هذا الخبر برعاية تطبيق Tap A Doc | استشر طبيب … أول تطبيق ذكي متخصص للرعاية الصحية الفورية في الشرق الأوسط .
«الغذاء والدواء» أول جهة تنظيمية عالميًا تعتمد «دينيسيميج» للوقاية من نوبات النزف بوجود مثبطات العامل الثامن أو دونها.. ود. جهاد الغامدي: المرضى في المملكة من أوائل المستفيدين عالمياً
سجلت المملكة العربية السعودية سابقة تنظيمية عالمية جديدة في قطاع الدواء، بعدما أصبحت الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية «SFDA» أول جهة تنظيمية على مستوى العالم تعتمد تسجيل مستحضر «فريهيمجو Frehemgo» – دينيسيميج «Denecimig»، الذي طورته نوفو نورديسك «Novo Nordisk» للوقاية الروتينية من نوبات النزف لدى مرضى الهيموفيليا «أ»، سواء مع وجود مثبطات للعامل الثامن أو من دونها.
ويكتسب القرار أهمية خاصة لصناعة الدواء والقطاع الصحي؛ إذ يأتي قبل القرارات التنظيمية المتوقعة للدواء في عدد من الأسواق الكبرى، في وقت لا يزال فيه دينيسيميج قيد المراجعة التنظيمية خارج السعودية، ومنها الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي. وكانت نوفو نورديسك قد أشارت في أحدث عرض لمستثمريها إلى انتظار قرارات تنظيمية أمريكية وأوروبية بشأن المستحضر.
ويعمل «فريهيمجو» كجسم مضاد ثنائي النوعية يحاكي وظيفة العامل الثامن المنشط FVIIIa، ويُعطى تحت الجلد باستخدام قلم معبأ مسبقًا، مع مرونة في جدول الجرعات تسمح باستخدامه مرة أسبوعيًا، أو كل أسبوعين، أو مرة واحدة شهريًا وفق وزن المريض والتقييم الطبي.
الحقائق الرسمية | السعودية تمنح «فريهيمجو» أول موافقة عالمية
أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء في 14 سبتمبر 2026 اعتماد تسجيل «فريهيمجو» للوقاية الروتينية من النزف لدى مرضى الهيموفيليا «أ»، مؤكدة أنها أول جهة تنظيمية في العالم تمنح المستحضر موافقة تسجيل.
وكانت الهيئة قد منحت الدواء في مايو الماضي صفة الدواء الواعد «Breakthrough designation» بناءً على طلب نوفو نورديسك، ما سمح بإدخاله ضمن مسار تنظيمي مخصص للمستحضرات الواعدة مع بقاء التسجيل النهائي خاضعًا للتقييم العلمي الكامل.
وتؤكد بيانات الهيئة كذلك أن مقدم طلب التسجيل في المملكة هو Novo Nordisk Saudi for Trading، بينما كان المستحضر معروفًا خلال مراحل التطوير باسم Mim8 قبل اعتماد الاسم التجاري «Frehemgo».
ما هو «فريهيمجو»؟
ينتمي دينيسيميج إلى الجيل الجديد من الأجسام المضادة ثنائية النوعية «Bispecific Antibodies» المصممة لمحاكاة نشاط العامل الثامن المنشط، وهو أحد العناصر الرئيسية في سلسلة تخثر الدم.
وتحدث الهيموفيليا «أ» نتيجة نقص أو غياب العامل الثامن، ما يؤدي إلى ضعف قدرة الدم على التخثر وزيادة احتمالات حدوث نوبات نزيف متكررة قد تصيب المفاصل أو العضلات أو أعضاء أخرى.
ويعمل «فريهيمجو» من خلال الربط بين عاملي التخثر التاسع والعاشر على سطح الصفائح الدموية، بما يساعد على توليد الثرومبين وتعزيز عملية التخثر.
