مؤسسة الإمارات للدواء توسع الاستخدامات العلاجية المعتمدة لأقراص Foundayo المحتوية على أورفورجليبرون، بعد الموافقة عليها لإدارة الوزن في أبريل 2026، لتشمل علاج البالغين المصابين بالسكري من النوع الثاني.
دبي – Dawaa News MENA
أعلنت مؤسسة الإمارات للدواء (Emirates Drug Establishment – EDE) الموافقة على استطباب علاجي جديد لعقار فوندایو (Foundayo)، الذي طورته شركة إيلي ليلي (Eli Lilly) الأمريكية، لعلاج البالغين المصابين بداء السكري من النوع الثاني، لتصبح دولة الإمارات ثالث دولة على مستوى العالم تمنح الموافقة على استخدام المستحضر لهذا الغرض، وفقًا لما أعلنته المؤسسة.
ويمثل القرار توسعًا في نطاق الاستخدامات العلاجية المعتمدة للمستحضر داخل الإمارات، بعدما سبق لمؤسسة الإمارات للدواء الموافقة عليه في أبريل 2026 للاستخدام في إدارة الوزن، بما يعكس تطورًا تنظيميًا جديدًا في مسار إتاحة العلاجات المبتكرة للأمراض المزمنة.
ويحتوي العقار على المادة الفعالة أورفورجليبرون (Orforglipron)، وهي مادة دوائية غير ببتيدية تنتمي إلى فئة ناهضات مستقبلات الببتيد الشبيه بالجلوكاجون-1 (GLP-1)، وتُقدم في صورة أقراص تؤخذ عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا، دون اشتراطات خاصة بتناول الطعام أو الماء.
ويستهدف الاستطباب الجديد تحسين التحكم في مستويات السكر بالدم لدى البالغين المصابين بالسكري من النوع الثاني، ضمن خطة علاجية يحددها الطبيب، وتشمل النظام الغذائي المناسب والنشاط البدني والمتابعة الطبية المنتظمة.
الإمارات ثالث دولة عالميًا تعتمد Foundayo لعلاج السكري من النوع الثاني
أوضحت مؤسسة الإمارات للدواء أن الموافقة الجديدة تضع دولة الإمارات في المركز الثالث عالميًا من حيث اعتماد المستحضر للاستطباب الخاص بعلاج السكري من النوع الثاني.
ويكتسب القرار أهمية إضافية لكونه يأتي بعد أشهر من اعتماد الدواء لإدارة الوزن داخل الدولة، ما يعني أن نطاق ترخيصه الإماراتي أصبح يشمل استخدامًا علاجيًا إضافيًا.
ومن المهم التمييز بين الموافقة السابقة المتعلقة بإدارة الوزن والموافقة الجديدة الخاصة بعلاج السكري، إذ يخضع كل استطباب لتقييم تنظيمي يستند إلى البيانات العلمية المتعلقة بالجودة والسلامة والفعالية للفئة العلاجية المستهدفة.
ولا يعني توسيع الاستطباب أن جميع المرضى المصابين بالسكري من النوع الثاني مؤهلون لاستخدام الدواء، إذ يعتمد تحديد ملاءمة العلاج على التقييم الطبي والمعلومات الواردة في النشرة الدوائية المعتمدة.
كما لم يحدد الإعلان موعدًا جديدًا لبدء التوزيع التجاري للمستحضر تحت الاستطباب المضاف، أو السعر الرسمي أو حجم الإمدادات المتاحة في السوق المحلية.
ما دواء Foundayo الذي طورته إيلي ليلي؟
يُعد Foundayo من المستحضرات الدوائية التي طورتها شركة إيلي ليلي ضمن أبحاثها المتعلقة بالأمراض الأيضية، ويحتوي على المادة الفعالة أورفورجليبرون، التي تعمل على مستقبلات هرمون GLP-1.
