هذا الخبر برعاية Pharmaoverseas.official موزع الدواء الاول، الأكثر وصولاً إلى الصيدليات في مصر.
في خطوة استراتيجية جديدة لتعزيز التحول الرقمي داخل قطاع الصناعات الدوائية المصرية، أعلنت شركة «إلكسير فارما» (Elixir Pharma) توقيع اتفاق تعاون مع شركتي «أوداكسا لايف ساينسز» (Audaxa Life Sciences) و«بيكو سوليوشنز» (Beeko Solutions) البريطانية، لتطوير المنظومة الرقمية لعمليات التصنيع الدوائي وإدارة الجودة، من خلال دمج أنظمة إدارة الجودة الإلكترونية وسجلات تصنيع التشغيلات الدوائية والمراجعة الدورية لجودة المنتجات، بما يعزز القدرة على تتبع العمليات الإنتاجية ويرفع كفاءة الرقابة على الجودة واتخاذ القرارات التشغيلية داخل منشآت الشركة في مصر.
ويأتي الاتفاق امتداداً لاستراتيجية إلكسير فارما لتطوير قدراتها الصناعية والتكنولوجية، بالتزامن مع توسع عملياتها التصنيعية في مدينة السادات بمحافظة المنوفية، حيث تمتلك منشأة دوائية حديثة على مساحة 22 ألف متر مربع، تعتمد على متطلبات ممارسات التصنيع الجيد (GMP)، وتستهدف تعزيز التصنيع المحلي للمستحضرات الدوائية المتخصصة.
ويعكس التعاون الجديد توجه الشركة نحو الانتقال من تطوير البنية التحتية الصناعية إلى تحديث الأنظمة الرقمية التي تدير عمليات الإنتاج والجودة، بما يدعم بناء منظومة تصنيع أكثر تكاملاً وقدرة على التعامل مع المتطلبات التنظيمية والتشغيلية المتنامية.
وأكدت إلكسير فارما، في إعلان نشرته عبر صفحتها الرسمية على منصة لينكدإن، أن تطوير عمليات التصنيع الدوائي يرتبط بصورة مباشرة بمسؤوليتها تجاه المرضى، مشيرة إلى أن الاستثمار في الأنظمة الرقمية والكوادر البشرية يمثل أحد المحاور الأساسية لتعزيز جودة المنتجات الدوائية واستدامة الأداء الصناعي.
اتفاق ثلاثي لتطوير التحول الرقمي داخل مصانع إلكسير فارما
أوضحت إلكسير فارما أن التعاون الموقع مع أوداكسا لايف ساينسز وبيكو سوليوشنز يستهدف تطوير البنية الرقمية للعمليات التصنيعية وأنظمة الجودة، من خلال الاستفادة من حلول تكنولوجية متخصصة في قطاع الصناعات الدوائية.
ويرتكز الاتفاق على دمج ثلاثة أنظمة رئيسية، تشمل نظام إدارة الجودة الإلكتروني (Electronic Quality Management System – eQMS)، والسجلات الإلكترونية لتصنيع التشغيلات الدوائية (Electronic Batch Manufacturing Records – eBMR)، وأنظمة المراجعة الدورية لجودة المنتجات (Product Quality Review – PQR).
وتستهدف هذه الحلول تعزيز الرقابة على مختلف مراحل الإنتاج، وتحسين إمكانية تتبع البيانات والعمليات، وتوفير معلومات أكثر دقة وانتظاماً لدعم القرارات المتعلقة بالجودة والتصنيع.
ويمثل الربط بين هذه الأنظمة أحد الجوانب المهمة للتحول الرقمي الصناعي، إذ يسمح بتطوير العلاقة بين البيانات الناتجة عن العمليات الإنتاجية وإجراءات الرقابة على الجودة ومراجعة أداء المستحضرات.
كما يتضمن الاتفاق تنمية القدرات الفنية والمهنية للعاملين بالشركة، لضمان الاستخدام الفعال للأنظمة الجديدة ودمجها بصورة مستدامة في العمليات اليومية.
ولم يتضمن الإعلان القيمة المالية للاتفاق أو الجدول الزمني النهائي لتنفيذ الأنظمة، كما لم يحدد عدد خطوط الإنتاج التي ستدخل ضمن المرحلة الأولى من المشروع.
أنظمة إدارة الجودة الإلكترونية تعزز الرقابة على العمليات الصناعية
يمثل نظام إدارة الجودة الإلكتروني (eQMS) أحد المحاور الرئيسية للتعاون الجديد، باعتباره من الأدوات المستخدمة في تطوير إدارة الجودة والامتثال داخل الصناعات الدوائية.
