هذا الخبر برعاية معرض CPHI Middle East بوابة الازدهار في أكبر سوق أدوية في الشرق الأوسط وأفريقيا
الاتفاق يأتي بعد شراكة سبيماكو الحصرية مع «ألتوس بيولوجيكس» لتسويق وتصنيع البديل الحيوي ALT-L9 في 16 سوقًا بالشرق الأوسط وشمال أفريقيا.. والمجموعة تدفع نقل التكنولوجيا إلى قلب استراتيجية النمو
وقعت الشركة السعودية للصناعات الدوائية والمستلزمات الطبية «سبيماكو الدوائية» اتفاقية تعاون مع هيئة المحتوى المحلي والمشتريات الحكومية تستهدف توطين تصنيع «أفليبرسبت – Aflibercept» في المملكة العربية السعودية، في خطوة جديدة ضمن توجه الشركة لبناء قدرات محلية في تصنيع المستحضرات الحيوية والبدائل الحيوية ذات التعقيد التقني المرتفع.
وجرى توقيع الاتفاق على هامش قمة الرياض العالمية للتقنية الحيوية الطبية 2026 «RGMBS 2026»، التي تعقد في الرياض خلال الفترة من 14 إلى 16 سبتمبر، وتجمع قيادات حكومية وعلمية واستثمارية وشركات عاملة في مجال التكنولوجيا الحيوية من عدة دول.
وقالت سبيماكو إن الاتفاق يأتي ضمن جهودها لتطوير توطين صناعة التقنية الحيوية في المملكة، ويسهم في تعزيز القدرات الوطنية في تصنيع الأدوية البيولوجية وبناء صناعة تقنية حيوية أكثر تقدمًا واستدامة.
وتكتسب الخطوة أهمية إضافية لأنها لا تبدأ من الصفر؛ ففي يوليو 2024 وقعت سبيماكو بالفعل اتفاقًا حصريًا لمدة 10 سنوات مع شركة ألتوس بيولوجيكس «Altos Biologics» الكورية الجنوبية لإنتاج وتسويق ALT-L9، البديل الحيوي لـAflibercept، في السعودية و15 سوقًا أخرى في منطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا، مع التزام سبيماكو بتنفيذ عمليات التصنيع المحلي داخل المملكة.
ويعني ذلك أن الاتفاق الجديد مع هيئة المحتوى المحلي والمشتريات الحكومية يأتي في سياق مسار أوسع بدأته سبيماكو منذ عامين لتحويل ملف أفليبرسبت من حقوق تجارية إقليمية إلى مشروع يرتبط فعليًا بالتوطين وبناء القدرات الصناعية داخل السعودية.
الحقائق الرسمية | اتفاق لتوطين تصنيع أفليبرسبت
أعلنت سبيماكو أن اتفاق التعاون مع هيئة المحتوى المحلي والمشتريات الحكومية يستهدف بصورة مباشرة توطين تصنيع Aflibercept في المملكة.
ووفق الشركة، فإن الاتفاق يدعم ثلاثة محاور رئيسية: تعزيز القدرات التصنيعية الوطنية في الأدوية الحيوية، وتطوير صناعة تقنية حيوية أكثر تقدمًا واستدامة، ودعم توجه المملكة نحو التميز في التكنولوجيا الحيوية الطبية.
لكن الإعلان الجديد لم يكشف حتى الآن عن القيمة الاستثمارية للمشروع، أو مراحل التصنيع التي سيتم توطينها، أو موقع الإنتاج، أو الطاقة المستهدفة، أو الجدول الزمني لبدء الإنتاج التجاري.
كما لم يوضح الإعلان بصورة مباشرة الاسم التجاري أو ملف المنتج الذي سيجري تصنيعه ضمن الاتفاق الجديد.
ولهذا، فالصياغة الأدق حاليًا هي أن الاتفاق يستهدف توطين تصنيع أفليبرسبت، بينما يمثل مشروع ALT-L9 الذي تعاقدت عليه سبيماكو سابقًا مع ألتوس بيولوجيكس الخلفية الصناعية والتجارية الأهم لهذا الملف.