وتنتمي هذه المستقبلات إلى منظومة حيوية تسهم في تنظيم مستويات السكر بالدم والشهية، وهو ما جعلها محورًا رئيسيًا للأبحاث الدوائية في مجالي السكري وإدارة الوزن.
وتتميز مادة أورفورجليبرون بكونها مركبًا غير ببتيدي يُعطى عن طريق الفم، على خلاف عدد من العلاجات الأخرى ضمن الفئة نفسها التي تتوافر في صورة حقن.
ويُؤخذ المستحضر مرة واحدة يوميًا دون قيود خاصة بتوقيت الطعام أو شرب الماء، بحسب البيان الصادر عن مؤسسة الإمارات للدواء، مع ضرورة الالتزام بطريقة الاستخدام والتعليمات المعتمدة التي يحددها الطبيب.
ولا تعني سهولة طريقة التناول أن العلاج مناسب لجميع المرضى، أو أنه يتفوق بالضرورة على البدائل الأخرى من حيث الفعالية أو السلامة أو النتائج طويلة الأجل.
الموافقة الجديدة توسع نطاق استخدام العلاج بعد اعتماده لإدارة الوزن
سبق لمؤسسة الإمارات للدواء أن وافقت على Foundayo لإدارة الوزن خلال شهر أبريل 2026، قبل أن تعلن الموافقة على استخدامه لعلاج السكري من النوع الثاني في نوفمبر من العام نفسه.
ويوضح تسلسل الموافقات أن المستحضر يندرج ضمن مجالين علاجيين مترابطين من الناحية الأيضية، لكن لكل منهما متطلبات تنظيمية ومؤشرات سريرية مختلفة.
فإدارة الوزن تستهدف فئات محددة من البالغين وفق معايير الاستطباب المعتمد، بينما يستهدف الاستخدام الجديد علاج البالغين المصابين بداء السكري من النوع الثاني وفق التقييم الطبي.
وتؤكد المؤسسة أن المستحضر يساعد على تحسين التحكم في سكر الدم، إلى جانب دوره في دعم إدارة الوزن على المدى الطويل، عندما يكون جزءًا من خطة علاجية متكاملة تحت إشراف الطبيب.
ولا ينبغي تفسير ذلك على أنه موافقة تلقائية على استخدام الدواء للوقاية من السكري لدى جميع الأفراد، أو لعلاج السكري من النوع الأول، أو في الفئات العمرية غير المشمولة بالترخيص.
نتائج برنامج ACHIEVE تدعم تطوير أورفورجليبرون لعلاج السكري
استند تطوير أورفورجليبرون لعلاج السكري من النوع الثاني إلى برنامج من الدراسات السريرية المتقدمة، من بينها تجارب المرحلة الثالثة ضمن برنامج ACHIEVE الذي نفذته إيلي ليلي.
وفي يونيو 2026، أعلنت الشركة نتائج ثلاث تجارب رئيسية شملت تقييم تأثير المستحضر في التحكم بمستوى الهيموجلوبين السكري التراكمي (HbA1c) وتغير وزن الجسم لدى البالغين المصابين بالسكري من النوع الثاني.
وتضمنت إحدى التجارب مقارنة أورفورجليبرون مع سيماجلوتايد الفموي، فيما تناولت دراسات أخرى مقارنته بعلاجات مختلفة أو بعلاج وهمي، وفق التصميم الخاص بكل دراسة.
وأظهرت النتائج المنشورة تحسنًا في مؤشرات التحكم في سكر الدم والوزن لدى مجموعات من المشاركين، مع اختلاف حجم التأثير بحسب الدراسة والجرعة والمجموعة المقارنة.
كما أعلنت إيلي ليلي في سبتمبر 2026 نتائج دراسة ACHIEVE-4، التي قارنت المستحضر بالإنسولين جلارجين لدى بالغين مصابين بالسكري من النوع الثاني ولديهم زيادة في الوزن أو سمنة وعوامل خطورة قلبية وعائية.
