أعلنت شركة بوهريـنجر إنجلهايم اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) منحت مراجعة الأولوية لطلب تسجيل عقار زونجيرتينيب (BI 1810631)، المخصص لعلاج البالغين المصابين بسرطان الرئة غير صغير الخلايا (NSCLC) غير القابل للاستئصال أو النقيلي، الذين لديهم طفرات في جين HER2 (ERBB2) وتلقوا علاجًا جهازياً سابقًا.
ماذا تعني مراجعة الأولوية؟
تُمنح المراجعة الأولوية للأدوية التي توفر تحسنًا كبيرًا في علاج أو تشخيص أو الوقاية من حالات مرضية خطيرة، ما يتيح اتخاذ قرار بشأن الموافقة خلال ستة أشهر فقط، مقارنة بعشرة أشهر في حالة المراجعة العادية. ومن المتوقع أن يتم اتخاذ القرار بحلول الربع الثالث من عام 2025، وفقًا لـ قانون رسوم الأدوية المقررة بوصفة طبية (PDUFA).
نتائج مشجعة من التجارب السريرية
تم تقديم طلب تسجيل العقار بناءً على نتائج إيجابية من التجربة السريرية Beamion LUNG-1 – المرحلة Ib، حيث أظهرت النتائج الأولية من المجموعة الأولى (عدد المرضى = 75) ما يلي:
🔹 معدل الاستجابة الموضوعي (ORR): 71٪
🔹 معدل البقاء دون تقدم المرض (PFS) لمدة 6 أشهر: 69٪
🔹 مدة الاستجابة (DoR): 73٪
وقد أثبت “زونجيرتينيب” ملف أمان مشجع مع معدل منخفض جدًا لتخفيض الجرعة (5%) أو التوقف عن العلاج (3%). ولم تسجل أي حالات التهاب رئوي خلال العلاج، بينما كانت أكثر الأعراض الجانبية شيوعًا هي الإسهال (51%) والطفح الجلدي (27%)، وكانت معظمها خفيفة.
“بوهريـنجر إنجلهايم”: نحو علاج شخصي أكثر فعالية
صرّح شاشانك ديشباند، عضو مجلس الإدارة ورئيس قطاع الأدوية البشرية في بوهريـنجر إنجلهايم قائلًا:
“نؤمن بأن زونجيرتينيب يمكن أن يُحدث تحولًا في علاج مرضى سرطان الرئة المتقدم الذين يعانون من طفرات HER2، ونتطلع إلى تطوير هذا العلاج لأنواع أورام أخرى وخطوط علاج جديدة.”
أهمية الطب الدقيق في علاج السرطان
علّقت كورتني غرانفيل، كبيرة العلماء في منظمة GO2 لعلاج سرطان الرئة قائلة:
“لقد أحدث الطب الدقيق ثورة في علاج السرطان، حيث يساهم الفحص المبكر والاختبارات الجينية في تقديم علاجات موجهة أكثر فاعلية. إن القبول السريع لهذا الدواء يمثل خطوة كبيرة نحو توفير خيار علاجي جديد للمرضى الذين يعانون من طفرات HER2.”
ماذا بعد؟
مع منح المراجعة الأولوية، تتجه الأنظار الآن إلى قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، والذي قد يجعل من “زونجيرتينيب” أول علاج فعال ومخصص لمرضى سرطان الرئة المتقدم من ذوي طفرات HER2، مما يفتح الباب أمام أمل جديد لمرضى السرطان الذين لديهم خيارات علاج محدودة
للمزيد من اخبار شركات الادوية المصرية والعالمية واخبار سوق الدواء والصحة تابع دواء نيوز- أخبار الدواء علي لينكدن :