ALT-L9.. مشروع بدأ قبل عامين
في 30 يوليو 2024، أعلنت سبيماكو توقيع اتفاق مع Altos Biologics للحصول على الحقوق الحصرية لتسويق وتوزيع وتسويق تجاري لـALT-L9، وهو بديل حيوي لمستحضر Aflibercept، عبر منطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا.
وشمل الاتفاق 16 سوقًا في المنطقة، من بينها السعودية، مع تولي سبيماكو مسؤولية الحصول على الموافقات التنظيمية بصفتها صاحب ترخيص التسويق في الأسواق المشمولة.
والأهم أن الاتفاق نص منذ البداية على أن سبيماكو ستتولى عمليات التصنيع المحلي داخل المملكة، ما يجعل إعلان سبتمبر 2026 مع هيئة المحتوى المحلي والمشتريات الحكومية خطوة منطقية في اتجاه تحويل التزام التوطين إلى مسار تنفيذي مؤسسي.
وكانت مدة الاتفاق مع Altos 10 سنوات مع تجديد سنوي تلقائي، فيما قالت سبيماكو وقتها إن قيمته التقريبية تعادل 2.51% من إيرادات الشركة لعام 2023، وإن أثره المالي لا يمكن قياسه في ذلك الوقت لكنه يتوقع أن يكون إيجابيًا مستقبلًا.
ما هو أفليبرسبت؟
Aflibercept هو مستحضر بيولوجي يستخدم في علاج عدد من أمراض الشبكية التي يمكن أن تؤدي إلى تراجع الرؤية.
وبحسب الإفصاح الرسمي لسبيماكو بشأن ALT-L9، تشمل الاستخدامات المستهدفة الضمور البقعي المرتبط بالعمر «AMD»، والوذمة البقعية السكرية «DME»، وانسداد الوريد الشبكي «RVO»، ويُعطى العلاج عن طريق الحقن داخل العين.
وتؤكد الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية أن Aflibercept يستخدم كذلك في علاج حالات مرتبطة بالضمور البقعي الرطب والوذمة البقعية الناتجة عن انسداد الوريد الشبكي والوذمة البقعية السكرية وبعض حالات نمو الأوعية الدموية غير الطبيعية في العين، بحسب الموافقات الخاصة بالمنتجات المسجلة.
ويضع ذلك المشروع في مجال مختلف نسبيًا عن أجزاء كبيرة من محفظة الأدوية التقليدية؛ إذ يتعلق بمستحضر بيولوجي للعيون يحتاج إلى قدرات متقدمة في التصنيع وضبط الجودة والتعامل مع المنتجات العقيمة.
لماذا يمثل التوطين خطوة أكبر من مجرد الحصول على حقوق التسويق؟
تحليل دواء نيوز
الفرق الأساسي هنا هو الانتقال من Market Access إلى Industrial Localization.
الحصول على حقوق تسويق دواء في 16 سوقًا يمنح سبيماكو فرصة تجارية، لكنه لا يغير بالضرورة القاعدة الصناعية للشركة.
أما نقل جزء من تصنيع المستحضر الحيوي إلى السعودية، فيتطلب بناء معرفة تقنية وقدرات تشغيلية وتنظيمية أكثر تعقيدًا.
فالبدائل الحيوية لا تُصنع بالطريقة نفسها التي تُنتج بها غالبية الأدوية الكيميائية التقليدية؛ إذ تعتمد على عمليات بيولوجية وتحليلية دقيقة، مع متطلبات صارمة لإثبات الجودة والثبات والتكافؤ الحيوي.
ومن هذه الزاوية، فإن نجاح توطين أفليبرسبت سيكون مهمًا لسبيماكو ليس فقط بسبب مبيعات المنتج نفسه، وإنما بسبب القدرات التي يمكن للشركة اكتسابها واستخدامها لاحقًا في منتجات بيولوجية أخرى.