وأفادت الشركة بأن الدراسة حققت هدفها الأساسي المتعلق بعدم الدونية في معيار السلامة القلبية الوعائية المحدد مسبقًا، إلى جانب نتائج في مؤشرات التحكم في سكر الدم والوزن.
وتظل هذه النتائج خاصة بالسكان المشاركين في الدراسات وتصميماتها، ولا تعني أن كل استخدام علاجي محتمل للمستحضر قد حصل على موافقة تنظيمية.
السلامة الدوائية والمتابعة الطبية جزء أساسي من العلاج
مثل غيره من أدوية فئة GLP-1، يخضع Foundayo لمتطلبات تتعلق بالسلامة الدوائية وتقييم مدى ملاءمته للحالة الصحية لكل مريض.
وتشير المعلومات التنظيمية الأمريكية للمستحضر إلى أن الأعراض الجانبية الأكثر شيوعًا قد تشمل الغثيان والقيء والإسهال والإمساك واضطرابات الجهاز الهضمي.
كما تتضمن النشرة الأمريكية تحذيرات واحتياطات تتعلق ببعض الحالات الطبية، من بينها التهاب البنكرياس ومخاطر الجفاف المصاحب للأعراض الهضمية الشديدة، إضافة إلى موانع استخدام معينة.
ولا تحل المعلومات الواردة في النشرات التنظيمية للأسواق الأخرى محل النشرة المعتمدة داخل الإمارات، إذ يجب الرجوع إلى تعليمات الجهة التنظيمية المحلية ووصفة الطبيب عند تحديد الاستعمال المناسب.
وتؤكد مؤسسة الإمارات للدواء أن التعامل مع السكري يستلزم خطة متابعة مستمرة، ولا يقتصر على وصف العلاج الدوائي بمعزل عن التغذية والنشاط البدني ومراقبة المؤشرات الصحية.
مؤسسة الإمارات للدواء تعزز مسار الموافقات على العلاجات المبتكرة
أوضحت مؤسسة الإمارات للدواء أن الموافقة الجديدة تتماشى مع أهدافها الاستراتيجية لتطوير منظومة تنظيم دوائي متقدمة واستباقية، تعتمد على الكفاءة والتميز التنظيمي والالتزام بالمعايير الدولية للجودة والسلامة والفعالية.
وتستهدف هذه الجهود دعم الوصول إلى العلاجات ذات القيمة الصحية، وتوسيع الخيارات العلاجية المتاحة، مع المحافظة على متطلبات التقييم العلمي والتنظيمي للأدوية.
كما يندرج القرار ضمن جهود تطوير قدرة النظام الصحي على التعامل مع الأمراض المزمنة، بما فيها السكري، الذي يرتبط بمضاعفات محتملة تؤثر في أعضاء ووظائف متعددة من الجسم.
وتعكس الموافقة أهمية وجود إطار تنظيمي قادر على تقييم الأدلة السريرية للمستحضرات الجديدة والاستطبابات الإضافية، مع الفصل بين الترخيص التنظيمي وبين تفاصيل إتاحة المنتج تجاريًا وتغطيته ضمن أنظمة الرعاية.
السكري من النوع الثاني وأهمية التشخيص المبكر
يُعد داء السكري من النوع الثاني من الأمراض المزمنة التي تتطلب متابعة مستمرة للتحكم في مستويات السكر بالدم وتقليل احتمالات المضاعفات.
ويرتبط المرض باضطرابات في استجابة الجسم للإنسولين أو قدرته على المحافظة على مستويات السكر ضمن النطاقات المستهدفة، وقد تتأثر إدارته بعوامل تشمل نمط الحياة والحالة الصحية والأدوية المصاحبة.
وفي حال عدم التحكم المناسب في المرض، قد تتطور مضاعفات تؤثر في القلب والأوعية الدموية والكلى والأعصاب والعينين، وهو ما يعزز أهمية المتابعة الطبية والالتزام بخطة الرعاية المناسبة.
