هذا الخبر برعاية تطبيق Tap A Doc | استشر طبيب … أول تطبيق ذكي متخصص للرعاية الصحية الفورية في الشرق الأوسط .
اختبار «Elecsys pTau217» يعتمد على مؤشر حيوي في الدم للمساعدة في تقييم احتمالية وجود ترسبات الأميلويد المرتبطة بالمرض.. ويمكن تشغيله على أكثر من 4500 جهاز مخبري تابع لـ«روش» في الولايات المتحدة
أجازت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية «FDA» اختبار دم جديدًا طورته شركة روش «Roche» بالتعاون مع إيلي ليلي «Eli Lilly»، للمساعدة في رصد المؤشرات المرتبطة بمرض الزهايمر لدى الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 55 عامًا فأكثر ويعانون علامات أو أعراضًا أو شكاوى مرتبطة بالتراجع في القدرات الإدراكية.
ويحمل الاختبار اسم Elecsys pTau217، ويعتمد على قياس بروتين تاو 217 المُفسفر «pTau217» في الدم، بهدف مساعدة الأطباء على تقييم احتمالية وجود ترسبات الأميلويد في الدماغ، وهي من التغيرات البيولوجية المرتبطة بمرض الزهايمر.
ويمثل القرار التنظيمي خطوة جديدة في السباق بين شركات الأدوية والتشخيص لتطوير اختبارات دم يمكن أن تجعل تقييم مرض الزهايمر أكثر سهولة مقارنة ببعض الوسائل التقليدية، خاصة مع إمكانية تشغيل الاختبار الجديد من خلال أكثر من 4500 جهاز cobas تابعًا لروش ومثبتًا بالفعل داخل المختبرات الأمريكية.
ويأتي القرار الأمريكي بعد حصول الاختبار على علامة CE الأوروبية في مايو 2026، فيما كان قد تم تطويره بالتعاون بين «روش» و«إيلي ليلي» كجزء من توجه الشركتين لتوسيع استخدام المؤشرات الحيوية في تقييم مرض الزهايمر.
ما هو اختبار Elecsys pTau217؟
يُعد Elecsys pTau217 اختبار دم يعتمد على مؤشر حيوي واحد هو بروتين pTau217، ويستهدف الأشخاص الذين تجاوزوا 55 عامًا وتظهر لديهم علامات أو شكاوى بالتراجع الإدراكي.
وتوضح «روش» أن الفحص يساعد على تقييم احتمالية وجود Amyloid Pathology أو التغيرات المرتبطة بتراكم بروتين الأميلويد في الدماغ، ويقدم نتائج مصنفة إلى إيجابية أو متوسطة أو سلبية للمساعدة في توجيه التقييم السريري للمريض.
ولا يعني ذلك أن الاختبار يشخص الزهايمر بشكل منفرد، إذ تؤكد الشركة بوضوح أن Elecsys pTau217 غير مخصص للاستخدام كاختبار تشخيصي مستقل، وأن نتائج الفحص يجب تفسيرها بالاشتراك مع المعلومات السريرية والأدوات التشخيصية الأخرى.
كما لم تثبت سلامة وفعالية الاختبار لاستخدامه في التنبؤ بما إذا كان الشخص سيصاب مستقبلًا بالخرف أو بأمراض عصبية أخرى، كما أنه غير مخصص لمتابعة الاستجابة للعلاجات.
لماذا يمثل pTau217 مؤشرًا مهمًا في تقييم الزهايمر؟
يرتبط مرض الزهايمر بتغيرات بيولوجية معقدة داخل الدماغ، من أبرزها تراكم بروتين بيتا أميلويد والتغيرات المرتبطة ببروتين تاو.
ويُنظر إلى ارتفاع مستويات pTau217 في الدم باعتباره مؤشرًا يمكن أن يساعد في توقع وجود ترسبات الأميلويد المرتبطة بمرض الزهايمر.
وأشارت راشيل باكلي، الأستاذة المساعدة في علم الأعصاب بكلية الطب في جامعة هارفارد، في تصريحات أوردتها CNN، إلى أن اختبارات الدم التي تقيس pTau217 يمكنها التنبؤ بقوة بوجود تراكمات بروتين بيتا أميلويد في الدماغ.
