنتج.
قلم حقن مرة واحدة أسبوعياً
يطرح Glucentra في شكل قلم حقن تحت الجلد معبأ مسبقاً، ويتم استخدامه مرة واحدة أسبوعياً.
ووفق المعلومات المنشورة من حكمة، يتوافر القلم في تركيزين من حيث إجمالي محتوى العبوة: 2 ملغ من سيماجلوتايد في 1.5 مل، و4 ملغ في 3 مل.
وذكرت الشركة أن جرعة البدء تبلغ 0.25 ملغ مرة أسبوعياً لمدة أربعة أسابيع، ثم ترتفع إلى 0.5 ملغ أسبوعياً.
وبعد أربعة أسابيع على الأقل عند جرعة 0.5 ملغ يمكن رفعها إلى 1 ملغ، ثم إلى 2 ملغ بعد أربعة أسابيع إضافية على الأقل إذا كان ذلك مطلوباً لتحسين التحكم في مستوى السكر، وفق التدرج المحدد في معلومات المنتج وتحت الإشراف الطبي.
كما أوضحت أن جرعة 0.25 ملغ هي جرعة بدء وليست جرعة صيانة، وأن الجرعات الأسبوعية التي تتجاوز 2 ملغ غير موصى بها وفق المعلومات الواردة في الإعلان.
كيف يعمل سيماجلوتايد؟
سيماجلوتايد هو ناهض لمستقبلات GLP-1، وهي فئة تحاكي تأثير هرمون طبيعي داخل الجسم.
ووفق حكمة، يساعد الدواء على تحفيز إفراز الإنسولين عندما ترتفع مستويات السكر في الدم، ويحد من إطلاق الكبد لكميات زائدة من الجلوكوز، كما يعمل على إبطاء عملية الهضم وزيادة الشعور بالامتلاء.
وتفسر هذه الآليات الدور الذي تلعبه فئة GLP-1 في السيطرة على مستويات السكر لدى مرضى السكري من النوع الثاني.
ومع ذلك، يظل Glucentra دواءً يصرف بوصفة طبية ويجب استخدامه وفق التقييم الطبي والاستطبابات المعتمدة للمنتج.
موافقة SFDA جاءت في فبراير 2026
بدأ المسار التنظيمي للمنتج في السعودية قبل الإعلان التجاري الحالي بسبعة أشهر تقريباً.
ففي فبراير، قالت OneSource إنها حصلت على موافقة SFDA على نسختها الجنيسة من Ozempic «Semaglutide»، ووصفت الموافقة بأنها أول دخول للشركة إلى السوق السعودية.
وفي ذلك الوقت، قال Neeraj Sharma، الرئيس التنفيذي والعضو المنتدب لـOneSource، إن الشركة ترى السعودية واحدة من الأسواق الرئيسية عالمياً لفئة GLP-1، وإن شراكتها مع حكمة تمنحها منصة لتوسيع وصول المنتج إلى العملاء في القنوات الخاصة والمؤسسية بالمنطقة.
وبالتالي، فإن إعلان سبتمبر يمثل استكمالاً مباشراً لذلك المسار: موافقة تنظيمية في فبراير ثم إطلاق تجاري في سبتمبر.
بحسب حسابات دواء نيوز | نحو 7 أشهر بين الموافقة والإطلاق
استناداً إلى تاريخ إعلان OneSource حصولها على الموافقة في 11 فبراير 2026، وإعلان حكمة الإطلاق التجاري في 16 سبتمبر 2026، استغرقت الفترة بين إعلان الموافقة وإعلان الإطلاق نحو سبعة أشهر.
ولا تعني هذه الفترة أنها تمثل بالضرورة مدة جميع الإجراءات التشغيلية أو مدة المراجعة التنظيمية، لكنها توضح الفاصل الزمني بين الإعلان العلني عن موافقة SFDA والتوافر التجاري المعلن للمنتج.
ولم تفصح الشركتان عن حجم أول شحنة للسوق السعودية أو عدد الأقلام التي تم توفيرها عند الإطلاق.
السعر لم يُعلن في بيان حكمة
رغم تركيز حكمة على توسيع الوصول إلى بدائل جنيسة أكثر قدرة على تحمل التكلفة، فإن البيان لم يكشف عن السعر التجاري لـGlucentra في السعودية أو نسبة الفرق السعري مقارنة بـOzempic.