سبيماكو تربط أفليبرسبت باستراتيجية أوسع للبدائل الحيوية
كان تقرير سبيماكو السنوي لعام 2024 قد وضع اتفاق ALT-L9 ضمن أبرز التحركات التي تستهدف توسيع محفظة البدائل الحيوية والمستحضرات القابلة للحقن.
وفي تقرير 2025، واصلت الشركة إبراز اتفاق Altos باعتباره أحد المحاور الرئيسية في بناء قدراتها المستقبلية، بالتزامن مع توسعها في اللقاحات والأدوية عالية الفعالية والمنتجات الحيوية.
وتأتي الخطوة الجديدة بعد يوم واحد تقريبًا من إعلان SPIMACO Bio، التابعة لسبيماكو، اتفاقًا مع Shilpa Biologicals لمحفظة من البدائل الحيوية المستخدمة في العلاج المناعي للأورام، مع استهداف نقل التكنولوجيا وتطوير التصنيع الحيوي المحلي في السعودية.
تحليل دواء نيوز
اجتماع اتفاقي Shilpa Biologicals وAflibercept في توقيت متقارب يعطي صورة أوضح عن اتجاه سبيماكو.
الشركة لا تضيف منتجًا بيولوجيًا منفردًا إلى محفظتها، وإنما تحاول بناء منصة أوسع للأدوية البيولوجية والبدائل الحيوية تشمل الأورام وطب العيون ومجالات أخرى.
وإذا تحولت اتفاقات نقل التكنولوجيا إلى قدرات إنتاج فعلية، فقد يتغير مزيج أعمال سبيماكو تدريجيًا من نموذج يعتمد بدرجة أكبر على المستحضرات التقليدية إلى محفظة ذات قيمة تقنية أعلى.
أحمد الجديع: التوطين ونقل التكنولوجيا أساس بناء المنظومة
جاء الاتفاق بالتزامن مع مشاركة البروفيسور أحمد الجديع، نائب رئيس مجلس الإدارة والعضو المنتدب لسبيماكو، في قمة الرياض العالمية للتقنية الحيوية الطبية.
وركز الجديع خلال مشاركته على موضوع توطين المستحضرات البيولوجية والبدائل الحيوية في السعودية، مؤكدًا أهمية بناء القدرات المحلية والشراكات الاستراتيجية ونقل التكنولوجيا لتطوير منظومة وطنية متقدمة للتقنية الحيوية.
وتتطابق هذه الرسالة مع التحركات التي أعلنتها الشركة في القمة، سواء عبر اتفاق أفليبرسبت أو اتفاق البدائل الحيوية للأورام.
من برنامج «صُنّاع» إلى توطين أدوية بيولوجية أكثر تعقيدًا
لدى سبيماكو تعاون سابق مع هيئة المحتوى المحلي والمشتريات الحكومية.
ففي 2024 أطلقت الشركة بالتعاون مع الهيئة برنامج «صُنّاع» لدعم استراتيجية التوطين وتعزيز التصنيع الدوائي الوطني.
ويعكس الاتفاق الجديد انتقال التعاون بين الطرفين إلى ملف أكثر تخصصًا، هو توطين منتج بيولوجي متقدم.
تحليل دواء نيوز
هذه النقلة مهمة لأن قياس التوطين في قطاع الدواء لا يعتمد فقط على عدد العبوات المنتجة داخل المملكة.
القيمة الأعلى تأتي كلما انتقلت الصناعة إلى مراحل أكثر تعقيدًا من سلسلة القيمة، مثل المستحضرات الحيوية، والبدائل الحيوية، واللقاحات، وتقنيات التصنيع العقيم.
ومن ثم فإن مشروع أفليبرسبت سيكون أكثر أهمية إذا شمل نقل مراحل تقنية جوهرية من التصنيع، وليس فقط التعبئة أو التغليف النهائي.
السوق الإقليمي يضاعف القيمة التجارية المحتملة
لا تتوقف حقوق سبيماكو السابقة لـALT-L9 عند السوق السعودية.
فاتفاق Altos يمنح الشركة حقوقًا حصرية في 16 سوقًا بمنطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا.