ومن النقاط المهمة في آلية عمله أن فعاليته لا تعتمد على وجود أو غياب مثبطات العامل الثامن؛ وهي أجسام مضادة قد تتكون لدى بعض المرضى وتقلل فاعلية العلاج التقليدي المعتمد على تعويض العامل الثامن.
ثلاثة جداول للجرعات.. حتى مرة واحدة شهريًا
أحد أبرز عناصر المنتج الجديد هو المرونة في وتيرة إعطاء العلاج.
فبحسب قرار الهيئة، يُعطى «فريهيمجو» عن طريق الحقن تحت الجلد بقلم معبأ مسبقًا، وتُحدد الجرعة وفق وزن المريض وحالته وتقييم الطبيب.
ويمكن إعطاؤه:
مرة أسبوعيًا، أو مرة كل أسبوعين، أو مرة شهريًا.
وهذه المرونة كانت إحدى النقاط الرئيسية التي ركز عليها برنامج التطوير السريري FRONTIER التابع لنوفو نورديسك، والذي اختبر دينيسيميج عبر عدة أنظمة للجرعات وفئات عمرية مختلفة ودرجات متفاوتة من شدة الهيموفيليا.
4 دراسات من المرحلة الثالثة تدعم قرار التسجيل
قالت الهيئة العامة للغذاء والدواء إن قرار الموافقة جاء بعد تقييم شامل لفعالية وسلامة وجودة المستحضر ومجمل الأدلة الموجودة في ملف التسجيل.
وشملت الحزمة السريرية أربع دراسات من المرحلة الثالثة.
وتضمنت دراسة على البالغين والمراهقين، وأخرى على الأطفال، ودراسة متابعة طويلة المدى تشمل مختلف الفئات العمرية، بالإضافة إلى دراسة لدى البالغين والمراهقين ركزت على السلامة عند التحول من العلاج بـإميسيزوماب «Emicizumab» إلى دينيسيميج.
وكانت نوفو نورديسك قد أعلنت قبل الموافقة السعودية عن نتائج إيجابية لبرنامج FRONTIER، بما في ذلك بيانات طويلة الأمد حول استخدام الدواء بجرعات أسبوعية وكل أسبوعين وشهرية لدى مرضى من مختلف الأعمار وشدة المرض.
كما نُشرت نتائج دراسة FRONTIER2 في New England Journal of Medicine، وأظهرت انخفاضًا ملحوظًا في معدلات النزف السنوية لدى البالغين والمراهقين المصابين بالهيموفيليا «أ» مع أو من دون مثبطات العامل الثامن.
د. جهاد الغامدي: القرار يؤكد نضج المنظومة الرقابية السعودية
وصف الدكتور جهاد الغامدي، المدير التنفيذي لتقييم المنافع والمخاطر في الهيئة العامة للغذاء والدواء، صدور أول موافقة عالمية لـ«فريهيمجو» بأنه يتجاوز مجرد قرار تسجيل دوائي.
وقال الغامدي إن الخطوة تعكس نضج المنظومة الرقابية السعودية وقدرتها على تقييم المنافع والمخاطر للمستحضرات المبتكرة استنادًا إلى مجمل الأدلة العلمية المقدمة إليها.
وأشار إلى أن المرضى في المملكة سيكونون من أوائل المستفيدين عالميًا من العلاج المبتكر ذي الجرعات المرنة، معتبرًا أن ذلك ينسجم مع رسالة الهيئة في تسريع الوصول إلى الخيارات العلاجية النوعية.
كما أشاد بدور الدكتور عادل الهرف، نائب الرئيس التنفيذي لقطاع الدواء بالهيئة، وفِرق التقييم العلمي وشركاء الرعاية الصحية في الوصول إلى هذه المرحلة.
من «دواء واعد» في مايو إلى موافقة عالمية أولى في سبتمبر
يمثل الجدول الزمني للمستحضر في السعودية نقطة لافتة.
ففي 24 مايو 2026، وافقت الهيئة على إدخال «فريهيمجو» ضمن مسار الأدوية الواعدة، لكنها أكدت وقتها بوضوح أن هذا القرار لم يكن ترخيصًا للتسويق وأن التسجيل سيظل خاضعًا للتقييم العلمي الكامل.