ومن هنا يأتي الاهتمام المتزايد بهذا المؤشر الحيوي باعتباره وسيلة يمكن أن تساعد الأطباء في تحديد المرضى الذين قد يحتاجون إلى تقييمات إضافية.
الفحص لا يستهدف الأشخاص الذين لا يعانون أعراضًا
أحد أهم القيود التي يجب الانتباه إليها هو أن الفحص ليس مخصصًا للفحص العام للأشخاص الأصحاء الذين لا يعانون أعراضًا أو شكاوى إدراكية.
وأكدت باكلي أن اختبارات الدم لا يُوصى بها حاليًا للأشخاص الذين لا تظهر عليهم أعراض، موضحة أن قياس pTau217 بمفرده لدى هذه الفئة لن يؤدي في الوقت الراهن إلى تغيير الإرشادات السريرية التي يقدمها الطبيب.
ويعني ذلك أن الاختبار الجديد موجه أساسًا إلى الأشخاص الذين دخلوا بالفعل في مسار تقييم طبي بسبب وجود أعراض أو شكاوى تتعلق بالذاكرة أو القدرات الإدراكية.
وهذه النقطة مهمة لتجنب تقديم الفحص باعتباره اختبارًا للكشف المبكر عن الزهايمر لدى أي شخص دون أعراض، وهي صياغة لا تتوافق مع الاستخدام الذي أجيز له الاختبار.
أكثر من 4500 جهاز لـ«روش» يمكنها تشغيل الفحص
تمتلك «روش» ميزة تشغيلية مهمة في طرح Elecsys pTau217 داخل السوق الأمريكية، إذ إن الفحص مصمم للعمل على أكثر من 4500 جهاز cobas مثبت بالفعل في المختبرات السريرية داخل الولايات المتحدة.
وتعني هذه البنية القائمة أن المختبرات التي تمتلك الأجهزة المتوافقة لا تحتاج إلى تركيب منصة تحليل جديدة بالكامل لتقديم الفحص.
ومن منظور سوق التشخيص، يمكن أن يلعب الانتشار الواسع للأجهزة دورًا مهمًا في سرعة تبني الاختبار وإتاحته على نطاق أوسع.
كما أعلنت Labcorp أنها ستوفر Elecsys pTau217 عقب حصوله على إجازة FDA، بينما أعلنت Quest Diagnostics خططًا لإطلاق خدمة مختبرية تعتمد على الاختبار خلال الربع الرابع من 2026.
وبذلك، لا تعتمد استراتيجية الانتشار على أجهزة «روش» فقط، وإنما تشمل أيضًا اثنتين من أكبر شبكات المختبرات التشخيصية في الولايات المتحدة.
اختبار أقل تدخلًا من بعض الوسائل التقليدية
تقليديًا، قد يتطلب تقييم وجود التغيرات المرتبطة بالزهايمر استخدام أدوات مثل التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني «PET» أو تحليل السائل النخاعي.
وتشير المصادر إلى أن هذه الأساليب قد تكون أكثر تكلفة أو تدخلًا، وقد يصعب الوصول إليها في بعض البيئات الصحية مقارنة بسحب عينة دم.
ويهدف Elecsys pTau217 إلى توفير أداة أقل تدخلًا يمكن دمجها في مسار التقييم السريري الحالي، والمساعدة في تحديد المرضى الذين قد يحتاجون إلى مزيد من الفحوص أو الإحالة إلى متخصصين.
ولا يعني ذلك أن تحليل الدم يلغي الحاجة إلى PET أو تحليل السائل النخاعي في جميع الحالات؛ إذ تؤكد «روش» أن الاختبار يساعد في اتخاذ القرار بشأن الخطوات التالية ولا يحل محل جميع الأدوات التشخيصية.
