نوفارتس تحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Rhapsido® (remibrutinib) كأول علاج فموي موجَّه لمرض الشرى المزمن التلقائي (CSU)
في خطوة وُصفت بأنها تاريخية في مجال أمراض المناعة والحساسية، أعلنت شركة نوفارتس عن حصول دوائها الجديد Rhapsido® (remibrutinib) على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) كأول مثبط لإنزيم BTK يُعطى عن طريق الفم لعلاج مرضى الشرى المزمن التلقائي (CSU) الذين لا يستجيبون للعلاج بمضادات الهيستامين التقليدية.
آلية عمل مبتكرة
يعتمد الدواء الجديد على استهداف بروتين BTK المسؤول عن تنشيط الخلايا المناعية (mast cells & basophils)، ما يؤدي إلى تقليل إفراز الهيستامين والمواد الالتهابية المرتبطة بظهور الأعراض مثل الطفح الجلدي والحكة والتورم.
فعالية سريعة ونتائج بارزة
-
أظهر Rhapsido تحكّمًا جيدًا بالمرض خلال أسبوعين فقط من بدء العلاج.
-
حوالي ثلث المرضى الذين تناولوا العلاج وصلوا إلى اختفاء كامل للأعراض (الحكة والطفح) بعد 12 أسبوعًا.
-
يتميز بكونه فمويًا (قرص مرتين يوميًا) ولا يتطلب أي فحوصات مخبرية لمتابعة الأمان، بخلاف بعض العلاجات القابلة للحقن.
آراء الخبراء
-
د. مارك ليبفول – كلية طب ماونت سايناي:
“يمثل ريمبروتينيب طريقة جديدة كليًا لعلاج CSU، حيث يوقف مسارًا أساسيًا في استجابة المناعة. هذه النتائج مبشرة لآلاف المرضى الذين يعانون من المرض المزمن.” -
د. جيزيل موسنايم – جامعة شيكاغو:
“الأهمية الكبرى تكمن في منح المرضى خيارًا فمويًا فعالًا وسهل الاستخدام بدلًا من الاقتصار على الحقن.” -
ليندا ميتشل – الرئيس التنفيذي لشبكة الربو والحساسية:
“كثير من المرضى يشعرون أنهم غير مفهومين، والآن لديهم علاج يلبي احتياجاتهم اليومية ويعيد لهم جودة الحياة.”
عبء المرض عالميًا
-
يصيب 1.7 مليون شخص في الولايات المتحدة وحدها.
-
أكثر من 50% من المرضى لا يحصلون على تحكم كامل بالأعراض حتى مع جرعات عالية من مضادات الهيستامين.
-
تشخيص الحالة قد يستغرق حتى عامين، مما يزيد من معاناة المرضى على مستوى النوم والعمل والصحة النفسية.
بيانات التجارب السريرية (REMIX-1 & REMIX-2)
-
المرضى الذين تناولوا Rhapsido حققوا تحسنًا ملحوظًا في مؤشرات الحكة والطفح والنشاط المرضي مقارنةً بالدواء الوهمي.
-
السلامة: أبرز الأعراض الجانبية (≥3%) كانت احتقان الأنف، الصداع، النزيف البسيط، آلام البطن – جميعها ضمن مستويات مقبولة ولم تتطلب إيقاف العلاج.
توسع عالمي
بعد موافقة الـFDA، قدمت نوفارتس ملفات تسجيل Rhapsido في الاتحاد الأوروبي، اليابان، الصين (مع مراجعة عاجلة)، بالإضافة إلى أسواق أخرى، ليكون خطوة عالمية في توسيع محفظة الشركة المناعية.
خلاصة
مع موافقة الـFDA على Rhapsido®، يصبح لدى المرضى للمرة الأولى علاج فموي مبتكر يعالج المرض من جذوره المناعية بدلًا من الاكتفاء بتخفيف الأعراض. خطوة من شأنها أن تُعيد رسم معالم علاج الشرى المزمن التلقائي عالميًا.
للمزيد من اخبار شركات الادوية المصرية والسعودية والعالمية واخبار الصحة و سوق الدواء المصري والسعودي والشرق الاوسط تابع Dawaa Newa MENA ا أخبار الدواء الشرق الأوسط علي لينكدن :