وشددت مؤسسة الإمارات للدواء في إعلانها على ضرورة فهم عوامل الخطورة المرتبطة بالسكري، وإجراء الفحوص الدورية لدعم الاكتشاف المبكر، والمحافظة على المتابعة الطبية المنتظمة.
وتبقى القرارات العلاجية مسؤولية الطبيب المعالج وفق تقييم الحالة والخيارات المتاحة، ولا يمثل الإعلان التنظيمي دعوة إلى استخدام الدواء دون وصفة أو استشارة مهنية.
قراءة قطاعية: إضافة تنظيمية لمحفظة إيلي ليلي في الأمراض الأيضية
من الناحية الصناعية والتجارية، تمثل الموافقة الإماراتية على الاستطباب الجديد تطورًا في حضور إيلي ليلي ضمن مجال العلاجات الفموية للأمراض الأيضية، إلى جانب منتجاتها الأخرى في علاج السكري وإدارة الوزن.
ويمكن للموافقات على استطبابات إضافية أن توسع الفئات العلاجية التي يُسمح باستخدام المستحضر لديها، بما يفتح مسارات تجارية جديدة عند استكمال ترتيبات التوافر والتسعير والتوزيع وفق المتطلبات المحلية.
لكن لا يمكن الاستنتاج من القرار وحده أن إيلي ليلي ستحقق إيرادات محددة من Foundayo في الإمارات، أو أن الدواء سيستحوذ على حصة معينة من السوق.
كما أن حصول المستحضر على الموافقة لا يعني تلقائيًا إدراجه في جميع أنظمة التغطية التأمينية أو توافره الفوري في جميع الصيدليات والمنشآت الصحية.
وتبرز أهمية القرار أيضًا في سياق المنافسة العالمية المتزايدة لتطوير علاجات GLP-1 الفموية، التي تسعى الشركات من خلالها إلى توفير خيارات مختلفة من حيث طريقة الإعطاء وخصائص المستحضرات.
ومع ذلك، لا يمكن التعامل مع طريقة التناول وحدها بوصفها معيارًا كافيًا للحكم على الأفضلية العلاجية؛ إذ تعتمد المقارنة بين الأدوية على الدراسات السريرية ودواعي الاستعمال وملف السلامة والاحتياجات الفردية للمرضى.
توسع الاستخدامات المعتمدة لـFoundayo في الإمارات
يمثل قرار مؤسسة الإمارات للدواء بالموافقة على استخدام Foundayo من إيلي ليلي لعلاج السكري من النوع الثاني خطوة تنظيمية جديدة، بعد اعتماده سابقًا لإدارة الوزن في أبريل 2026.
وبحسب المؤسسة، أصبحت الإمارات ثالث دولة عالميًا تعتمد هذا الاستخدام العلاجي، في تطور يعكس استمرار تقييم وإتاحة الخيارات الدوائية المبتكرة ضمن المنظومة التنظيمية الوطنية.
ويجمع المستحضر بين كونه علاجًا فمويًا غير ببتيدي من فئة GLP-1 وإمكانية تناوله مرة واحدة يوميًا دون اشتراطات خاصة بالطعام أو الماء، وفق المعلومات المعتمدة والمعلنة.
وتبقى الاستفادة الصحية الفعلية من توسعة الاستطباب مرتبطة بمدى توافر المستحضر للمرضى المؤهلين له، والتقييم الطبي الفردي، والالتزام بتعليمات الاستخدام والمتابعة الصحية المستمرة.
المصدر: بيان مؤسسة الإمارات للدواء المنشور عبر زاوية في 8 نوفمبر 2026.
هذا الخبر برعاية مؤتمر عمان للتسويق الطبي والصيدلاني APhMAC
للمزيد من اخبار شركات الادوية المصرية والسعودية والعالمية واخبار الصحة و سوق الدواء المصري والسعودي والشرق الاوسط تابع دواء نيوز- أخبار الدواء علي لينكدن :