كما لم تعلن الشركة عن توقعاتها لحجم المبيعات أو الحصة السوقية أو عدد المرضى المستهدفين.
وبالتالي، لا يمكن في الوقت الحالي قياس التأثير الفعلي للمنتج على أسعار سوق سيماجلوتايد أو تقدير مقدار التوفير للمريض أو للنظام الصحي دون بيانات سعرية رسمية.
وهذه النقطة ستكون من أهم الملفات التي تستحق المتابعة بعد بدء التوزيع الفعلي.
دخول الجنيس يفتح مرحلة جديدة في سوق GLP-1 السعودي
تحليل دواء نيوز
الأهمية التجارية للخبر تتجاوز مجرد إضافة علامة جديدة إلى الصيدليات.
فإطلاق أول نسخة جنيسة متاحة من Ozempic يعني دخول عنصر السعر والمنافسة الجنيسة بصورة مباشرة إلى سوق سيماجلوتايد في السعودية.
عادة ما يؤدي دخول الجنيس إلى توسيع الخيارات المتاحة أمام أنظمة الرعاية الصحية والمرضى، وقد يخلق ضغطاً تنافسياً على الأسعار، لكن حجم هذا التأثير في حالة Glucentra سيتوقف على سعره الفعلي، والكميات المتاحة، وقنوات التوزيع، وسياسات الوصف والشراء المؤسسي.
وفي حالة علاجات GLP-1 تحديداً، تصبح استمرارية الإمدادات عاملاً لا يقل أهمية عن السعر نظراً إلى النمو القوي في الطلب العالمي على هذه الفئة.
حكمة تراهن على شبكتها الإقليمية
تقول حكمة إنها أكبر شركة أدوية في منطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا من حيث المبيعات، استناداً إلى تحليل داخلي للشركة لبيانات IQVIA MIDAS حتى مارس 2026 عبر مجموعة من الأسواق تشمل السعودية ومصر والإمارات والأردن والكويت والمغرب والجزائر وتونس ولبنان.
ويمنح هذا الحضور الواسع الشركة أهمية خاصة كشريك تجاري لمنتج يحتاج إلى التسجيل والتوزيع عبر عدة أسواق.
كما يعمل لدى حكمة نحو 9,400 موظف عالمياً، مع وجود مباشر في الشرق الأوسط وشمال أفريقيا وأمريكا الشمالية وأوروبا.
تحليل دواء نيوز
بالنسبة لحكمة، يمثل Glucentra فرصة للدخول بقوة أكبر إلى واحدة من أكثر الفئات نمواً في قطاع الأدوية حالياً، من دون الحاجة إلى تطوير الجزيء داخلياً من البداية.
وفي المقابل، تمنح OneSource منتجها شريكاً لديه شبكة تجارية ومؤسسية يصعب بناؤها سريعاً في عدة دول عربية.
وهنا تظهر القيمة الأساسية لاتفاق التصنيع من طرف والتسويق والوصول للسوق من طرف آخر.
OneSource تراهن على المنتجات المعقدة
تصف OneSource نفسها بأنها شركة متخصصة في خدمات التطوير والتصنيع الدوائي CDMO مع تركيز على المنتجات الدوائية المعقدة، بما يشمل المستحضرات البيولوجية، ومنتجات الدواء المرتبطة بأجهزة، والحقن المعقمة والتقنيات الفموية.
وتمتلك الشركة خمسة مرافق تصنيع، إلى جانب فريق يتجاوز 1,600 موظف، وفق بيانها الخاص بالموافقة السعودية.
ويضع منتج مثل سيماجلوتايد القابل للحقن داخل صميم نموذج أعمال الشركة في المنتجات المركبة والمعقدة.
لا تصنيع محلياً في السعودية ضمن الاتفاق المعلن
من المهم كذلك عدم تفسير دخول المنتج إلى السوق باعتباره مشروع تصنيع محلي سعودي.
المصدر الرسمي لـOneSource يوضح أن تصنيع وتوريد سيماجلوتايد يتم من منشأة الشركة في بنغالورو بالهند.
ولا يتضمن إعلان حكمة الحالي أي إشارة إلى نقل التكنولوجيا أو إنشاء خط إنتاج محلي في السعودية أو تصنيع المنتج في أحد مصانع حكمة بالمملكة.
وبالتالي فإن الخبر الحالي هو إطلاق تجاري لمنتج معتمد في السعودية ضمن شراكة تصنيع وتوريد من OneSource وتسويق حصري من حكمة، وليس إعلان توطين صناعي.
