هذا التقرير برعاية معرض Pharmaconex الحدث الأبرز في قطاع الصناعات الدوائية في منطقة الشرق الأوسط وأفريقيا.
المستحضر الحيوي المماثل المقترح لـ«دوبيكسنت» يستهدف تعزيز حضور أفالون في المناعة والبيولوجيات.. و«بايو-ثيرا» تتولى التطوير والتصنيع والتوريد مقابل مسؤولية أفالون عن التسجيل والتسويق إقليميًا
وقعت شركة الشرق الأوسط للصناعات الدوائية «أفالون فارما» وشركة بايو-ثيرا سولوشنز Bio-Thera Solutions الصينية اتفاقية ترخيص وتسويق حصرية لمستحضر BAT2406، وهو مستحضر حيوي مماثل مقترح لـ«دوبيكسنت» Dupixent®، تشمل المملكة العربية السعودية وباقي دول منطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا.
وبحسب البيان الصادر في 18 أغسطس 2026، تحتفظ «بايو-ثيرا» بمسؤولية تطوير وتصنيع وتوريد BAT2406، بينما تتولى «أفالون فارما» مسؤولية الحصول على الموافقات التنظيمية والتسويق داخل المنطقة المرخصة.
ويضع هذا الهيكل أفالون في موقع الشريك الإقليمي المسؤول عن تحويل الأصل الدوائي من مرحلة التطوير والتوريد إلى مرحلة التسجيل التجاري والوصول إلى أسواق المنطقة، فيما تحتفظ «بايو-ثيرا» بالأجزاء المرتبطة بالتطوير الصناعي والإنتاج والتوريد.
ويجب التمييز بوضوح بين توقيع اتفاقية الترخيص والتسويق وبين الحصول على الموافقات التنظيمية؛ فالبيان لا يعلن تسجيل BAT2406 في السعودية أو أي دولة بالمنطقة، وإنما يحدد أن الحصول على تلك الموافقات سيكون ضمن مسؤوليات أفالون فارما مستقبلًا.
ماذا تتضمن الاتفاقية بين أفالون فارما وبايو-ثيرا؟
تعطي الاتفاقية أفالون فارما حقوق الترخيص والتسويق لـBAT2406 في المملكة العربية السعودية وبقية منطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا.
وفي المقابل، يظل الطرف الصيني مسؤولًا عن ثلاثة محاور رئيسية: التطوير، والتصنيع، والتوريد.
أما أفالون فارما، فتتحمل مسؤولية التعامل مع المسارات التنظيمية والتسويق في الأسواق المشمولة بالاتفاقية.
ولا يتضمن البيان قيمة مالية معلنة للاتفاقية، أو دفعات مقدمة، أو مدفوعات مرحلية، أو نسب عوائد تجارية، كما لا يحدد موعدًا للتسجيل أو الإطلاق التجاري.
وبالتالي فإن العنصر المؤكد حاليًا هو تأسيس شراكة حصرية إقليمية بين الطرفين، بينما تظل الخطوات التنظيمية والتجارية اللاحقة خاضعة للموافقات المطلوبة ولتقدم البرنامج نفسه.
محمد ماهر الغنام: الاتفاقية تعزز حضورنا في المناعة والمستحضرات الحيوية المماثلة
قال محمد ماهر الغنام، العضو المنتدب والرئيس التنفيذي لشركة أفالون فارما، إن التعاون يمثل محطة جديدة في مسيرة الشركة نحو بناء موقع إقليمي أقوى في الأدوية المتخصصة والمستحضرات البيولوجية.
وأوضح أن الشراكة مع «بايو-ثيرا» تدعم حضور أفالون في مجالي المناعة والمستحضرات الحيوية المماثلة، بالتوازي مع الطموحات طويلة المدى المتعلقة بتوطين الصناعة والتصنيع المحلي مستقبلًا داخل المملكة العربية السعودية.
وشدد الغنام على أن الشراكات الاستراتيجية من هذا النوع تستهدف توسيع الوصول إلى العلاجات المتقدمة وبناء قدرات مستدامة تدعم مستقبل الرعاية الصحية في السعودية والمنطقة.
لكن البيان نفسه يضع التصريحات المتعلقة بالتوطين والتصنيع المحلي مستقبلًا ضمن إطار تطلعي؛ إذ لا تتضمن الاتفاقية المعلنة قرارًا نهائيًا ببدء تصنيع BAT2406 داخل المملكة، ولا جدولًا زمنيًا أو استثمارًا محددًا لإنشاء قدرة تصنيع محلية مرتبطة بالمستحضر.
