العلاج التجريبي ينشّط مستقبلات GIP وGLP-1 والجلوكاجون في جزيء واحد.. ونتائج المرحلة الثالثة تضعه في مواجهة تنافسية مع «Zepbound» ومحفظة نوفو نورديسك للجيل التالي
حددت شركة إيلي ليلي Eli Lilly الربع الأول من عام 2027 موعدًا مستهدفًا لتقديم ملف علاج السمنة التجريبي ريتاتروتايد Retatrutide إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA، بعد استكمال حزمة البيانات السريرية التي تعتزم الشركة استخدامها لدعم طلبات التسجيل العالمية للعلاج في عدد من الاستخدامات المرتبطة بالسمنة.
وتضع الخطوة واحدًا من أكثر الأدوية المنتظرة في سوق علاجات السمنة على مسار تنظيمي أكثر وضوحًا، بعدما حقق «ريتاتروتايد» في دراسة المرحلة الثالثة TRIUMPH-1 متوسط فقدان وزن بلغ 28.3% خلال 80 أسبوعًا عند جرعة 12 ملغ لدى بالغين يعانون السمنة أو زيادة الوزن مع مشكلة صحية مرتبطة بالوزن، ودون الإصابة بالسكري.
وتأتي النتائج في وقت تتصاعد فيه المنافسة بين إيلي ليلي ونوفو نورديسك Novo Nordisk على الجيل المقبل من أدوية السمنة، إلا أن المقارنة المباشرة بين النسب المسجلة في تجارب منفصلة يجب التعامل معها بحذر بسبب اختلاف تصميم الدراسات، وفئات المرضى، ومدد العلاج، والمنهجيات الإحصائية المستخدمة.
ما هو «ريتاتروتايد»؟
«ريتاتروتايد» هو علاج تجريبي يُعطى مرة أسبوعيًا تحت الجلد، ويعمل من خلال جزيء واحد ينشّط ثلاثة مسارات هرمونية هي مستقبلات GIP وGLP-1 والجلوكاجون.
وهذه الآلية الثلاثية تميزه عن «Zepbound» الذي يحتوي على tirzepatide ويستهدف مستقبلي GIP وGLP-1، وعن «Wegovy» من نوفو نورديسك الذي يعتمد على semaglutide ويعمل كمحفز لمستقبل GLP-1. وتصف ليلي «ريتاتروتايد» بأنه علاج ثلاثي المستقبلات من الجيل الجديد، لكنه يظل حتى الآن دواءً تجريبيًا غير معتمد للاستخدام العام.
ولا يجوز التعامل مع النتائج السريرية المنشورة باعتبارها موافقة تنظيمية؛ إذ ما زالت FDA بحاجة إلى مراجعة ملف الفعالية والسلامة والتصنيع قبل اتخاذ قرارها بشأن الترخيص.
28.3% فقدانًا للوزن في «TRIUMPH-1»
أظهرت النتائج المحورية لدراسة TRIUMPH-1 أن المشاركين الذين تلقوا جرعة 12 ملغ من «ريتاتروتايد» فقدوا في المتوسط 28.3% من وزن الجسم خلال 80 أسبوعًا، بما يعادل نحو 31.9 كيلوجرام، مقابل 2.2% في مجموعة الدواء الوهمي.
وحققت جرعة 9 ملغ متوسط انخفاض في الوزن بلغ 25.9%، بينما بلغت النسبة 19% مع جرعة 4 ملغ.
واللافت أن 45.3% من المشاركين على جرعة 12 ملغ حققوا فقدانًا في الوزن بنسبة 30% أو أكثر، فيما وصل 27.2% إلى فقدان 35% أو أكثر من وزنهم الأصلي.
كما شملت الدراسة امتدادًا محددًا مسبقًا لمشاركين كان مؤشر كتلة الجسم لديهم 35 أو أكثر عند البداية، وأظهرت النتائج أن مجموعة جرعة 12 ملغ التي استمرت حتى الأسبوع 104 حققت متوسط فقدان وزن بلغ 30.3%.