وتتيح هذه الفئة من الأنظمة تنظيم الإجراءات المرتبطة بالجودة وتوثيقها، بما قد يشمل إدارة الانحرافات التصنيعية (Deviations)، والإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA)، وضبط التغييرات، وإدارة الوثائق، والتدريب، والمراجعات الداخلية.
وتختلف الوظائف الفعلية للنظام بحسب الحل التكنولوجي الذي يتم اختياره وتكوينه وفق احتياجات المنشأة ومتطلباتها التشغيلية.
ويساعد التحول إلى النظم الإلكترونية على تقليل الاعتماد على المستندات الورقية المتفرقة، وتحسين إمكانية الوصول إلى المعلومات، ومتابعة الإجراءات المرتبطة بالجودة بصورة أكثر تنظيماً.
كما يمكن للأنظمة المؤهلة والمطبقة بصورة صحيحة أن تدعم توثيق المسؤوليات والصلاحيات والإجراءات، وتوفير سجل واضح للتعديلات والقرارات التي تتخذ خلال دورة حياة المستحضر.
وتكتسب هذه الإمكانات أهمية خاصة في قطاع الدواء، نظراً إلى الحاجة المستمرة لإثبات الالتزام بممارسات التصنيع الجيد، وتوثيق الأنشطة المرتبطة بضمان جودة المنتجات ومأمونيتها.
ويعكس إدراج إدارة الجودة الإلكترونية ضمن الاتفاق توجه إلكسير فارما نحو تطوير نموذج تشغيلي يعتمد بصورة أكبر على البيانات الرقمية والمعلومات القابلة للتتبع والمراجعة.
السجلات الإلكترونية للتشغيلات الدوائية تدعم تتبع الإنتاج
يشمل التعاون أيضاً تطوير منظومة السجلات الإلكترونية لتصنيع التشغيلات الدوائية، وهي إحدى الأدوات المهمة في رقمنة العمليات الإنتاجية داخل المصانع.
وتُستخدم سجلات التشغيلات لتوثيق خطوات تصنيع كل دفعة دوائية، بما يشمل المواد الخام المستخدمة، ومراحل الإنتاج، والقياسات التشغيلية، والاختبارات أثناء التصنيع، والمراجعات والموافقات المطلوبة.
وفي النماذج التقليدية، تعتمد هذه العمليات بدرجات متفاوتة على المستندات الورقية وإدخال البيانات يدوياً، وهو ما قد يستلزم مراجعات مطولة للتأكد من اكتمال السجلات وصحة المعلومات.
أما السجلات الإلكترونية، فتتيح عند تنفيذها وفق الضوابط المناسبة تسجيل البيانات والتحقق منها بصورة منظمة، مع توفير إمكانات لتتبع التعديلات وتحديد المسؤوليات وربط البيانات بالمراحل التصنيعية ذات الصلة.
كما قد تساعد على اكتشاف الأخطاء أو البيانات الناقصة مبكراً، وتقليل الوقت المخصص لبعض إجراءات المراجعة والتوثيق.
وتكتسب هذه التطبيقات أهمية بالنسبة إلى المنشآت التي تضم خطوط إنتاج متعددة، حيث تتطلب إدارة التشغيلات التنسيق بين فرق الإنتاج وضمان الجودة والرقابة على الجودة والمخازن.
ومن شأن تطوير هذه المنظومة داخل مصنع إلكسير فارما أن يدعم قدرتها على إدارة البيانات التصنيعية بصورة أكثر تكاملاً، شريطة نجاح التأهيل الفني للأنظمة وتدريب العاملين عليها.
المراجعة الدورية لجودة المنتجات تدعم قرارات التطوير والتحسين
يتضمن المحور الثالث من الاتفاق دمج أنظمة المراجعة الدورية لجودة المنتجات (PQR)، التي تمثل إحدى الممارسات الأساسية في منظومات الجودة الدوائية.
وتستهدف هذه المراجعات تقييم الأداء المتراكم للمستحضرات الدوائية خلال فترات محددة، من خلال تحليل البيانات المتعلقة بالتشغيلات والاختبارات والانحرافات والشكاوى والتغييرات وغيرها من المؤشرات ذات الصلة.
وتساعد هذه العمليات على تحديد الاتجاهات المتكررة في الأداء، وتقييم مدى استقرار العمليات التصنيعية، واكتشاف المجالات التي تحتاج إلى تحسين أو تحقيق إضافي.