«بايو-ثيرا»: نوسع الوصول إلى المستحضرات البيولوجية في الأمراض الالتهابية
من جانبه، أكد بيرت توماس، النائب الأول للرئيس للتطوير التجاري وإدارة التحالفات في بايو-ثيرا سولوشنز، أن توسيع نطاق الوصول إلى الأدوية البيولوجية للمرضى الذين يعانون من الأمراض الالتهابية المزمنة من النوع الثاني يمثل أولوية للشركة.
وقال إن الشراكة مع أفالون فارما تستفيد من خبرتها الإقليمية في الأدوية المتخصصة، وتدعم توجه «بايو-ثيرا» لتوسيع وصول مستحضراتها الحيوية المماثلة إلى أسواق الشرق الأوسط وشمال أفريقيا.
ويعكس ذلك تقسيمًا واضحًا للأدوار: «بايو-ثيرا» تركز على الجانب العلمي والصناعي وتوفير المنتج، بينما تعتمد على أفالون في الخبرة المحلية والإقليمية المطلوبة للتسجيل والتسويق.
ما هو BAT2406؟
يصف البيان BAT2406 بأنه مستحضر حيوي مماثل مقترح لدوبيلوماب Dupilumab.
ويشرح أن دوبيلوماب هو جسم مضاد أحادي النسيلة بشري بالكامل من نوع IgG4، يعمل من خلال الارتباط بالوحدة الفرعية ألفا لمستقبل إنترلوكين-4 IL-4Rα، وهي وحدة مشتركة في مسارات الإشارات الخاصة بـIL-4 وIL-13.
ويؤدي الارتباط بـIL-4Rα، وفق البيان، إلى تثبيط إشارات IL-4 عبر المستقبل من النوع الأول، وكذلك إشارات IL-4 وIL-13 عبر المستقبل من النوع الثاني.
ويربط البيان بين IL-4 وIL-13 والالتهاب من النوع الثاني، موضحًا أن هذا المسار يرتبط بعدد من الأمراض الالتهابية المختلفة.
لكن من الضروري هنا الحفاظ على وصف BAT2406 باعتباره «مستحضرًا حيويًا مماثلًا مقترحًا»، وليس منتجًا معتمدًا في المنطقة بموجب هذه الاتفاقية.
كما أن سرد الآلية البيولوجية لا يعني أن جميع الاستخدامات المرتبطة بدوبيلوماب ستكون تلقائيًا استخدامات معتمدة لـBAT2406 في كل سوق؛ إذ يظل نطاق التسجيل النهائي مرهونًا بما توافق عليه الجهات التنظيمية المختصة.
ما الأمراض التي يناقشها البيان في سياق آلية دوبيلوماب؟
يسرد البيان عددًا من الأمراض المرتبطة بالالتهاب من النوع الثاني عند شرح آلية عمل دوبيلوماب، وتشمل الربو، والتهاب الجلد التأتبي، والتهاب الجيوب الأنفية المزمن المصحوب بسليلات أنفية، والتهاب المريء اليوزيني، والحكاك العقيدي، ومرض الانسداد الرئوي المزمن، والشرى التلقائي المزمن، والفقاع الفقاعي، والتهاب الجيوب الأنفية الفطري التحسسي.
لكن هذه القائمة وردت في البيان ضمن الشرح العلمي لمسار IL-4 وIL-13 وآلية دوبيلوماب، ولا يجب التعامل معها باعتبارها قائمة دواعي استعمال معتمدة لـBAT2406 في السعودية أو المنطقة.
فالبيان لا يعلن موافقة تنظيمية للمستحضر في الأسواق محل الاتفاقية، وبالتالي ستظل دواعي الاستخدام النهائية — إن تمت الموافقة عليه — مرتبطة بالملصق والنشرة المعتمدين في كل دولة.
الاتفاقية تعزز توجه أفالون نحو الأدوية المتخصصة
تقدم أفالون فارما في البيان نفسها كشركة سعودية مقرها الرياض تعمل على تطوير وتصنيع وتسويق محفظة تشمل الأدوية المتخصصة، والأدوية الموصوفة ذات العلامات التجارية، ومنتجات الرعاية الصحية الاستهلاكية، والأمراض الجلدية.