«روش» تقول إن الاختبار يساعد على الاستبعاد والتأكيد
تصف «روش» Elecsys pTau217 بأنه أول اختبار دم معتمد من FDA يعتمد على مؤشر حيوي واحد ويدعم في الوقت نفسه عمليتي Rule-in وRule-out، أي المساعدة على تقييم الاحتمال المرتفع أو المنخفض لوجود ترسبات الأميلويد باستخدام الحدود السريرية نفسها في الرعاية الأولية والمتخصصة.
وتعتبر الشركة هذه الخاصية من أهم عناصر تميز الاختبار، إذ يعتمد على فحص واحد ومؤشر واحد ومجموعة واحدة من الحدود السريرية.
لكن حتى مع هذه الإمكانية، تظل النتيجة جزءًا من التقييم الطبي المتكامل، ولا يمكن الاعتماد عليها بشكل منفصل لإصدار تشخيص نهائي للمريض.
تحذيرات من تفسير النتائج بعيدًا عن السياق السريري
أوردت CNN تصريحات للدكتور ريتشارد إيزاكسون، الباحث في الوقاية من الزهايمر ومدير الأبحاث في معهد الأمراض التنكسية العصبية في فلوريدا، حذر فيها من أن الاعتماد على اختبار دم منفرد للزهايمر يمكن أن يرتبط بعدد من التحديات.
ويعزز هذا التحذير الموقف الذي أعلنته «روش» نفسها بشأن ضرورة تفسير نتائج الفحص ضمن السياق السريري الكامل للمريض.
فالمؤشرات الحيوية لا تعمل بمعزل عن التاريخ الطبي والأعراض والتقييمات الأخرى، وهو ما يجعل دور الطبيب عنصرًا أساسيًا في تحديد دلالة النتيجة والخطوات التي ينبغي اتخاذها بعدها.
الموافقة الأوروبية سبقت القرار الأمريكي بثلاثة أشهر
حصل Elecsys pTau217 على علامة CE الأوروبية في 12 مايو 2026 قبل أن يحصل على إجازة FDA في الولايات المتحدة خلال أغسطس.
وكانت «روش» قد قدمت الاختبار عند حصوله على الاعتماد الأوروبي باعتباره فحص دم يستهدف قياس بروتين pTau217 للمساعدة في التعرف على التغيرات المرتبطة بالأميلويد.
ويمثل الانتقال من الموافقة الأوروبية إلى السوق الأمريكية خلال فترة قصيرة توسعًا تنظيميًا مهمًا للمنتج، ويعزز حضور الشركة في سوق التشخيص الخاص بالأمراض العصبية.
المنافسة تشتد في فحوص الدم المرتبطة بالزهايمر
لا يأتي Elecsys pTau217 إلى سوق خالٍ من المنافسة.
فبحسب CNN، حصل اختبار Lumipulse الذي طورته شركة Fujirebio في 2025 على أول إجازة أمريكية لاختبار دم للمساعدة في تقييم الزهايمر.
كما حصل اختبار Elecsys pTau181 من «روش» و«إيلي ليلي»، والذي يقيس مؤشرًا مختلفًا، على موافقة FDA في العام السابق، بينما أجازت الوكالة أيضًا اختبار Precivity AD2 من شركة C2N Diagnostics قبل أيام من القرار الخاص بـpTau217.
وتوضح هذه الموافقات المتلاحقة أن مجال اختبارات الدم المرتبطة بالزهايمر يتحول بسرعة من الأبحاث والتطوير إلى سوق تشخيصية تنافسية تضم عددًا متزايدًا من الشركات والمنتجات.
لماذا تدخل «إيلي ليلي» في تطوير اختبار تشخيصي؟
تم تطوير Elecsys pTau217 بالتعاون بين روش وإيلي ليلي، وهو ما يعكس التقارب المتزايد بين صناعة الدواء وصناعة التشخيص في الأمراض المعقدة.
وقالت كارول هو، الرئيسة التنفيذية ونائبة الرئيس التنفيذي لـLilly Neuroscience، إن التعاون مع «روش» يستهدف توفير اختبار يمكن استخدامه في كل من الرعاية الأولية والمتخصصة، بما يساعد على تقليص الفجوة الزمنية بين ظهور الشكاوى والحصول على تقييم أكثر وضوحًا.