كما تتيح المراجعات الدورية للإدارة الفنية وفرق الجودة تكوين صورة أكثر شمولاً عن أداء المنتجات والعمليات، بدلاً من الاعتماد على تقييم كل تشغيلة بصورة منفصلة.
ويمكن لأتمتة هذه الأنشطة أن تدعم تجميع البيانات من مصادر متعددة وإعداد التقارير بطريقة أكثر انتظاماً، بما يساعد على تحسين سرعة الوصول إلى المعلومات ودقة التحليل.
ولا يعني استخدام هذه الحلول إلغاء دور المتخصصين في الجودة أو اتخاذ قرارات آلية بشأن سلامة المنتجات، إذ تظل المسؤولية المهنية والتنظيمية خاضعة للكوادر المؤهلة والأنظمة المعتمدة.
أوداكسا لايف ساينسز تقدم حلولاً رقمية للامتثال الدوائي
تعمل أوداكسا لايف ساينسز في مجال تكنولوجيا الامتثال التنظيمي وإدارة الجودة لقطاع علوم الحياة، وتقدم حلولاً رقمية تستهدف شركات تصنيع الأدوية والمؤسسات العاملة في التكنولوجيا الحيوية والأجهزة الطبية والمختبرات.
ووفق المعلومات المؤسسية المنشورة للشركة، تشمل محفظتها حلول إدارة الجودة الإلكترونية، والمراجعة الدورية لجودة المنتجات، والسجلات الإلكترونية للتصنيع، إلى جانب نظم معلومات المختبرات واليقظة الدوائية.
كما تشمل أنشطتها خدمات التحقق من صلاحية الأنظمة الحاسوبية (Computerized System Validation – CSV)، وتأهيل الأنظمة، وتطوير الوثائق الفنية، والتدريب، ودعم تطبيق الحلول الرقمية داخل المؤسسات الخاضعة للمتطلبات التنظيمية.
وتؤكد الشركة أن حلولها تستهدف دعم سلامة البيانات وقابليتها للتتبع وجاهزية المؤسسات لعمليات التفتيش والمراجعة.
ومن شأن الاستفادة من هذه الخبرات أن تدعم إلكسير فارما خلال مراحل تصميم الأنظمة وتطبيقها وتأهيلها، وفق نطاق المسؤوليات المتفق عليه بين الأطراف.
أما بيكو سوليوشنز، التي وصفها إعلان إلكسير فارما بأنها شركة بريطانية، فتشارك ضمن التعاون المعلن لتطوير التحول الرقمي، دون الكشف عن التقسيم التفصيلي للأدوار الفنية والتنفيذية بين الشركتين الشريكتين.
تدريب الكوادر البشرية محور أساسي في الاتفاق الجديد
أكدت إلكسير فارما أن التعاون لا يقتصر على إدخال حلول تكنولوجية جديدة، وإنما يمتد إلى الاستثمار في تطوير قدرات الفرق العاملة داخل المنشآت الصناعية.
وتكتسب هذه الخطوة أهمية في مشروعات التحول الرقمي، التي تتطلب تغييراً في أساليب تنفيذ العمليات وتوثيقها ومراجعتها، وليس مجرد استبدال النماذج الورقية بشاشات إلكترونية.
ويحتاج العاملون في الإنتاج وضمان الجودة والرقابة على الجودة والشؤون الفنية إلى فهم طبيعة الأنظمة الرقمية الجديدة، وآليات استخدامها، وضوابط إدخال البيانات، وإدارة الصلاحيات والمسؤوليات.
كما تتطلب استدامة هذه الأنظمة وجود فرق قادرة على التعامل مع تحديثات البرمجيات وإدارة التغييرات والتحقق الدوري من الأداء، بما يحافظ على سلامة البيانات واستمرارية العمليات.
ويمثل تدريب العاملين عنصراً مهماً في تقليل المخاطر التشغيلية المرتبطة بمراحل الانتقال من النظم التقليدية إلى الرقمية.
ومن المتوقع أن تعتمد فعالية المشروع على درجة التكامل بين التكنولوجيا والعمليات والكوادر البشرية، إلى جانب وضوح خطة التنفيذ ومؤشرات متابعة الأداء.