وتضع الشركة توسيع الوصول إلى العلاجات عالية القيمة ضمن صميم استراتيجيتها، مع الاعتماد على الابتكار والشراكات الاستراتيجية والقدرات التصنيعية.
ومن هذا المنطلق، تمثل اتفاقية BAT2406 إضافة مباشرة إلى محور الأدوية المتخصصة والمستحضرات الحيوية المماثلة الذي تريد أفالون توسيعه.
ويشير البيان إلى أن الشركة تعمل كذلك على الحفاظ على حضورها في الصحة الاستهلاكية والأمراض الجلدية، بما يدعم نموذج أعمال متوازن بين المنتجات الدوائية المتخصصة والمنتجات الأخرى.
أكثر من 150 منتجًا مسجلًا في محفظة أفالون
بحسب المعلومات التعريفية الواردة في البيان، تمتلك أفالون فارما أكثر من 150 منتجًا مسجلًا، وتخدم أسواق دول مجلس التعاون الخليجي والشام.
كما تعمل الشركة من خلال مرافق تصنيع معتمدة وفق ممارسات التصنيع الجيدة GMP، وتذكر ضمن شهاداتها GMP وISO 9001 وISO 14001.
وتأسست أفالون فارما عام 1998، وتحدد عدة مجالات للتركيز الاستراتيجي تشمل الأدوية المتخصصة والعلاجات المبتكرة، والأدوية الموصوفة، والأمراض الجلدية والتجميل الطبي، والصحة الاستهلاكية، والتصنيع الدوائي ونقل التكنولوجيا، والصحة الرقمية والحلول المعتمدة على البيانات.
وتربط الشركة هذه الاستراتيجية كذلك برؤية السعودية 2030، من خلال الاستثمار في الابتكار الدوائي والتوطين والتحول الرقمي وتنمية الكفاءات.
من هي «بايو-ثيرا سولوشنز»؟
يقدم البيان Bio-Thera Solutions Limited كشركة أدوية بيولوجية مقرها قوانغتشو في الصين، تركز على البحث والتطوير لعلاجات السرطان والأمراض المناعية الذاتية وأمراض القلب والأوعية الدموية وأمراض العيون، إلى جانب تطوير المستحضرات الحيوية المماثلة.
وتعمل الشركة كذلك في مجال اكتشاف وهندسة الأجسام المضادة من الجيل التالي.
ويذكر البيان أن «بايو-ثيرا» لديها ستة منتجات معتمدة، إلى جانب أكثر من 20 مرشحًا دوائيًا قيد التجارب السريرية، مع تركيز على المناعة والأورام بعد PD-1 والعلاجات الموجهة مثل مركبات الجسم المضاد والدواء ADCs.
وتوضح هذه الخلفية سبب احتفاظ الشركة بمسؤولية تطوير BAT2406 وتصنيعه وتوريده ضمن الاتفاقية الجديدة، في مقابل إسناد المهام الإقليمية المتعلقة بالتسجيل والتسويق إلى أفالون.
لماذا تمثل المستحضرات الحيوية المماثلة محورًا مهمًا في الاتفاق؟
وفق تصريحات الطرفين داخل البيان، يمثل توسيع الحضور في المستحضرات الحيوية المماثلة أحد الأهداف المركزية للشراكة.
بالنسبة إلى أفالون، يدخل BAT2406 في إطار توسيع المحفظة باتجاه الأدوية المتخصصة والبيولوجية.
وبالنسبة إلى بايو-ثيرا، تأتي الشراكة ضمن توجهها لتطوير وتقديم مستحضرات حيوية مماثلة إلى أسواق متعددة حول العالم.
ويشير البيان إلى أن الطرفين يريان في الشراكة وسيلة لتوسيع الوصول إلى العلاجات البيولوجية في المنطقة، لكن لا يقدم أرقامًا عن حجم المرضى المستهدفين، أو السعر المتوقع، أو تكلفة العلاج، أو حجم السوق.
لذلك، لا يمكن في هذه المرحلة قياس الأثر التجاري المتوقع للاتفاقية بالأرقام.
ماذا يعني الحديث عن التوطين والتصنيع المحلي؟
ذكر محمد ماهر الغنام أن أفالون تمضي في طموحات طويلة المدى مرتبطة بتوطين الصناعة الدوائية والتصنيع المحلي مستقبلًا في السعودية.
وتتسق هذه التصريحات مع أحد مجالات التركيز الاستراتيجي المعلنة للشركة، وهو التصنيع الدوائي ونقل التكنولوجيا.