ومن منظور شركات الدواء، يمكن أن تكتسب أدوات تحديد المرضى وتقييم المؤشرات البيولوجية أهمية متزايدة بالتزامن مع تطوير علاجات تستهدف مراحل أو خصائص مرضية محددة.
تحليل دواء نيوز
يمثل حصول Elecsys pTau217 على إجازة FDA تطورًا مهمًا في سوق التشخيص الخاص بالزهايمر، لكنه لا يعني أن تحليل دم واحد أصبح قادرًا على تقديم تشخيص نهائي مستقل للمرض.
القيمة الأساسية للاختبار تكمن في محاولة تبسيط إحدى مراحل رحلة التشخيص: تقييم احتمالية وجود التغيرات المرتبطة بالأميلويد باستخدام عينة دم، ثم مساعدة الطبيب في تحديد ما إذا كان المريض يحتاج إلى تقييم إضافي.
ومن الجانب التجاري، تمتلك «روش» ميزة واضحة تتمثل في قاعدة الأجهزة المثبتة بالفعل في الولايات المتحدة، إلى جانب دخول Labcorp وQuest Diagnostics في خطط إتاحة الاختبار.
كما أن التعاون مع «إيلي ليلي» يوضح كيف أصبحت الحدود بين شركات الدواء وشركات التشخيص أقل وضوحًا في بعض المجالات العلاجية، خاصة مع تزايد أهمية المؤشرات الحيوية في تحديد المرضى المناسبين للمزيد من التقييم أو العلاج.
وفي المقابل، ستظل الدقة في الاستخدام والتفسير عاملًا حاسمًا في نجاح هذه الاختبارات؛ فعدم استخدامها كأداة فحص عامة للأشخاص دون أعراض، وضرورة تفسير النتائج ضمن السياق السريري، يمثلان جزءًا أساسيًا من الاستخدام الصحيح للتكنولوجيا.
ومن المتوقع أن تتجه المنافسة خلال المرحلة المقبلة إلى ما هو أبعد من مجرد الحصول على الموافقات التنظيمية، لتشمل سهولة الوصول إلى الاختبارات، وتغطيتها عبر المختبرات، وسرعة النتائج، والتكلفة، ومدى اعتماد الأطباء عليها داخل مسار تشخيص الزهايمر.
الخلاصة
أجازت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اختبار Elecsys pTau217 الذي طورته «روش» بالتعاون مع «إيلي ليلي» للمساعدة في تقييم التغيرات المرتبطة بمرض الزهايمر لدى الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 55 عامًا فأكثر ويعانون علامات أو أعراضًا أو شكاوى من التراجع الإدراكي.
ويعتمد الاختبار على قياس بروتين pTau217 في الدم للمساعدة في تقييم احتمالية وجود ترسبات الأميلويد المرتبطة بالمرض، ويمكن تشغيله على أكثر من 4500 جهاز cobas تابعًا لـ«روش» وموجودًا بالفعل في المختبرات الأمريكية.
كما تستعد Labcorp وQuest Diagnostics لتوفير الاختبار ضمن شبكاتهما، في خطوة يمكن أن توسع نطاق الوصول إليه.
ومع ذلك، أكدت «روش» أن Elecsys pTau217 ليس اختبارًا تشخيصيًا مستقلًا، وأن نتائجه يجب تفسيرها إلى جانب المعلومات السريرية وأدوات التقييم الأخرى، كما لا يوصى باستخدام هذا النوع من الاختبارات حاليًا لدى الأشخاص الذين لا تظهر عليهم أعراض.
ويأتي القرار في ظل منافسة متسارعة في سوق فحوص الدم المرتبطة بالزهايمر، مع حصول عدة اختبارات على إجازات تنظيمية خلال الفترة الأخيرة، ما يعكس انتقال المؤشرات الحيوية في الدم إلى مرحلة جديدة من الاستخدام السريري.
للمزيد من اخبار شركات الادوية المصرية والسعودية والعالمية واخبار الصحة و سوق الدواء المصري والسعودي والشرق الاوسط تابع دواء نيوز- أخبار الدواء علي لينكدن :