مصنع السادات يدعم استراتيجية التوسع الصناعي لإلكسير فارما
يأتي الاتفاق في وقت تواصل فيه إلكسير فارما تطوير حضورها الصناعي في مصر، اعتماداً على منشأتها التصنيعية بمدينة السادات، التي أعلنت الشركة افتتاحها خلال عام 2025.
ووفق البيانات المنشورة على الموقع الرسمي للشركة، تمتد المنشأة على مساحة 22 ألف متر مربع، وتضم خطوط إنتاج ومختبرات للبحث والتطوير وتجهيزات للتخزين والخدمات الصناعية.
وتؤكد إلكسير فارما أن المصنع يستند إلى متطلبات ممارسات التصنيع الجيد، مع التركيز على تطوير العمليات الإنتاجية وأنظمة الجودة والتعاون مع شركاء دوليين.
كما ترتبط استراتيجية الشركة بشراكتها مع مجموعة «هيتيرو» الهندية (Hetero)، في إطار جهود توطين تصنيع المستحضرات الدوائية المتخصصة داخل مصر.
وكانت الشركة قد أعلنت خلال مشاركتها في معرض CPHI ميلانو 2026 مناقشات مع قيادات هيئة الشراء الموحد وشركائها الدوليين، تناولت فرص دعم التصنيع المحلي للمستحضرات الحيوية المماثلة وأدوية الأورام وغيرها من المنتجات الاستراتيجية.
وتعزز هذه الخلفية الصناعية أهمية مشروع التحول الرقمي الجديد، باعتباره أحد المكونات التي يمكن أن تدعم تطوير العمليات داخل منشأة تستهدف التوسع في تصنيع مستحضرات تتطلب مستويات مرتفعة من الانضباط الفني والتنظيمي.
ومع ذلك، فإن اتفاق التحول الرقمي مستقل في طبيعته عن اتفاقيات نقل التكنولوجيا وتصنيع المستحضرات، ولا يعني بصورة تلقائية بدء إنتاج منتجات دوائية جديدة أو الحصول على تراخيص إضافية.
التحول الرقمي يعزز الالتزام بمعايير التصنيع الجيد
تمثل سلامة البيانات (Data Integrity) أحد المحاور الرئيسية في منظومات الجودة الدوائية الحديثة، نظراً إلى اعتماد القرارات التصنيعية والتنظيمية على دقة المعلومات واكتمالها وقابليتها للتحقق.
وتؤكد منظمة الصحة العالمية (World Health Organization – WHO) والجهات التنظيمية الدولية أهمية تطبيق مبادئ سلامة البيانات داخل الصناعات الدوائية، بما يشمل توثيق المعلومات في وقت إنتاجها، وتحديد مصدرها والمسؤول عنها، وضمان دقتها وحفظها وإمكانية استرجاعها.
كما تبرز أهمية تأهيل الأنظمة الحاسوبية المستخدمة في العمليات الخاضعة لممارسات التصنيع الجيد، والتحقق من ملاءمتها للغرض المخصص لها.
ويتيح الاعتماد على أنظمة إلكترونية مؤهلة تطوير أدوات أكثر انتظاماً لإدارة السجلات والمراجعات، لكنه لا يعفي الشركات من مسؤوليات الرقابة البشرية وإدارة المخاطر والتفتيش الدوري.
ويجب التمييز بين استخدام برمجيات مصممة وفق معايير تنظيمية دولية وبين حصول منشأة بعينها على اعتماد تنظيمي نتيجة تطبيق تلك البرمجيات.
ولم تعلن إلكسير فارما أن الاتفاق الجديد منح مصنعها موافقات دولية إضافية أو اعتمادات تنظيمية جديدة.
الأبعاد الاقتصادية والاستثمارية للتحول الرقمي في مصانع الأدوية
من الناحية الاقتصادية، تمثل رقمنة نظم الجودة والتصنيع استثماراً في البنية التشغيلية للمؤسسات الصناعية، يمكن أن ينعكس مستقبلاً على كفاءة إدارة العمليات وتحسين استخدام الموارد.
فالنظم الرقمية المتكاملة قد تساعد على تقليل الوقت اللازم لإعداد بعض التقارير ومراجعة السجلات، وتحسين القدرة على تحديد أسباب الانحرافات التشغيلية، وتقليل الاعتماد على الإجراءات اليدوية المتكررة.
كما يمكن أن تدعم اتخاذ القرارات على أساس بيانات أكثر تنظيماً، بما يتيح للإدارة الصناعية متابعة الأداء وتحديد فرص التحسين بصورة أدق.