لكن البيان لا يقول إن BAT2406 سيصنع محليًا بالفعل، ولا يحدد منشأة أو موعدًا أو استثمارًا أو اتفاقًا لنقل التكنولوجيا يتعلق بالمستحضر.
ومن ثم، فإن الأدق هو التعامل مع التصنيع المحلي باعتباره طموحًا مستقبليًا معلنًا وليس جزءًا منفذًا من الاتفاقية الحالية.
ما الذي لم تعلنه الاتفاقية؟
لا يتضمن البيان قيمة مالية للصفقة أو مدة الاتفاقية أو أي مقابل مقدم أو مراحل دفع أو حقوق ملكية.
كما لا يعلن موعدًا لتقديم طلبات التسجيل في السعودية أو أي دولة أخرى بالمنطقة.
ولا يتضمن موعدًا متوقعًا للموافقة أو الإطلاق التجاري، ولا سعرًا متوقعًا، ولا توقعات للإيرادات أو الحصة السوقية.
ولا ينص كذلك على أن المستحضر سيُصنع في السعودية في المرحلة الحالية.
وتكتسب هذه الحدود أهمية لأن الصفحة الرابعة من البيان تتضمن تنويهًا واضحًا بشأن التصريحات التطلعية، وتؤكد أن العبارات المتعلقة بالمستقبل لا تعد ضمانًا للنتائج الفعلية، وأن التطوير السريري والتنظيمي والتصنيع والتسويق يخضع لمخاطر وشكوك متعددة.
الحقائق الرسمية
وقعت أفالون فارما وبايو-ثيرا اتفاقية حصرية لترخيص وتسويق BAT2406 في السعودية وبقية منطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا.
BAT2406 هو مستحضر حيوي مماثل مقترح لدوبيلوماب.
ستظل بايو-ثيرا مسؤولة عن التطوير والتصنيع والتوريد، بينما تتحمل أفالون مسؤولية الحصول على الموافقات التنظيمية والتسويق في المنطقة المرخصة.
ويرى محمد ماهر الغنام أن الاتفاقية تدعم توسع أفالون في المناعة والمستحضرات الحيوية المماثلة، بينما تشير تصريحات الشركة إلى طموحات طويلة المدى للتوطين والتصنيع المحلي مستقبلًا.
الخلاصة
توسع أفالون فارما حضورها في الأدوية المتخصصة والمستحضرات الحيوية المماثلة من خلال اتفاقية حصرية مع بايو-ثيرا سولوشنز لترخيص وتسويق BAT2406 في السعودية وبقية الشرق الأوسط وشمال أفريقيا.
وتقوم الشراكة على تقسيم واضح للأدوار: بايو-ثيرا تتولى التطوير والتصنيع والتوريد، وأفالون تتولى التسجيل التنظيمي والتسويق الإقليمي.
وتربط إدارة أفالون الاتفاقية باستراتيجيتها للتوسع في المناعة والبيولوجيات، إلى جانب طموحات طويلة الأجل تتعلق بالتوطين والتصنيع المحلي، دون أن يمثل ذلك إعلانًا حاليًا عن تصنيع BAT2406 في المملكة.
كما أن BAT2406 يظل مستحضرًا حيويًا مماثلًا مقترحًا؛ فالبيان لا يتضمن موافقة تنظيمية أو موعد إطلاق تجاري أو قيمة مالية للاتفاقية.
وبالتالي، فإن أهمية الاتفاقية الحالية تكمن في إضافة أصل بيولوجي جديد إلى مسار أفالون الإقليمي وبناء شراكة تمنحها مسؤولية التسجيل والتسويق في أسواق متعددة، بينما ستحدد المراحل التنظيمية التالية توقيت وحجم الانتقال من الاتفاق إلى التواجد التجاري الفعلي.
إقرأ البيان الرسمي باللغة العربية من هنا : Avalon- Bio-Thera- ARB press release
إقرأ البيان الرسمي باللغة الانجليزية من هنا : Avalon- Bio-Thera- ENG press release
للمزيد من اخبار شركات الادوية المصرية والسعودية والعالمية واخبار الصحة و سوق الدواء المصري والسعودي والشرق الاوسط تابع دواء نيوز- أخبار الدواء علي لينكدن :
اترك تعليقاً
لن يتم نشر البريد الإلكتروني الخاص بك. الحقول المطلوبة مؤشرة بعلامة *