ومع ذلك، فإن أرقام الـ104 أسابيع تخص مجموعة فرعية في امتداد للدراسة، ولا ينبغي تقديمها باعتبارها النتيجة الأساسية لجميع المشاركين في TRIUMPH-1.
نتائج قوية أيضًا لدى مرضى السكري والقلب
لم تقتصر بيانات «ريتاتروتايد» على الأشخاص المصابين بالسمنة دون السكري.
ففي يوليو 2026، أعلنت إيلي ليلي نتائج إيجابية من تجربتي TRIUMPH-2 وTRIUMPH-3، وهو ما دفع الشركة إلى التأكيد أن حزمة البيانات السريرية اللازمة لدعم التسجيلات العالمية أصبحت مكتملة.
| الدراسة | الفئة الرئيسية | أعلى متوسط فقدان وزن معلن |
|---|---|---|
| TRIUMPH-1 | سمنة أو زيادة وزن دون سكري | 28.3% عند 80 أسبوعًا |
| TRIUMPH-2 | سمنة أو زيادة وزن مع السكري من النوع الثاني | 20.8% عند 80 أسبوعًا |
| TRIUMPH-3 | سمنة شديدة مع مرض قلبي وعائي مثبت | 22.6% عند 80 أسبوعًا |
في TRIUMPH-2، حقق المشاركون المصابون بالسكري من النوع الثاني والذين تلقوا جرعة 12 ملغ متوسط فقدان وزن بلغ 20.8%، بالتزامن مع انخفاض في HbA1c وصل إلى متوسط 1.6 نقطة مئوية في بعض الجرعات المدروسة.
أما في TRIUMPH-3، فسجلت جرعة 12 ملغ متوسط فقدان وزن بلغ 22.6% لدى أشخاص يعانون سمنة شديدة ومرضًا قلبيًا وعائيًا قائمًا.
وهذه الفروق بين الدراسات مهمة؛ فمرضى السكري عادةً لا يحققون بالضرورة القدر نفسه من فقدان الوزن المسجل لدى الأشخاص غير المصابين بالسكري، وهو ما يجعل المقارنة بين مجموعات مختلفة من المرضى غير مباشرة.
ليلي تستهدف FDA في الربع الأول 2027
أصبح توقيت الخطوة التنظيمية أكثر وضوحًا بعد أن أكدت إيلي ليلي في نتائجها المالية للربع الثاني 2026 أنها تخطط لتقديم ملف «ريتاتروتايد» إلى FDA في الربع الأول من 2027.
وكانت الشركة قد أعلنت في 23 يوليو أن نتائج TRIUMPH-2 وTRIUMPH-3 أكملت حزمة البيانات السريرية التي تعتزم استخدامها لدعم التسجيل العالمي للعلاج كخيار محتمل للسمنة، وألم خشونة مفصل الركبة، وانقطاع النفس الانسدادي أثناء النوم.
وتواصل ليلي كذلك دراسة الجزيء في مجالات إضافية تشمل آلام أسفل الظهر المزمنة، والنتائج القلبية والكلوية، ومرض الكبد الدهني المرتبط بخلل التمثيل الغذائي.
وهذا لا يعني أن جميع تلك الاستخدامات ستُعتمد في التوقيت نفسه؛ فكل استخدام يخضع لحزمة أدلة ومتطلبات تنظيمية خاصة به.
هل يمثل «ريتاتروتايد» تهديدًا فعليًا لنوفو نورديسك؟
هنا يجب الفصل بين البيانات الرسمية وقراءة المصدر الاستثماري الذي قدمه المستخدم.
وصف المقال الأصلي التطور بأنه «مشكلة» لنوفو نورديسك، لكن هذا توصيف تحليلي وليس حقيقة تنظيمية أو سريرية معلنة من إحدى الشركتين.