وبعد أقل من أربعة أشهر، أعلنت الهيئة في 14 سبتمبر استكمال التقييم واعتماد التسجيل، لتصبح السعودية أول دولة تمنح المستحضر موافقة تنظيمية نهائية عالميًا.
وهذا التسلسل مهم تحريريًا؛ لأنه يوضح الفرق بين التعيين كدواء واعد وبين الموافقة النهائية على التسجيل.
نوفو نورديسك توسع رهاناتها في الأمراض النادرة
رغم أن نوفو نورديسك ترتبط عالميًا بصورة قوية بالسكري والسمنة، فإن الأمراض النادرة — وعلى رأسها اضطرابات الدم والهيموفيليا — تمثل أحد المحاور الاستراتيجية المهمة في محفظة الشركة.
وكان دينيسيميج أحد الأصول الرئيسية المدرجة ضمن خط تطوير الأمراض النادرة لدى المجموعة خلال 2026، مع ملفات تنظيمية قيد المراجعة في الأسواق الكبرى.
ويضيف حصول الدواء على أول موافقة عالمية في السعودية بعدًا جديدًا لهذه الاستراتيجية، إذ يمنح الشركة أول سوق يمكن فيه الانتقال من التطوير السريري إلى مرحلة الإتاحة التنظيمية للمنتج.
السعودية تسبق الولايات المتحدة وأوروبا
تحليل دواء نيوز
من زاوية صناعة الدواء، فإن النقطة الأهم ليست فقط إضافة خيار علاجي جديد لمرضى الهيموفيليا، بل أن الموافقة السعودية سبقت جهات تنظيمية عالمية كبرى ما زالت تراجع الملف.
وكانت نوفو نورديسك تشير حتى يوليو 2026 إلى أن دينيسيميج ما يزال دواءً تجريبيًا قيد مراجعة FDA، كما أدرجت قرارات الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي ضمن المحطات التنظيمية المنتظرة.
وفي أوروبا، يظهر المستحضر كذلك ضمن عمليات التقييم الدوائي الجارية، بينما تتوقع جهات تقييم التكنولوجيا الصحية قرارات بشأنه خلال 2027.
وبالتالي فإن السعودية لم تلحق بقرار تنظيمي خارجي؛ بل أصدرت القرار الأول عالميًا استنادًا إلى تقييمها الخاص للملف العلمي.
وهذه نقطة ذات دلالة بالنسبة لشركات الدواء العالمية التي تدرس ترتيب الأسواق التي تقدم إليها منتجاتها المبتكرة ومكانة المملكة داخل استراتيجيات الإطلاق المبكر.
منظم دوائي يتحول إلى بوابة للإطلاق العالمي المبكر
تحليل دواء نيوز
قد يكون الأثر الأوسع للقرار مرتبطًا بصورة البيئة التنظيمية السعودية أمام شركات الأدوية العالمية.
فعندما تصبح هيئة تنظيمية أول جهة في العالم تعتمد علاجًا ما، فإن ذلك يشير إلى قدرتها على التعامل مع ملفات دوائية مبتكرة دون انتظار قرارات الهيئات الأمريكية أو الأوروبية لتكون المرجع الأول.
ويتسق ذلك مع التوسع الذي تشهده الهيئة في مسارات الأدوية الواعدة والأمراض النادرة والتقييم المبكر للعلاجات الجديدة.
ولا يعني ذلك أن كل دواء سيدخل السوق السعودية قبل الأسواق العالمية، لكنه يخلق سابقة يمكن للشركات الاستناد إليها عند ترتيب أولويات التسجيل والإطلاق.
بحسب حسابات دواء نيوز
الفترة بين منح «فريهيمجو» صفة الدواء الواعد في 24 مايو 2026 وإعلان الموافقة النهائية في 14 سبتمبر 2026 بلغت نحو 113 يومًا.