ويمكن أن يمنح ذلك التصنيع السعودي — إذا تم وفق الخطط — وظيفة تتجاوز تلبية الطلب المحلي، ليصبح قاعدة محتملة لخدمة أسواق إقليمية أخرى بعد استيفاء متطلبات التسجيل الخاصة بكل دولة.
وهذا يرفع القيمة الاستراتيجية للمشروع؛ لأن جدوى خطوط التصنيع الحيوي عادة تتحسن كلما اتسعت الأحجام والأسواق التي يمكن خدمتها.
لكن هذا السيناريو يظل مرتبطًا بموافقات التسجيل في كل دولة، وقدرة المنتج على المنافسة، والجداول الزمنية للإطلاق.
المنافسة في أفليبرسبت ستظل عاملًا حاسمًا
تحليل دواء نيوز
وجود حقوق إقليمية أو تصنيع محلي لا يعني غياب المنافسة.
ففئة البدائل الحيوية لـAflibercept تشهد دخول عدة مطورين عالميين وإقليميين مع انتهاء فترات الحماية في عدد من الأسواق.
وفي السعودية نفسها توجد منتجات Aflibercept أخرى مسجلة، بما فيها المنتج الأصلي Eylea ومنتجات أخرى حيوية.
وبالتالي سيعتمد الأداء التجاري لأي بديل حيوي على مجموعة عوامل تشمل السعر، والتسجيل، وسياسات الشراء المؤسسي، وثقة الأطباء، واستمرارية التوريد، ومقدار الميزة التي يوفرها التصنيع المحلي في المشتريات.
وهنا تظهر أهمية وجود هيئة المحتوى المحلي والمشتريات الحكومية في الاتفاق؛ لأن التوطين في السعودية يرتبط ليس فقط بالسياسة الصناعية وإنما أيضًا بكيفية تعزيز المحتوى المحلي داخل منظومة المشتريات الحكومية.
الاتفاق لا يعني أن التصنيع بدأ بالفعل
من المهم التفرقة بين اتفاق التوطين وبين بدء الإنتاج التجاري.
الإعلان المنشور من سبيماكو يقول إن الطرفين وقعا اتفاق تعاون لتوطين تصنيع Aflibercept.
ولا يذكر أن خط الإنتاج بدأ التصنيع بالفعل أو أن أول دفعات محلية تم إنتاجها.
كما لا توجد في الإعلان تفاصيل بشأن نسبة المحتوى المحلي المستهدفة أو مراحل نقل التكنولوجيا.
ولذلك فإن تقييم التنفيذ يحتاج إلى انتظار خطوات لاحقة تشمل، بحسب طبيعة المشروع، نقل التكنولوجيا، وتأهيل الخطوط، والتحقق من عمليات التصنيع، والموافقات التنظيمية المتعلقة بموقع الإنتاج.
لا أثر مالي معلن للاتفاق الجديد
حتى الآن، لم تعلن سبيماكو عن قيمة اتفاقها الجديد مع هيئة المحتوى المحلي والمشتريات الحكومية أو حجم الاستثمار المرتبط بعملية التوطين.
كما لم تنشر توقعات للإيرادات أو هامش الربحية أو موعد انعكاس المشروع على القوائم المالية.
وهذا يختلف عن اتفاق Altos الأصلي في 2024، الذي أفصحت الشركة وقتها عن أن قيمته التقريبية تعادل 2.51% من إيرادات 2023، مع الإشارة إلى عدم القدرة على تحديد الأثر المالي حينها.
وبالتالي، يبقى الاتفاق الجديد مهمًا من الناحية الاستراتيجية والصناعية، بينما يحتاج المستثمر إلى بيانات إضافية قبل تحويله إلى تقدير مالي.
تحليل دواء نيوز | سبيماكو تبني قصة نمو مختلفة
التطور الأبرز في سبيماكو خلال الفترة الحالية هو أن استراتيجية النمو أصبحت أقل اعتمادًا على مجرد توسيع المحفظة الدوائية التقليدية.