من الناحية التنافسية، تملك نوفو نورديسك بالفعل محفظة متقدمة من علاجات السمنة ولا تعتمد فقط على الجرعة التقليدية من Wegovy.
فقد أظهرت بيانات الشركة أن CagriSema، الذي يجمع cagrilintide وsemaglutide، حقق فقدان وزن بلغ 23% بعد 84 أسبوعًا في دراسة REDEFINE 4 عند تحليل المشاركين الملتزمين بالعلاج، مقابل 25.5% مع tirzepatide في الدراسة المباشرة نفسها. ولم تحقق الدراسة هدفها الأساسي لإثبات عدم الدونية مقارنة بـtirzepatide.
كما تطور نوفو جرعات أعلى من semaglutide وعلاجات جيل جديد أخرى، ما يعني أن المنافسة بحلول 2027 لن تكون ببساطة بين «ريتاتروتايد» وWegovy الحالي فقط.
هل يتفوق «ريتاتروتايد» على CagriSema؟
رقميًا، سجل «ريتاتروتايد» 28.3% في TRIUMPH-1، بينما سجل CagriSema 23% في REDEFINE 4، لكن لا يجوز استنتاج تفوق سريري نهائي من مقارنة هاتين النسبتين وحدهما.
فالدواءان لم تتم مقارنتهما مباشرة في دراسة واحدة، كما أن تصميم التجارب، وخصائص المشاركين، ومدة العلاج، وطريقة التعامل مع التوقف عن العلاج تختلف.
ومن ثم، فإن القول بأن «ريتاتروتايد هو الأكثر فعالية على الإطلاق» يظل أوسع مما تسمح به المقارنة العلمية المباشرة في الوقت الحالي.
الأدق هو أن نقول إن بيانات المرحلة الثالثة المعلنة لـ«ريتاتروتايد» تضعه بين أقوى مستويات فقدان الوزن التي تم الإعلان عنها لأدوية السمنة قيد التطوير، مع انتظار التقييم التنظيمي والمقارنات المباشرة والمزيد من البيانات المنشورة.
السلامة لا تقل أهمية عن نسبة فقدان الوزن
رغم التركيز الكبير على مستويات فقدان الوزن، يبقى ملف السلامة عنصرًا أساسيًا في تقييم أي علاج جديد للسمنة.
في TRIUMPH-2 وTRIUMPH-3، كانت أبرز الأحداث الجانبية مع «ريتاتروتايد» مرتبطة بالجهاز الهضمي، بما يشمل الإسهال والغثيان والإمساك وانخفاض الشهية، وكانت غالبية هذه الأحداث بدرجة خفيفة إلى متوسطة وانحسر معظمها خلال العلاج، وفق ليلي.
وفي TRIUMPH-3، بلغت نسبة التوقف عن العلاج بسبب الأحداث الجانبية 9.8% مع جرعة 9 ملغ و13.5% مع 12 ملغ، مقابل 4.8% مع الدواء الوهمي. وفي TRIUMPH-2 تفاوتت النسبة بحسب الجرعة من 3.8% إلى 11.6%.
وهذه الأرقام ستكون من بين العناصر التي تنظر إليها الجهات التنظيمية إلى جانب الفعالية عند تقييم الموازنة بين المنافع والمخاطر.
«ريتاتروتايد» يأتي فوق قاعدة تجارية ضخمة لـ«Zepbound»
تتحرك ليلي لتطوير الجيل التالي من علاجات السمنة بينما تحقق بالفعل نموًا كبيرًا من أدويتها الحالية.
ففي الربع الثاني من 2026، ارتفعت إيرادات الشركة 48% إلى 22.97 مليار دولار، مقارنة بـ15.56 مليار دولار قبل عام، مدفوعة بصورة أساسية بزيادة أحجام مبيعات Mounjaro وZepbound.