وهذه المدة لا تعني أن الهيئة أنهت كامل التقييم العلمي للملف من بدايته خلال 113 يومًا؛ إذ يمكن أن تكون هناك إجراءات واتصالات وبيانات سبقت التعيين، لكنها توضح سرعة الانتقال من إعلان إدراج المستحضر في المسار الواعد إلى صدور قرار التسجيل النهائي.
ما الذي يتغير للمريض السعودي؟
الموافقة التنظيمية تفتح الباب أمام انتقال المنتج إلى مرحلة الإتاحة داخل المملكة وفق الإجراءات التجارية والتوريدية والتسعيرية المعمول بها.
لكن قرار التسجيل وحده لا يكشف سعر العلاج أو موعد توافره التجاري الفعلي أو قنوات توفيره أو ترتيبات الشراء الحكومية والتأمين.
لذلك يجب الفصل بين «الموافقة على التسجيل» وبين «الوصول الفعلي لجميع المرضى».
ومع ذلك، فإن كون المملكة أول سوق يمنح المستحضر الموافقة يضع المرضى السعوديين ضمن أول الفئات عالميًا التي يمكن أن تستفيد منه بمجرد استكمال خطوات الإتاحة اللاحقة.
ما الذي يستحق المتابعة؟
خلال المرحلة المقبلة، ستكون هناك عدة ملفات مهمة للعاملين في قطاع الدواء والرعاية الصحية والمستثمرين.
في مقدمتها موعد طرح فريهيمجو فعليًا في السعودية، وتسعيره، وآليات تعويض تكلفته، ومدى دخوله ضمن المشتريات المؤسسية، إلى جانب قرارات FDA والجهات الأوروبية بشأن دينيسيميج.
كما ستكون نتائج الاستخدام الفعلي بعد الإطلاق مهمة لتقييم مدى تبني أنظمة الجرعات الأسبوعية أو كل أسبوعين أو الشهرية في الممارسة الطبية.
ومن الناحية التجارية، سيكون من المهم متابعة تأثير المنتج على محفظة نوفو نورديسك للأمراض النادرة، خصوصًا إذا حصل لاحقًا على موافقات في أسواق رئيسية أخرى.
الخلاصة
حققت نوفو نورديسك أول موافقة عالمية لمستحضرها الجديد «فريهيمجو – دينيسيميج» بعد اعتماد الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية تسجيله للوقاية الروتينية من نوبات النزف لدى مرضى الهيموفيليا «أ» مع وجود مثبطات العامل الثامن أو دونها.
ويعمل الدواء كجسم مضاد ثنائي النوعية يحاكي وظيفة العامل الثامن المنشط، ويُعطى تحت الجلد باستخدام قلم معبأ مسبقًا بجدول جرعات مرن يمكن أن يصل إلى مرة واحدة شهريًا.
واستندت الموافقة إلى أربع دراسات من المرحلة الثالثة شملت البالغين والمراهقين والأطفال وبيانات طويلة الأمد، بينما تظل ملفات دينيسيميج قيد المراجعة في عدد من الأسواق الدولية الكبرى.
ووصف د. جهاد الغامدي القرار بأنه دليل على نضج المنظومة الرقابية السعودية وقدرتها على تقييم العلاجات المبتكرة بصورة مستقلة، مؤكدًا أن مرضى المملكة سيكونون من أوائل المستفيدين عالميًا من العلاج.
بالنسبة لقطاع الدواء، فإن أهمية الحدث تتجاوز المنتج نفسه؛ إذ تضع الموافقة السعودية المملكة في موقع السوق الأولى عالميًا لإطلاق واحد من أبرز الأصول الجديدة لنوفو نورديسك في مجال الهيموفيليا والأمراض النادرة.
للمزيد من اخبار شركات الادوية المصرية والسعودية والعالمية واخبار الصحة و سوق الدواء المصري والسعودي والشرق الاوسط تابع دواء نيوز- أخبار الدواء علي لينكدن :