وتكتسب هذه المزايا أهمية خاصة لدى الشركات التي تخطط للتوسع في الإنتاج أو إضافة مستحضرات جديدة إلى محافظها الصناعية، حيث تزداد الحاجة إلى نظم قادرة على إدارة حجم أكبر من البيانات والعمليات.
ومن منظور المستثمرين، فإن تطوير أنظمة الجودة والتوثيق يمثل أحد عناصر الجاهزية التشغيلية للمصانع، وقد يدعم فرص التعاون مع شركاء دوليين يشترطون مستويات محددة من الرقابة والامتثال.
غير أن تحقيق وفورات فعلية في التكلفة أو تحسينات قابلة للقياس في الإنتاجية يتطلب متابعة مؤشرات الأداء بعد التنفيذ.
إلكسير فارما تنتقل من بناء الطاقة الإنتاجية إلى تطوير منظومة تشغيل رقمية
ترى «دواء نيوز» أن اتفاق إلكسير فارما مع أوداكسا لايف ساينسز وبيكو سوليوشنز يمثل خطوة استراتيجية مكملة للاستثمارات الصناعية التي نفذتها الشركة خلال السنوات الأخيرة.
وتتمثل أهمية التعاون في انتقال الاهتمام من إنشاء خطوط الإنتاج وتوسيع الطاقة التصنيعية إلى تطوير الأنظمة التي تتحكم في توثيق العمليات ومتابعة الجودة وتحليل أداء المنتجات.
ويعكس هذا التوجه أحد التحولات المهمة في صناعة الأدوية، حيث أصبحت قدرة الشركات على إدارة البيانات وسلامتها عنصراً أساسياً في كفاءة التشغيل والامتثال، إلى جانب قدراتها الهندسية والتصنيعية.
كما أن الجمع بين إدارة الجودة الإلكترونية وسجلات التشغيلات والمراجعة الدورية للمنتجات يتيح فرصة لبناء منظومة مترابطة تربط بين مراحل التصنيع والتوثيق والمراجعة واتخاذ القرار.
ومن الناحية الاستراتيجية، يمكن لهذا الاستثمار أن يدعم جاهزية إلكسير فارما للتوسع في مجالات التصنيع المتخصص، والاستفادة من شراكاتها الدولية، شريطة استكمال تأهيل الأنظمة ودمجها بفاعلية في العمليات اليومية.
وتبرز أهمية تطوير الكوادر البشرية بوصفها عاملاً حاسماً في نجاح المشروع، إذ إن الأنظمة الرقمية لا تحقق أهدافها بمجرد تركيبها، وإنما من خلال استخدامها بصورة صحيحة ومستدامة داخل بيئة العمل.
وستكون المرحلة المقبلة حاسمة في تقييم الأثر الفعلي للتعاون، خصوصاً ما يتعلق بمدى تطبيق الأنظمة على خطوط الإنتاج، ومؤشرات سلامة البيانات، وكفاءة مراجعة التشغيلات، ومستوى التكامل بين إدارات الإنتاج والجودة.
الخلاصة
يمثل توقيع اتفاق التعاون بين إلكسير فارما وأوداكسا لايف ساينسز وبيكو سوليوشنز البريطانية خطوة جديدة في مسار تطوير الصناعات الدوائية المصرية، من خلال التركيز على رقمنة أنظمة الجودة والتصنيع وتطوير الكفاءات البشرية.
ويأتي المشروع بالتوازي مع توسع الشركة في منشأتها الصناعية بمدينة السادات، بما يعزز توجهها نحو بناء منظومة تصنيع تجمع بين البنية الإنتاجية الحديثة والأنظمة الرقمية المتقدمة.
ومع استهداف دمج نظم إدارة الجودة الإلكترونية وسجلات التشغيلات والمراجعة الدورية لجودة المنتجات، تسعى إلكسير فارما إلى تعزيز قدرتها على إدارة العمليات التصنيعية بكفاءة أكبر، ودعم تطوير قدراتها الصناعية على المدى الطويل.
وتؤكد هذه الخطوة تنامي أهمية التحول الرقمي باعتباره أحد المحاور الرئيسية لتطوير صناعة الدواء المصرية، خاصة لدى الشركات التي تستهدف التوسع في التصنيع المحلي والمستحضرات المتخصصة والشراكات الدولية.
للمزيد من اخبار شركات الادوية المصرية والسعودية والعالمية واخبار الصحة و سوق الدواء المصري والسعودي والشرق الاوسط تابع دواء نيوز- أخبار الدواء علي لينكدن :