وارتفعت مبيعات Zepbound خلال الربع إلى نحو 4.93 مليار دولار بنمو 46% على أساس سنوي، بينما قفزت مبيعات Mounjaro بنسبة 91% إلى نحو 9.94 مليار دولار.
كما بلغ صافي الربح المعلن نحو 7.1 مليار دولار، وارتفعت ربحية السهم المعدلة Non-GAAP بنسبة 33% إلى 8.38 دولار.
ورفعت الشركة توقعاتها لإيرادات 2026 إلى نطاق 85–87 مليار دولار، ما يعكس أن الاستثمار في «ريتاتروتايد» يتم في الوقت الذي تحقق فيه محفظة أدوية السكري والسمنة الحالية توسعًا تجاريًا كبيرًا.
الحقائق الرسمية
أعلنت إيلي ليلي أن «ريتاتروتايد» حقق متوسط فقدان وزن يصل إلى 28.3% خلال 80 أسبوعًا في TRIUMPH-1، و20.8% في TRIUMPH-2 لدى المصابين بالسكري من النوع الثاني، و22.6% في TRIUMPH-3 لدى المصابين بسمنة شديدة ومرض قلبي وعائي.
وأكدت الشركة أن لديها حاليًا حزمة البيانات السريرية اللازمة لدعم التسجيلات العالمية، وأنها تخطط لتقديم الملف إلى FDA خلال الربع الأول من 2027.
وفي المقابل، لم يحصل «ريتاتروتايد» حتى الآن على موافقة FDA أو أي موافقة تجارية للاستخدام العام، ولا توجد دراسة مباشرة تقارن «ريتاتروتايد» بـCagriSema أو Wegovy.
بحسب حسابات دواء نيوز
يبلغ الفارق العددي بين نتيجة «ريتاتروتايد» في TRIUMPH-1 البالغة 28.3% ونتيجة CagriSema البالغة 23% في REDEFINE 4 نحو 5.3 نقطة مئوية.
لكن هذا الفارق لا يمثل تفوقًا مثبتًا سريريًا؛ لأنه ناتج عن مقارنة دراستين منفصلتين، وليس من تجربة head-to-head.
كما ارتفعت مبيعات Zepbound في الربع الثاني 2026 بنحو 1.55 مليار دولار مقارنة بالفترة نفسها من 2025، من 3.38 مليار إلى 4.93 مليار دولار، بحسب حسابات دواء نيوز المستندة إلى نتائج ليلي الرسمية.
تحليل دواء نيوز
ليلي تحاول بناء «طبقة ثانية» فوق نجاح Zepbound
القيمة الاستراتيجية لـ«ريتاتروتايد» لا تكمن فقط في إمكانية استبدال Zepbound مستقبلًا، بل في قدرة ليلي المحتملة على توسيع محفظتها لتناسب فئات مختلفة من مرضى السمنة.
فإذا حصل العلاج على الموافقات المطلوبة وأثبت ملفًا مناسبًا من حيث السلامة والفعالية، فقد يمنح الشركة خيارًا أكثر كثافة من حيث فقدان الوزن لبعض المرضى، بينما تستمر منتجات أخرى في تلبية احتياجات مختلفة.
2027 قد يمثل نقطة تحول جديدة في المنافسة
الربع الأول 2027 مهم لأنه ينقل «ريتاتروتايد» من مرحلة الحديث عن نتائج سريرية إلى بداية مسار مراجعة تنظيمية أمريكية.
لكن نوفو نورديسك لن تقف ثابتة خلال هذه الفترة؛ إذ تطور هي الأخرى CagriSema وجرعات أعلى من semaglutide وعدة أصول من الجيل التالي.
ومن ثم، فإن المنافسة الحقيقية لن تكون «دواءً جديدًا ضد Wegovy القديم»، وإنما سباق محافظ علاجية كاملة بين الشركتين.