ماذا نراقب خلال المرحلة المقبلة؟
سيكون سعر Glucentra من أهم البيانات التي تحدد قوة المنتج التنافسية في السوق السعودي، إلى جانب مدى توافره عبر القنوات الخاصة والمؤسسية وحجم الإمدادات.
كما سيكون من المهم متابعة تسجيله في الأسواق الأخرى التي يشملها اتفاق الشرق الأوسط وشمال أفريقيا، إذ أكدت حكمة أن كل إطلاق جديد سيظل مشروطاً بالحصول على الموافقة التنظيمية المحلية.
وسيحدد توسع التسجيلات الإقليمية ما إذا كان Glucentra سيتحول من إطلاق سعودي مهم إلى منصة إقليمية كبيرة لحكمة في سوق السيماجلوتايد.
ومن الملفات الأخرى التي تستحق المتابعة مدى تأثير دخول أول جنيس على المنافسة السعرية، وسياسات الشراء المؤسسي، وحصة المنتجات القائمة في السوق.
تحليل دواء نيوز | حكمة تدخل واحدة من أكثر ساحات الدواء تنافساً
إطلاق Glucentra يمثل خطوة مختلفة لحكمة للأدوية، لأنه يضع الشركة مباشرة داخل سوق GLP-1 والسيماجلوتايد الذي أصبح واحداً من أكثر قطاعات صناعة الدواء جذباً للاستثمارات والمنافسة عالمياً.
لكن العنصر الأكثر أهمية في الخبر ليس اسم المادة الفعالة وحده؛ بل حقيقة أن المنتج يصل إلى السوق باعتباره أول نسخة جنيسة من Ozempic متاحة للمرضى في السعودية وفق إعلان حكمة.
وهذا يعني أن المنافسة لم تعد فقط بين العلامات المبتكرة داخل فئة GLP-1، بل تبدأ في الانتقال إلى مرحلة دخول البدائل الجنيسة.
وقد تمنح شبكة حكمة الإقليمية المنتج فرصة للتوسع إلى أسواق أخرى، بينما توفر OneSource البنية التصنيعية اللازمة لإمداد تلك الأسواق.
ومع ذلك، فإن الوزن التجاري الحقيقي للإطلاق سيعتمد على ثلاثة متغيرات لم يكشف عنها البيان بعد: السعر، وحجم التوريد، وسرعة الحصول على الموافقات في بقية أسواق المنطقة.
الخلاصة
أطلقت حكمة للأدوية منتج Glucentra® «Semaglutide» في المملكة العربية السعودية باعتباره، وفق الشركة، أول نسخة جنيسة من Ozempic متاحة فعلياً للمرضى في المملكة.
ويأتي الإطلاق بعد حصول OneSource Speciality Pharma على موافقة SFDA في فبراير 2026، فيما تتولى OneSource تصنيع وتوريد المنتج من منشأتها في بنغالورو، وتحمل حكمة حقوق التسويق التجاري الحصرية في الشرق الأوسط وشمال أفريقيا.
ويطرح Glucentra كدواء بوصفة طبية للبالغين المصابين بالسكري من النوع الثاني، في صورة قلم حقن تحت الجلد يستخدم مرة أسبوعياً، بينما لا يقدم الإعلان الحالي المنتج باعتباره علاجاً للسمنة.
ولم تكشف حكمة حتى الآن عن السعر أو حجم التوريد أو توقعات المبيعات، كما سيظل طرح المنتج في أسواق أخرى بالمنطقة مشروطاً بالحصول على الموافقات التنظيمية المحلية.
ومن منظور دواء نيوز، يمثل الإطلاق بداية مرحلة جديدة في سوق GLP-1 السعودي، إذ ينتقل سيماجلوتايد للمرة الأولى ـ وفق الإعلان الرسمي ـ إلى منافسة جنيسة فعلية داخل المملكة، فيما ستكون الأسعار والتوافر وحجم الانتشار المؤسسي المؤشرات الرئيسية لقياس الأثر الحقيقي للمنتج خلال الفترة المقبلة.
للمزيد من أخبار شركات الأدوية المصرية والسعودية والعالمية وأخبار الصحة وسوق الدواء المصري والسعودي والشرق الأوسط، تابعوا دواء نيوز – أخبار الدواء على لينكدإن:
www.linkedin.com/company/dawaa-news