في غضون فترة قصيرة، تحركت الشركة في اللقاحات، والبدائل الحيوية للأورام، والأدوية الحيوية للعيون، ونقل التكنولوجيا، وتطوير منصة SPIMACO Bio.
والقاسم المشترك بين هذه الملفات هو السعي نحو قطاعات ذات قيمة تقنية أعلى وتوافق قوي مع الاستراتيجية الوطنية للتقنية الحيوية وأهداف المملكة في رفع التصنيع المحلي.
ويعد أفليبرسبت مثالًا واضحًا على هذه الاستراتيجية؛ إذ بدأت القصة باتفاق حقوق تجارية وتصنيع مع مطور كوري في 2024، ثم انتقلت حاليًا إلى اتفاق مؤسسي مباشر لدفع ملف التصنيع المحلي.
إذا اكتملت هذه الحلقة بنجاح، سيكون لدى سبيماكو منتج يمر عبر عدة مراحل من سلسلة القيمة داخل المجموعة: حقوق إقليمية، تسجيل، تصنيع محلي، وتسويق وتوزيع عبر عدة أسواق.
وهذا النموذج أكثر تكاملًا وأعلى قيمة من نموذج الاستيراد والتوزيع وحده.
ماذا نراقب خلال الفترة المقبلة؟
هناك خمس معلومات رئيسية ستحدد الوزن الحقيقي للاتفاق الجديد.
الأولى هي تحديد مراحل تصنيع Aflibercept التي سيتم توطينها فعليًا.
والثانية هي حجم الاستثمار والطاقة الإنتاجية للمشروع.
والثالثة موعد بدء التشغيل والإنتاج التجاري.
أما الرابعة فتتعلق بنسبة المحتوى المحلي ودور نقل التكنولوجيا في التصنيع.
والخامسة هي تطور تسجيل وإطلاق ALT-L9 في أسواق الشرق الأوسط وشمال أفريقيا التي تمتلك سبيماكو حقوقها.
كما سيكون من المهم متابعة أي إفصاح رسمي على «تداول» إذا أصبح الاتفاق الجديد أو الاستثمارات المرتبطة به ذا أثر مالي جوهري على الشركة.
الخلاصة
وقعت سبيماكو الدوائية اتفاقية تعاون مع هيئة المحتوى المحلي والمشتريات الحكومية لتوطين تصنيع Aflibercept في المملكة، ضمن جهودها لتوسيع القدرات الوطنية في تصنيع الأدوية الحيوية والتقنية الحيوية.
وتأتي الخطوة بعد اتفاق سبيماكو في يوليو 2024 مع Altos Biologics للحصول على حقوق حصرية لمدة 10 سنوات لتسويق وتوزيع ALT-L9، البديل الحيوي لأفليبرسبت، في 16 سوقًا بالشرق الأوسط وشمال أفريقيا، مع تولي سبيماكو التصنيع المحلي داخل المملكة والحصول على الموافقات التنظيمية.
ويستخدم المستحضر في علاج عدد من أمراض الشبكية، بينها الضمور البقعي المرتبط بالعمر والوذمة البقعية السكرية وانسداد الوريد الشبكي.
ولا يعني الاتفاق الجديد أن التصنيع المحلي بدأ بالفعل؛ إذ لم تُعلن حتى الآن تفاصيل المراحل التي سيتم توطينها أو حجم الاستثمار أو الطاقة الإنتاجية أو موعد بدء الإنتاج.
ومن منظور دواء نيوز، فإن القيمة الأكبر للخطوة تتمثل في انتقال سبيماكو تدريجيًا من امتلاك حقوق تجارية لبديل حيوي إلى بناء قدرات محلية فعلية في تصنيع الأدوية البيولوجية، بالتزامن مع توسعات أخرى في بدائل الأورام عبر SPIMACO Bio.
للمزيد من أخبار شركات الأدوية المصرية والسعودية والعالمية وأخبار الصحة وسوق الدواء المصري والسعودي والشرق الأوسط، تابعوا دواء نيوز – أخبار الدواء على لينكدإن:
www.linkedin.com/company/dawaa-news