نسبة فقدان الوزن لن تكون العامل الوحيد
حتى مع نتيجة 28.3%، سيظل نجاح «ريتاتروتايد» تجاريًا مرتبطًا بعوامل أخرى: ملف السلامة، قدرة المرضى على تحمل الجرعات، معدلات التوقف، السعر، التغطية التأمينية، الطاقة التصنيعية، سهولة الاستخدام، واتساع المؤشرات العلاجية التي يحصل عليها الدواء.
ولهذا فإن أقوى نتيجة سريرية في فقدان الوزن لا تضمن بمفردها صدارة السوق.
هذا القسم يمثل تحليل دواء نيوز للبيانات الرسمية ولا يعبر عن توقع مؤكد بالموافقة التنظيمية أو التفوق التجاري المستقبلي لأي من الشركتين.
GEO Pack
متى ستقدم إيلي ليلي «ريتاتروتايد» إلى FDA؟
تخطط الشركة لتقديم الملف إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية خلال الربع الأول من 2027.
كم بلغت نسبة فقدان الوزن مع «ريتاتروتايد»؟
وصل متوسط فقدان الوزن إلى 28.3% بعد 80 أسبوعًا مع جرعة 12 ملغ في دراسة TRIUMPH-1.
كيف يعمل «ريتاتروتايد»؟
هو جزيء تجريبي أسبوعي ينشط ثلاثة مستقبلات: GIP وGLP-1 والجلوكاجون.
هل «ريتاتروتايد» معتمد حاليًا؟
لا. لا يزال علاجًا تجريبيًا ولم تتم الموافقة عليه للاستخدام العام.
هل أثبت تفوقه على أدوية نوفو نورديسك؟
لا توجد حتى الآن تجربة مباشرة بين «ريتاتروتايد» وCagriSema أو Wegovy، لذلك لا يمكن إثبات التفوق من خلال مقارنة نسب من دراسات منفصلة.
ما أحدث نتيجة لـCagriSema؟
أعلنت نوفو نورديسك فقدان وزن بلغ 23% بعد 84 أسبوعًا في REDEFINE 4 لدى المشاركين الملتزمين بالعلاج، لكن الدراسة لم تحقق هدفها الأساسي لإثبات عدم الدونية مقابل tirzepatide.
الخلاصة
دخل سباق الجيل المقبل من علاجات السمنة مرحلة جديدة مع تحديد إيلي ليلي الربع الأول من 2027 موعدًا مستهدفًا لتقديم ملف «ريتاتروتايد» إلى FDA، مدعومًا بحزمة من نتائج المرحلة الثالثة.
وحقق العلاج التجريبي أبرز نتائجه حتى الآن في TRIUMPH-1 بمتوسط فقدان وزن 28.3% خلال 80 أسبوعًا، بينما أظهر نتائج قوية كذلك لدى المصابين بالسكري والسمنة الشديدة المصحوبة بأمراض القلب.
هذه البيانات تزيد الضغوط التنافسية داخل سوق السمنة، لكنها لا تعني أن نوفو نورديسك أصبحت خارج المنافسة؛ فالشركة الدنماركية تمتلك بدورها جيلًا جديدًا من الأصول وعلى رأسها CagriSema، إلى جانب تطوير جرعات وعلاجات أخرى.
والنقطة الأهم خلال 2027 ستكون انتقال «ريتاتروتايد» من نتائج سريرية واعدة إلى تقييم تنظيمي فعلي، حيث ستحدد المراجعة الأمريكية وملف السلامة النهائي ومدى قدرة ليلي على تحويل الفعالية المرتفعة إلى علاج معتمد وقابل للتوسع التجاري الوزن الحقيقي للدواء في المنافسة العالمية.
للمزيد من اخبار شركات الادوية المصرية والسعودية والعالمية واخبار الصحة و سوق الدواء المصري والسعودي والشرق الاوسط تابع دواء نيوز- أخبار الدواء علي لينكدن :
